Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni neuroimaging biomarkerek az rTMS válasz előrejelzéséhez OCD-ben

2023. május 10. frissítette: David Spiegel, Stanford University

Egyéni neuroimaging biomarkerek az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) válaszának előrejelzésére rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) agyi alapú altípusainak felfedezése, és a kezelésre adott válasz vizsgálata két különböző ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) célpontra az agyban: a mediális prefrontális kéregre (MPFC) és a jobb prefrontálisra. cortex (rPFC).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sürgősen új beavatkozásokra van szükség az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelésére, mivel a betegek több mint 25%-a nem mutat javulást a színvonalas ellátás mellett. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) ígéretes alternatív kezelés, mivel fókuszált mágneses mező impulzusokat használ bizonyos agyterületek stimulálására. Eddig a mediális és jobb oldali prefrontális kéreg stimulációs célpontjai következetesen bizonyítják az OCD hatékonyságát. A betegek gyakran erős választ mutatnak az egyik célpontra, de nem a másikra. Nem teljesen érthető, hogy egyes betegek miért reagálnak, míg mások nem. Egyelőre nincsenek biomarkerek a kezelési válasz előrejelzésére, az optimális neuroanatómiai célpont azonosítására vagy a kezelések közötti választásra.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az OCD altípusok felfedezése és a kezelés optimalizálása. Az OCD-s betegek MRI-vizsgálatával az rTMS kezelés előtt és után a következő célokat tűztük ki:

  • Az OCD új, hálózatalapú altípusainak meghatározása, amelyek egyedi betegeknél diagnosztizálhatók, és megkülönböztethetők az egészséges kontrolloktól;
  • Azonosítsa a jellemző funkcionális kapcsolódási profilokat, amelyek előrejelzik az MPFC-rTMS-re adott választ az rPFC-rTMS-sel szemben;
  • Azonosítsa a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási képességének (RSFC) jellemző változásait, amelyek a tünetek javulásával járnak az MPFC- és rPFC-rTMS-en átesett OCD-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Nolan Williams, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Conor Liston, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns
  2. 18-80 éves korig
  3. Akár nem, akár minden etno-faji kategória.
  4. A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) legalább 20-as pontszáma szerint mérsékelt súlyosságú OCD DSM-5 kritériumainak megfelel.
  5. A vizsgálat előtt legalább 8 hétig nem szedtek antidepresszánsokat VAGY stabil dózisú SRI-gyógyszert, és a tervek szerint ezen a stabil adagon maradnak a vizsgálat során.

    a. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kérgi ingerlékenységet (pl. bupropion, maprotilin, triciklusos antidepresszánsok, klasszikus antipszichotikumok), vagy amelyek gátolják az agy ingerlékenységét (pl. görcsoldók, benzodiazepinek és atípusos antipszichotikumok), vagy bármely más, viszonylag veszélyes gyógyszerrel A TMS-ben való használat a gyógyszerek felülvizsgálata és/vagy a motoros küszöbérték TMS szakember általi meghatározása után engedélyezett.

