Amoxicillin enterális táplálék intoleranciára a gyermek intenzív osztályon (AmoxENI)
Az amoxicillin hatékonysága az enterális táplálkozási intolerancia kezelésében a gyermek intenzív osztályon
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az enterális amoxicillin hatékonyságát a táplálék-intoleranciában szenvedő gyermekek kezelésében a gyermek intenzív osztályon.
Az etetési intoleranciában szenvedő gyermekeket randomizálják tanulmányi és összehasonlító csoportokba. A vizsgálati csoport 10 mg/ttkg amoxicillint kap orrgyomorszondán keresztül naponta háromszor, 10 perccel a gyomorból történő bólus etetés előtt 7 napon keresztül. Az összehasonlító csoport ugyanolyan mennyiségű desztillált vizet kap, mint a placebó.
Az elsődleges eredmény a táplálkozási intolerancia javulása lesz a vizsgálat 7. napján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alultápláltság gyakori probléma a gyermekintenzív osztályra (PICU) felvett, kritikus állapotú gyermekeknél, előfordulási gyakorisága eléri az 57%-ot. Ez az állapot megnövekedett kórházi tartózkodási idővel, megbetegedéssel (pl. kórházi fertőzések, gyengeség és hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés) és mortalitással jár. A megfigyeléses vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a megfelelő energiabevitel jobb eredményekkel jár a PICU-ban.
Az enterális táplálás (EN) a kritikus állapotú gyermekek táplálkozási támogatásának előnyben részesített módja, hacsak nincs ellenjavallt. A kritikus állapotú gyermekek EN-e azonban kihívást jelent, és a táplálkozási célokat általában nem érik el.
Az EN intolerancia (a késleltetett gyomorürülés klinikai megnyilvánulása) az enterális táplálás korlátozott szállításának egyik fő tényezője. A promóciós szereket általában első vonalbeli kezelésként használják az EN intoleranciában szenvedő betegek számára. Kritikus állapotú felnőtteknél kimutatták, hogy a prokinetika javítja a gyomorürülést és fokozza a gyomortáplálkozási toleranciát. A rendelkezésre álló lehetőségek közé tartozik a metoklopramid, a domperidon és az eritromicin. Nem áll azonban elegendő bizonyíték arra, hogy a prokinetikumok használatát javasolják kritikus betegségben szenvedő gyermekeknél a gyomorürülés és az EN tolerancia fokozása érdekében. Ezenkívül a jelenleg rendelkezésre álló prokinetika súlyos mellékhatásokkal jár.
Az amoxicillin/klavulanát kombináció világszerte az egyik leggyakrabban felírt antibiotikum gyermekek számára. Az antibakteriális tulajdonságai mellett néhány tanulmány kimutatta, hogy az amoxicillin/klavulanát prokinetikus hatással is rendelkezhet. Hiányoznak azonban jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálatok az amoxicillin/klavulanát prokinetikus hatásának megerősítésére. Ezenkívül egyetlen humán vizsgálat sem vizsgálta külön-külön az amoxicillin és a klavulanát prokinetikus hatásait. Egy fiatal patkányokon végzett vizsgálatban kimutatták, hogy az amoxicillin önmagában, de a klavulanát nem növeli a spontán nyombélösszehúzódások amplitúdóját. Az amoxicillin önmagában történő alkalmazása az amoxicillin/klavulanát helyett azzal az előnnyel járhat, hogy elkerülheti a klavulanát mellékhatásait, csökkenti a költségeket és csökkenti az antibiotikum-rezisztencia kockázatát.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az enterális amoxicillin hatékonyságát a PICU-ban szenvedő EN intoleranciában szenvedő gyermekek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Telefonszám: +201114232126
- E-mail: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abanob Francis, MBBCh
- Telefonszám: 0201094930123
- E-mail: abanobamgad@med.sohag.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 82524
- Toborzás
- Pediatric Intensive Care Unit - Sohag University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Telefonszám: +201065067057
- E-mail: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora 1 hónaptól 12 évig terjed.
- Orr-gyomorszondás táplálás
- Enterális táplálék intolerancia a PICU-ba való felvétel után 7 nappal.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása.
- Allergia vagy ellenjavallat az amoxicillinre vagy más béta-laktám antibiotikumokra.
- Jelenlegi vagy legutóbbi (7 napon belüli) amoxicillin-kezelés.
- Folyamatos ketogén diéta.
- Klinikai ellenjavallatok az EN takarmányok előmozdítására (pl. bélelzáródás/szoros stenosis, súlyos hasmenés/felszívódási zavar, bél ischaemia, súlyos hypoxemia/acidosis, kezelhetetlen felső emésztőrendszeri vérzés, hasi kompartment szindróma, nagy teljesítményű fistula).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Amoxicillint kapó gyermekek
|
Amoxicillin 10 mg/kg (50 mg/ml koncentráció) orr-gyomorszondán keresztül, naponta háromszor (8 órás időközzel), 10 perccel a gyomorból történő bólus etetés előtt 7 napig.
|
|
Placebo Comparator: Összehasonlító csoport
Placebót kapó gyermekek
|
Desztillált víz 0,2 ml/ttkg orr-gyomorszondával naponta 3 alkalommal (8 órás időközönként), 10 perccel a gyomorból történő bólus etetés előtt 7 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etetési tolerancia a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
Azon résztvevők aránya, akik etetési toleranciát értek el (enterális bevitel ≥ az előírt napi cél kétharmada gasztrointesztinális tünetek hiányában, beleértve a nagy gyomormaradék térfogatot (az enterális táplálás ≥ 50%-a az elmúlt 4 órában), hányás (≥ a gyomor kétszerese) tartalom 24 órás periódusban), hasmenés (≥ 4-szeres laza széklet negatív folyadékegyensúly mellett 24 órás periódusban), hasi puffadás (≥ 2 cm-rel megnövekedett haskörfogat), hasi fájdalom, melena vagy hematochezia) a 7. vizsgálati napon
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enterális bevitel ≥ az előírt napi cél kétharmada a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
Azon résztvevők aránya, akik a 7. nap vizsgálati időpontjában az előírt napi cél ≥ kétharmadát érték el enterálisan
|
7 nap
|
|
Az előírt enterális táplálás elért százalékos arányának változása a 7. napi vizsgálat során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
Az előírt enterális táplálás elért százalékos arányának változása a vizsgálat 7. napján az alapvonalhoz képest
|
7 nap
|
|
Nagy maradék gyomortérfogat a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
Nagy maradék gyomortérfogattal rendelkező résztvevők aránya (az enterális táplálás ≥ 50%-a az elmúlt 4 órában) a 7. nap vizsgálati időpontjában
|
7 nap
|
|
Hányás a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
A hányásos résztvevők aránya (≥ 2-szerese gyomortartalom 24 órás periódus alatt) a 7. nap vizsgálati időpontjában
|
7 nap
|
|
Hasmenés
Időkeret: 7 nap
|
A hasmenéses résztvevők aránya (≥ 4-szeres laza széklet negatív folyadékegyenlettel 24 óra alatt)
|
7 nap
|
|
Hasi puffadás
Időkeret: 7 nap
|
Hasi puffadásban szenvedők aránya (≥ 2 cm-rel nőtt a haskörfogat)
|
7 nap
|
|
Melena/hematochezia
Időkeret: 7 nap
|
Melena/hematocheziás résztvevők aránya
|
7 nap
|
|
Bőrkiütés
Időkeret: 7 nap
|
Bőrkiütéses résztvevők aránya
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Safaa H Ali, MD, PhD, Sohag University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Straney L, Clements A, Parslow RC, Pearson G, Shann F, Alexander J, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group and the Paediatric Intensive Care Audit Network. Paediatric index of mortality 3: an updated model for predicting mortality in pediatric intensive care*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):673-81. doi: 10.1097/PCC.0b013e31829760cf.
- Martinez EE, Douglas K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Dysmotility in Critically Ill Children: Pathophysiology, Diagnosis, and Management. Pediatr Crit Care Med. 2015 Nov;16(9):828-36. doi: 10.1097/PCC.0000000000000493.
- Eveleens RD, Hulst JM, de Koning BAE, van Brakel J, Rizopoulos D, Garcia Guerra G, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Achieving enteral nutrition during the acute phase in critically ill children: Associations with patient characteristics and clinical outcome. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1911-1919. doi: 10.1016/j.clnu.2020.09.005. Epub 2020 Sep 16.
- Tume LN, Valla FV, Joosten K, Jotterand Chaparro C, Latten L, Marino LV, Macleod I, Moullet C, Pathan N, Rooze S, van Rosmalen J, Verbruggen SCAT. Nutritional support for children during critical illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) metabolism, endocrine and nutrition section position statement and clinical recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Mehta NM, Skillman HE, Irving SY, Coss-Bu JA, Vermilyea S, Farrington EA, McKeever L, Hall AM, Goday PS, Braunschweig C. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):675-715. doi: 10.1097/PCC.0000000000001134.
- Kratochvil M, Klucka J, Klabusayova E, Musilova T, Vafek V, Skrisovska T, Djakow J, Havrankova P, Osinova D, Stourac P. Nutrition in Pediatric Intensive Care: A Narrative Review. Children (Basel). 2022 Jul 11;9(7):1031. doi: 10.3390/children9071031.
- Martinez EE, Pereira LM, Gura K, Stenquist N, Ariagno K, Nurko S, Mehta NM. Gastric Emptying in Critically Ill Children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Sep;41(7):1100-1109. doi: 10.1177/0148607116686330. Epub 2017 Jan 6.
- Eveleens RD, Joosten KFM, de Koning BAE, Hulst JM, Verbruggen SCAT. Definitions, predictors and outcomes of feeding intolerance in critically ill children: A systematic review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):685-693. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.026. Epub 2019 Mar 30.
- Peng R, Li H, Yang L, Zeng L, Yi Q, Xu P, Pan X, Zhang L. The efficacy and safety of prokinetics in critically ill adults receiving gastric feeding tubes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Jan 11;16(1):e0245317. doi: 10.1371/journal.pone.0245317. eCollection 2021.
- Chiusolo F, Capriati T, Erba I, Bianchi R, Ciofi Degli Atti ML, Picardo S, Diamanti A. Management of Enteral Nutrition in the Pediatric Intensive Care Unit: Prokinetic Effects of Amoxicillin/Clavulanate in Real Life Conditions. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 Nov;23(6):521-530. doi: 10.5223/pghn.2020.23.6.521. Epub 2020 Nov 5.
- Gomez R, Fernandez S, Aspirot A, Punati J, Skaggs B, Mousa H, Di Lorenzo C. Effect of amoxicillin/clavulanate on gastrointestinal motility in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):780-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824204e4.
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Ciciora SL, Williams KC, Gariepy CE. Effects of Amoxicillin and Clavulanic Acid on the Spontaneous Mechanical Activity of Juvenile Rat Duodenum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Sep;61(3):340-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000804.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-23-04-16MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .