Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polypill versus metformin az újonnan kialakuló 2-es típusú cukorbetegségben (PiVOT)

2023. október 27. frissítette: George Medicines PTY Limited

Polypill versus metformin az újonnan fellépő 2-es típusú cukorbetegségben: alacsony dózisú hármas terápia Polypill versus metformin a glikémiás szabályozáshoz az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a GMRx4 polipillának a metformin monoterápiával összehasonlítva a glikozilált hemoglobinra (HbA1c) gyakorolt ​​hatását, amikor a közelmúltban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek első vonalbeli terápiájaként alkalmazzák. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

A GMRx4 polipill a metforminhoz képest javítja a glükózszint csökkentését a nemrég diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.

A résztvevőknek a következők egyikét kell elvégezniük:

Egy kapszula GMRx4 polipillából minden reggel és egy 175 mg-os metformin kapszula minden este 16 héten keresztül.

Vagy Egy 500 mg-os metformin kapszula minden reggel és este 16 héten keresztül.

A résztvevők nem tudják, hogy a két kezelési rend közül melyiket fogják alkalmazni. A résztvevők megkapják a szükséges útmutatást, felszerelést, online támogatást és telefon-/videohívásokat a vizsgálati csoport képzett tagjaitól, hogy otthon végezhessék el a vizsgálati eljárásokat, bár felajánlanak némi segítséget egy egészségügyi szakembertől akár otthon, akár a klinikán. ha szükséges. A vizsgálat során a résztvevők kitöltik a következő információkat és eljárásokat, és elektronikusan jelentik be:

Orvosi előzmények (állapotok és kezelések) Nem Életkor Etnikai hovatartozás/faj Súly Magasság Vérnyomás Szívritmus Vérvétel a HbA1c (átlagos vércukorszint egy adott időszak alatt), az éhomi glükóz, a kreatinin és a vese becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) mérésére funkció, koleszterin, terhesség (ha nem mérik vizeletmintában) Vizelet terhességi teszt fogamzóképes nőknél Egyidejűleg szedett gyógyszerek Biztonsági eredmények A vizsgálati kezelés tolerálhatósága A vizsgálati kezelés betartása A fel nem használt vizsgálati terápiás kapszulák száma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

334

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) diagnózisa 24 hónapon belül;
  3. korábban nem kezelt gyógyszert vagy metformin monoterápiát alkalmaztak ≤ ​​1 g naponta;
  4. Testtömegindex 18,5 és 45 kg/m2 között;
  5. HbA1c ≥6,0% (metformin-monoterápia) vagy ≥6,5% (gyógyszert nem kapott) és ≤12%;
  6. eGFR ≥45 ml/perc/1,73 m2;
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés; és
  8. Terhességi teszt elvégzésére való hajlandóság a kezelés megkezdése előtt (fogamzóképes korú résztvevők).

Kizárási kritériumok:

  1. A metformin, az SGLT2 gátlók vagy a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) gátlók határozottan ellenjavallatok;
  2. Határozott javallat van az SGLT2-inhibitorra;
  3. Ismert helyzet, amikor a gyógyszeres kezelést jelentős ideig megváltoztathatják (pl. tervezett műtét);
  4. Közepes vagy súlyos vérszegénység (Hb<100g/l nőknél és <110g/l férfiaknál), hemolitikus anémia vagy ismert hemoglobinopathia (amely befolyásolhatja a HbA1c pontos mérését);
  5. Nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot, tartsa be a vizsgálatot vagy fejezze be a vizsgálati kapcsolatokat, beleértve az otthoni patológiai vizsgálatokat is, a vizsgáló megítélése szerint; vagy
  6. Terhesség vagy szoptatás ismert vagy feltételezett;
  7. Fogamzóképes korú résztvevők (azok a résztvevők, akik anatómiailag és fiziológiailag képesek teherbe esni), vagy olyan partnerük van, aki fogamzóképes korban van, és nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálat 16 hetes időtartama alatt, és nem igazolta negatív terhességet tesztelje a gyógyszer megkezdése előtt;
  8. Bármilyen súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint és az orvosi megfigyelővel folytatott megbeszéléseket. , alkalmatlanná tenné a résztvevőt, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin IR 500 mg reggel és este
Egy metformin IR 500 mg-os kapszula reggel és este. A kapszulákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni, és egészben, vízzel lenyelni. A kapszulákat 16 héten keresztül minden nap ugyanabban a reggel és az esti időpontban kell bevenni, vagy ahhoz a lehető legközelebb.
Drog: Metformin
A korábban leírtak szerint - Kísérleti kar, 175 mg éjszaka
Drog: Metformin
A korábban leírtak szerint - Active Comparator Arm, 500 mg reggel és 500 mg este
Kísérleti: GMRx-4 IR polipill reggel és metformin azonnali felszabadulás (IR) 175 mg éjszaka
Reggel egy GMRx-4 IR polipill kapszula (metformin IR 175mg + dapagliflozin 2,5mg + szitagliptin 17,5mg) reggel és egy metformin IR 175mg kapszula este. A kapszulákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni, és egészben, vízzel lenyelni. A kapszulákat 16 héten keresztül minden nap ugyanabban az időben reggel (GMRx-4 IR) és ugyanabban az időben este (175 mg metformin) kell bevenni, vagy ahhoz a lehető legközelebb.
Drog: Metformin
A korábban leírtak szerint - Kísérleti kar, 175 mg éjszaka
Drog: Metformin
A korábban leírtak szerint - Active Comparator Arm, 500 mg reggel és 500 mg este
Drog: GMRx-4 IR polipill - szitagliptin, dapagliflozin, metformin
A korábban leírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 16 hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről 16 hétre
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: 16 hét
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékről 16 hétre
16 hét
A koleszterinszint változása
Időkeret: 16 hét
Az éhomi összkoleszterin, LDL-koleszterin és HDL-koleszterin változása a kiindulási értékről 16 hétre
16 hét
A trigliceridek változása
Időkeret: 16 hét
Az éhomi trigliceridek változása a kiindulási értékről 16 hétre
16 hét
Vérnyomás változás
Időkeret: 16 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 16 hétre
16 hét
Súlyváltozás kilogrammban
Időkeret: 16 hét
Súlyváltozás a kiindulási értékről 16 hétre
16 hét
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 16 hét
A gyógyszeres kezelés betartása a vizsgálat során. A betartást önbevallásos felmérésekkel értékelik, amelyeket közvetlenül az ePRO platformra (eCRF) visznek be.
16 hét
A gyógyszeres kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 16 hét
A gyógyszeres kezelés tolerálhatósága a vizsgálat során (a mellékhatások miatti végleges gyógyszerszedés és a jelentett mellékhatások gyakorisága alapján). A tolerálhatóság értékelése a káros hatások önbevallásos felmérésekbe történő rögzítésével, valamint a Vizsgáló által a vizsgálati kapcsolatfelvétel során azonosított nemkívánatos események közvetlenül az ePRO platformon (eCRF) történő rögzítésével történik.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Medicines PTY Limited

Együttműködők

The George Institute
MRCF Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMRx-4 IR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ha a megbízó kérést kap a vizsgálati szintű adatok felsorolására, akkor az ilyen kérelmeket a szponzorok képviseletéből és az irányítóbizottság tagjaiból álló bizottság vizsgálja felül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel