- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05829681
Egyéni neuroimaging biomarkerek az rTMS válasz előrejelzéséhez OCD-ben
Egyéni neuroimaging biomarkerek az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) válaszának előrejelzésére rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sürgősen új beavatkozásokra van szükség az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelésére, mivel a betegek több mint 25%-a nem mutat javulást a színvonalas ellátás mellett. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) ígéretes alternatív kezelés, mivel fókuszált mágneses mező impulzusokat használ bizonyos agyterületek stimulálására. Eddig a mediális és jobb oldali prefrontális kéreg stimulációs célpontjai következetesen bizonyítják az OCD hatékonyságát. A betegek gyakran erős választ mutatnak az egyik célpontra, de nem a másikra. Nem teljesen érthető, hogy egyes betegek miért reagálnak, míg mások nem. Egyelőre nincsenek biomarkerek a kezelési válasz előrejelzésére, az optimális neuroanatómiai célpont azonosítására vagy a kezelések közötti választásra.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az OCD altípusok felfedezése és a kezelés optimalizálása. Az OCD-s betegek MRI-vizsgálatával az rTMS kezelés előtt és után a következő célokat tűztük ki:
- Az OCD új, hálózatalapú altípusainak meghatározása, amelyek egyedi betegeknél diagnosztizálhatók, és megkülönböztethetők az egészséges kontrolloktól;
- Azonosítsa a jellemző funkcionális kapcsolódási profilokat, amelyek előrejelzik az MPFC-rTMS-re adott választ az rPFC-rTMS-sel szemben;
- Azonosítsa a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási képességének (RSFC) jellemző változásait, amelyek a tünetek javulásával járnak az MPFC- és rPFC-rTMS-en átesett OCD-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Flint Espil, PhD
- Telefonszám: 650-498-9737
- E-mail: espil@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Lissemore, PhD
- E-mail: jenliss@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University
-
Kutatásvezető:
- Nolan Williams, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Flint Espil, PhD
- Telefonszám: 650-498-9737
- E-mail: espil@stanford.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine
-
Kutatásvezető:
- Conor Liston, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Victoria, PhD
- Telefonszám: 646-962-3973
- E-mail: liv3002@med.cornell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns
- 18-80 éves korig
- Akár nem, akár minden etno-faji kategória.
- A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) legalább 20-as pontszáma szerint mérsékelt súlyosságú OCD DSM-5 kritériumainak megfelel.
A vizsgálat előtt legalább 8 hétig nem szedtek antidepresszánsokat VAGY stabil dózisú SRI-gyógyszert, és a tervek szerint ezen a stabil adagon maradnak a vizsgálat során.
a. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kérgi ingerlékenységet (pl. bupropion, maprotilin, triciklusos antidepresszánsok, klasszikus antipszichotikumok), vagy amelyek gátolják az agy ingerlékenységét (pl. görcsoldók, benzodiazepinek és atípusos antipszichotikumok), vagy bármely más, viszonylag veszélyes gyógyszerrel A TMS-ben való használat a gyógyszerek felülvizsgálata és/vagy a motoros küszöbérték TMS szakember általi meghatározása után engedélyezett.
- Az APA gyakorlati irányelvei szerint (szerotonin-újrafelvétel-gátló [SRI] vagy kognitív viselkedési terápia expozíció- és válaszprevencióval) legalább 1 korábbi próba sikertelen volt, VAGY egyéni okok miatt visszautasította ezeket a kezeléseket.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
- Képes elviselni a klinikai vizsgálati eljárásokat.
- Sikeresen töltse ki az MRI biztonsági szűrőlapokat minden ellenjavallat nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A MINI szerint az OCD-től eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózisban szenved.
- Pszichotikus tünetek bizonyítékai a diagnosztikai interjún.
- A MINI szerint súlyos személyiségzavarban szenved (kivéve az obszesszív-kompulzív személyiségzavart), vagy a borderline személyiségzavarhoz kapcsolódó súlyosbodás miatt kórházba került.
- Jelenlegi bipoláris zavar vagy bármely mániás epizód anamnézisében.
- Jelenlegi aktív öngyilkosság
- Megfelelte a mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar, kannabiszhasználati zavar vagy szerhasználati zavar (kivéve a nikotint és a koffeint) kritériumait az elmúlt 3 hónapban a DSM-5 kritériumai szerint.
- Jelenlegi étkezési zavar
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, EEG-vizsgálat, szélütés, fejsérülés (beleértve az idegsebészetet is), beültetett eszközök, gyakori vagy súlyos fejfájás, agyvel kapcsolatos állapotok (pl. koponyán belüli tömeges elváltozások gömbsérülések, hydrocephalus), agysérülést okozó betegség vagy elsőfokú rokonság rohamzavar.
- Jelentős neurológiai rendellenesség vagy inzultus, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással társul, helyet foglaló agyi lézió, cerebrovascularis baleset a kórtörténetben, átmeneti ischaemiás roham két éven belül, agyi aneurizma, demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór. , sclerosis multiplex, epilepszia.
- Elsődleges felhalmozási rendellenességben szenvedő egyének DSM-5 OCD diagnózisa nélkül (a MINI és YBOCS ellenőrzőlista alapján).
- Kognitív viselkedésterápia (beleértve az expozíció és a válaszreakció megelőzését) megkezdésének tervezése a vizsgálat időtartama alatt, vagy a beiratkozást megelőző 8 héten belül megkezdték a kognitív viselkedésterápiát.
- Terhes vagy szoptató nőstények (vizeletmérő pálcával értékelve), vagy teherbe esést terveznek a vizsgálat során.
- Pozitív vizeletszűrés tiltott kábítószerekre (vizeletmérő pálcikával értékelve) [Kivételek: (1) bármely felírt gyógyszer, amelyet a résztvevő éppen szed, és (2) pozitív kokain metabolit kokatea elfogyasztása után].
- Bármilyen beültetett eszköz vagy pszicho-sebészet története.
- Bármilyen fém előfordulása a fejben, beleértve a szemet és a fület (a szájon kívül).
- Az OCD tünetek megjelenésének életkora > 40.
- Jelentős halláskárosodás anamnézisében.
- Fej- vagy nyaki tikk, amelyek zavarják a TMS-t és/vagy az MRI-t.
- Olyan alanyok, akik instabil fizikai, szisztémás és anyagcserezavarban szenvedtek, mint például instabil vérnyomás vagy akut, instabil szívbetegség.
- Autizmus spektrum zavar
- aTBS kezelési dózis > 65% maximális stimulátorteljesítmény (MSO)
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a PD úgy ítéli meg, hogy zavarja a vizsgálatot vagy növeli a résztvevő kockázatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mediális prefrontális kéreg (MPFC)
Az MPFC szakaszos théta-burst stimulációja (iTBS) akár 100%-os nyugalmi motoros küszöbön (RMT), az alsó végtagi RMT-vel az MPFC célhoz.
|
A résztvevők 5 napos, napi 10-szeres rTMS tanfolyamot kapnak, óránkénti ülésekkel.
Minden munkamenet célpontonként legfeljebb 1800 théta-kitörési impulzust ad le.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Jobb prefrontális kéreg (rPFC)
Az rPFC folyamatos théta-burst stimulációja (cTBS) az RMT 110%-áig, a felső végtag RMT-jével az rPFC célponthoz.
|
A résztvevők 5 napos, napi 10-szeres rTMS tanfolyamot kapnak, óránkénti ülésekkel.
Minden munkamenet célpontonként legfeljebb 1800 théta-kitörési impulzust ad le.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
frontostriatális hálózatok nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetése (rsFC).
Időkeret: előkezelés 1 hónapos utókezelésig
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetését (rsFC) méri az rTMS (MPFC vagy rPFC) által megcélzott frontostriatális hálózatokban
|
előkezelés 1 hónapos utókezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OCD tünetek
Időkeret: előkezeléstől 1 hét utókezelésig
|
Változás az OCD tüneteiben (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, pontszám tartomány: 0-50, magasabb pontszámok magasabb tüneteket jeleznek) rTMS kezelést követően
|
előkezeléstől 1 hét utókezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Spiegel, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Nolan Williams, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62822
- 22-03024635 (Egyéb azonosító: Cornell University IRB)
- Pro00057331 (Egyéb azonosító: Advarra)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)