  6. Az APA gyakorlati irányelvei szerint (szerotonin-újrafelvétel-gátló [SRI] vagy kognitív viselkedési terápia expozíció- és válaszprevencióval) legalább 1 korábbi próba sikertelen volt, VAGY egyéni okok miatt visszautasította ezeket a kezeléseket.
  7. Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
  8. Képes elviselni a klinikai vizsgálati eljárásokat.
  9. Sikeresen töltse ki az MRI biztonsági szűrőlapokat minden ellenjavallat nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. A MINI szerint az OCD-től eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózisban szenved.
  2. Pszichotikus tünetek bizonyítékai a diagnosztikai interjún.
  3. A MINI szerint súlyos személyiségzavarban szenved (kivéve az obszesszív-kompulzív személyiségzavart), vagy a borderline személyiségzavarhoz kapcsolódó súlyosbodás miatt kórházba került.
  4. Jelenlegi bipoláris zavar vagy bármely mániás epizód anamnézisében.
  5. Jelenlegi aktív öngyilkosság
  6. Megfelelte a mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar, kannabiszhasználati zavar vagy szerhasználati zavar (kivéve a nikotint és a koffeint) kritériumait az elmúlt 3 hónapban a DSM-5 kritériumai szerint.
  7. Jelenlegi étkezési zavar
  8. A kórtörténetben előfordult görcsroham, EEG-vizsgálat, szélütés, fejsérülés (beleértve az idegsebészetet is), beültetett eszközök, gyakori vagy súlyos fejfájás, agyvel kapcsolatos állapotok (pl. koponyán belüli tömeges elváltozások gömbsérülések, hydrocephalus), agysérülést okozó betegség vagy elsőfokú rokonság rohamzavar.
  9. Jelentős neurológiai rendellenesség vagy inzultus, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással társul, helyet foglaló agyi lézió, cerebrovascularis baleset a kórtörténetben, átmeneti ischaemiás roham két éven belül, agyi aneurizma, demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór. , sclerosis multiplex, epilepszia.
  10. Elsődleges felhalmozási rendellenességben szenvedő egyének DSM-5 OCD diagnózisa nélkül (a MINI és YBOCS ellenőrzőlista alapján).
  11. Kognitív viselkedésterápia (beleértve az expozíció és a válaszreakció megelőzését) megkezdésének tervezése a vizsgálat időtartama alatt, vagy a beiratkozást megelőző 8 héten belül megkezdték a kognitív viselkedésterápiát.
  12. Terhes vagy szoptató nőstények (vizeletmérő pálcával értékelve), vagy teherbe esést terveznek a vizsgálat során.
  13. Pozitív vizeletszűrés tiltott kábítószerekre (vizeletmérő pálcikával értékelve) [Kivételek: (1) bármely felírt gyógyszer, amelyet a résztvevő éppen szed, és (2) pozitív kokain metabolit kokatea elfogyasztása után].
  14. Bármilyen beültetett eszköz vagy pszicho-sebészet története.
  15. Bármilyen fém előfordulása a fejben, beleértve a szemet és a fület (a szájon kívül).
  16. Az OCD tünetek megjelenésének életkora > 40.
  17. Jelentős halláskárosodás anamnézisében.
  18. Fej- vagy nyaki tikk, amelyek zavarják a TMS-t és/vagy az MRI-t.
  19. Olyan alanyok, akik instabil fizikai, szisztémás és anyagcserezavarban szenvedtek, mint például instabil vérnyomás vagy akut, instabil szívbetegség.
  20. Autizmus spektrum zavar
  21. aTBS kezelési dózis > 65% maximális stimulátorteljesítmény (MSO)
  22. Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a PD úgy ítéli meg, hogy zavarja a vizsgálatot vagy növeli a résztvevő kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mediális prefrontális kéreg (MPFC)
Az MPFC szakaszos théta-burst stimulációja (iTBS) akár 100%-os nyugalmi motoros küszöbön (RMT), az alsó végtagi RMT-vel az MPFC célhoz.
A résztvevők 5 napos, napi 10-szeres rTMS tanfolyamot kapnak, óránkénti ülésekkel. Minden munkamenet célpontonként legfeljebb 1800 théta-kitörési impulzust ad le.
Más nevek:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS kutatási rendszer
Aktív összehasonlító: Jobb prefrontális kéreg (rPFC)
Az rPFC folyamatos théta-burst stimulációja (cTBS) az RMT 110%-áig, a felső végtag RMT-jével az rPFC célponthoz.
A résztvevők 5 napos, napi 10-szeres rTMS tanfolyamot kapnak, óránkénti ülésekkel. Minden munkamenet célpontonként legfeljebb 1800 théta-kitörési impulzust ad le.
Más nevek:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS kutatási rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
frontostriatális hálózatok nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetése (rsFC).
Időkeret: előkezelés 1 hónapos utókezelésig
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetését (rsFC) méri az rTMS (MPFC vagy rPFC) által megcélzott frontostriatális hálózatokban
előkezelés 1 hónapos utókezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OCD tünetek
Időkeret: előkezeléstől 1 hét utókezelésig
Változás az OCD tüneteiben (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, pontszám tartomány: 0-50, magasabb pontszámok magasabb tüneteket jeleznek) rTMS kezelést követően
előkezeléstől 1 hét utókezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Spiegel, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Nolan Williams, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. március 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 62822
  • 22-03024635 (Egyéb azonosító: Cornell University IRB)
  • Pro00057331 (Egyéb azonosító: Advarra)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt nyílt adatterjesztést valósít meg annak biztosítása érdekében, hogy a többi FFOR-csoport, majd a szélesebb kutatói közösség könnyen hozzáférjen a megszerzett adatokhoz, beleértve a betegek klinikai és neuroimaging adatait a kezelés előtt és után. Ebből a célból a toborzó oldalakon minden beleegyezési űrlap és adatmegosztási megállapodás tartalmazni fog olyan tartalmat, amely lehetővé teszi ezt a nyílt adatmegosztást.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok a tanulmány eredményeinek közzétételét követően bármikor elérhetőek lesznek, meghatározott befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokat minden hozzáférést kérő kutatóval megosztjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

3
Iratkozz fel