Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a vezetői génnegatív II-IIIa tüdőrák kiújulásának és metasztázisának megelőzésére szakaszos kínai gyógynövény-gyógyászattal, kemoterápiával és immunellenőrzőpont-gátlókkal kombinálva

2023. április 17. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Ez a projekt egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fogad el a TCM kezelésének vizsgálatára vezető génnegatív tüdőrákban szenvedő posztoperatív betegeknél, a posztoperatív adjuváns terápia két fázisa szerint: (i) kemoterápiás fázis immunterápiás fázis. Ebben a vizsgálatban 367 beteget (183 a kontrollcsoportban és 184 a vizsgálati csoportban) figyelnek meg 4 éven keresztül, és megvizsgálják ennek a terápiának az életminőségét, toxikus hatásait és biztonságosságát. Ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló bizonyítékot szolgáltat a tüdőrák adjuváns kemoimmunoterápiájával rendelkező posztoperatív stádiumú TCM új modelljének létrehozásához és optimalizálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrákot kiváltó gének felfedezésével forradalmasították a tüdőrák posztoperatív adjuváns terápiáját. Az ADJUVANT, az EVAN, az EVIDNECE és az IMPACT egymást követően végzett hatékonysági és biztonsági vizsgálatokat a posztoperatív adjuváns terápia területén az EGFR-TKI generációját követően. Az adjuváns célzott terápiát a mutáció-pozitív betegek DFS-ének jelentős javulására épülő iránymutatások is javasolják. Sajnos az NSCLC-betegek 55%-a vezető génnegatív. A posztoperatív mutációnegatív betegek kutatása viszonylag lemaradt. A kemoterápia jelenleg is a választott kezelés. További vizsgálatokra van szükség, hogyan késleltethető a metasztázisok kiújulása ebben a populációban. Tanulmányok kimutatták, hogy a kemoterápia után 1 évvel adjuváns atezolizumab posztoperatív vezetői génnegatív betegeknél jelentősen meghosszabbítja a medián DFS-t. Bármely PD-L1-et expresszáló II-IIIa stádiumú beteg esetében az adjuváns atezolizumab-terápia átlagos DFS-e 42,3 hónap. Az atezolizumab az NCCN 2021-es kiadású klinikai útmutatójában javasolt a IIb-IIIa stádiumú TPS ≥ 1%-os betegek számára. Az elmúlt években nagy előrelépés történt a kínai orvoslás kombinált adjuváns terápiájának kutatásában a tüdőrák műtétje után. Jelenleg a posztoperatív tüdőrák területén a TCM-re vonatkozó kutatások főként a kombinált kemoterápiára összpontosítanak, amely csökkentheti a nemkívánatos események előfordulását, javíthatja az életminőséget, megelőzheti a kiújulást és az áttétek kialakulását, valamint növelheti a túlélési arányt. Több és magasabb szintű klinikai bizonyítékra van szükség a TCM és az immunterápia kombinációjának feltárásához és validálásához.

Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, kontrollált prospektív vizsgálatban 367, radikális műtéten átesett, II-IIIa stádiumú vezető génnegatív NSCLC-ben szenvedő beteget véletlenszerűen kísérleti és kontrollcsoportokra osztanak, és a posztoperatív adjuváns terápiát két fázisban alkalmazzák. : (i) kemoterápiás fázis: megfigyelési csoport (kemoterápia + TCM 1), kontrollcsoport (kemoterápia + TCM 1 placebo); (ii) immunizálási fázis: megfigyelő csoport (ICI + TCM2), kontrollcsoport (ICI + TCM2 placebo). A kezelési ciklusok 4 kemoterápiás és 12 immunterápiás ciklusból állnak, a kezelés abbahagyásának jelzése a kezelés befejezése vagy a beteg kezelési intoleranciája. Ezt követően a betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják. Az elsődleges hatékonysági értékelések a következők: betegségmentes túlélés (DFS); a másodlagos hatékonysági értékelések a következők: (1) életminőség: EORTC QLQ-LC43(V 4.0) skála; (2) változások a TCM klinikai tüneteiben; (3) biológiai indikátorok: ctDNS-MRD, perifériás vér immunfaktor sorozat, plazma exoszomális PD-L1; (4) teljes túlélés (OS). A toxikus mellékhatásokat és a kezelési rend biztonságosságát a CTC AE (V5.0) alkalmazásával is értékelik. Ez a kezelési rend várhatóan meghosszabbítja a betegségmentes túlélést és csökkenti a toxikus mellékhatásokat. A tanulmány bizonyítékot szolgáltat a tüdőrák immunterápiájával kombinált posztoperatív TCM protokolljának optimalizálására és előmozdítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

367

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ling Xu, MD & PhD
  • Telefonszám: 86+021-65161782-1662
  • E-mail: xulq67@aliyun.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiken teljes műtéti reszekción (R0) estek át posztoperatív patológiával, II-IIIa stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot igazoltak.
  2. Olyan betegek, akiknek szövet- vagy vérmintái negatívnak bizonyultak a vezető génjeire.
  3. Azok a betegek, akik a műtét utáni 8 héten belül megkapták az első kemoterápiát.
  4. Életkor ≥ 18 év ≤ 74 év, nemtől függetlenül.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) ≤ 2 pont.
  6. abszolút neutrofil érték >1,5×109 /L, vérlemezkeszám >80×109 /L, hemoglobin >90 mg/dl; nincs kóros máj- és vesefunkciós vizsgálati eredmény.
  7. Értse meg és járuljon hozzá a tanulmányban való részvételhez, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reszekálható vagy metasztatikus betegség esetén a patológia egyértelmű kóros diagnózis nélkül számol be, a mikroszkopikus műtéti szegélyeken maradék elváltozásokat és műtéti maradék elváltozásokat mutat.
  2. Bármilyen egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama 5 évnél rövidebb, kivéve a kiújuló tüdőrák kockázatát.
  3. Jelenlegi rosszindulatú betegség vagy rosszindulatú betegség anamnézisében (kivéve a reszekált NSCLC), a szív, a máj, a vese és a vérképzőrendszer súlyos betegségeivel kombinálva, amelyet az elmúlt három évben diagnosztizáltak és/vagy kezelésre szorultak.
  4. Olyan pszichiátriai rendellenességekkel, amelyeket nem könnyű kontrollálni.
  5. Terhes vagy szoptató betegek.
  6. A terápiás gyógyszerekre allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kemoterápia plusz TCM 1 és ICI plusz TCM2 placebo

Fázis 1: Kemoterápia: Javasolt platina tartalmú két gyógyszeres adjuváns kemoterápia, vinkrisztin/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plusz ciszplatin/karboplatin a műtét után 8 héten belül, a CSCO irányelvei szerint (2022).

TCM1 granulátum: orális granulátum, "HeWeiYangXueFang", naponta kétszer, 21 naponként, 4 cikluson keresztül.

2. fázis: A következő szerek egyike választható a kemoterápia után: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. Összesen 12 ciklust kell végrehajtani, különben a betegnek abba kell hagynia a gyógyszeres toxikus kezelést. hatások.

TCM2 granulátum: szájon át szedhető granulátum, "FeiPingFang", naponta kétszer, 21 naponként, 12 cikluson keresztül.
Drog: kemoterápia plusz TCM 1 és ICI plusz TCM2 placebo

Kínában a TCM gyógynövényeket a TCM-szindróma differenciálódása alapján adják, amelyet a TCM gyógynövényspecialista diagnosztizált. A granulátumok formájában megfogalmazott receptek Liu Jia-xiang professzortól és Xu Lingtől származnak. A granulátumcsomagok két típusra készülnek, olyan funkciókkal, mint a gyomor tonizálása és a vér táplálása, a Qi Yin javulása, valamint a méregtelenítés és a tömegek oldása. A gyógynövényes kezelést a szindrómákhoz igazítják.

Kemoterápia: Vinkrisztin/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plusz ciszplatin/karboplatin: NSCLC-ben szenvedő betegeknek adják, akik műtét utáni adjuváns kezelést igényelnek.

ICI-k: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab: NSCLC-ben szenvedő betegeknek adják, akik műtét utáni adjuváns kezelést igényelnek.
Placebo Comparator: kemoterápia plusz TCM 1 placebo és ICI plusz TCM2 placebo

Fázis 1: Kemoterápia: Javasolt platina tartalmú két gyógyszeres adjuváns kemoterápia, vinkrisztin/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plusz ciszplatin/karboplatin a műtét után 8 héten belül, a CSCO irányelvei szerint (2022).

Placebo1 granulátum: orális granulátum, amelynek íze és illata hasonló a kísérleti TCM granulátumhoz, és nincs terápiás hatása, naponta kétszer, 21 naponként 4 cikluson keresztül.

2. fázis: A következő szerek egyike választható ki kemoterápia után: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab. Összesen 12 ciklust kell végrehajtani, különben a betegnek abba kell hagynia a gyógyszeres toxikus kezelést. hatások.

Placebo2 granulátum: orális granulátum, amelynek íze és illata hasonló a kísérleti TCM granulátumhoz, és nincs terápiás hatása, naponta kétszer, 21 naponként 12 cikluson keresztül.
Drog: kemoterápia plusz TCM 1 placebo és ICI plusz TCM2 placebo

Kemoterápia: Vinkrisztin/paclitaxel/docetaxel/pemetrexed/gemcitabin plusz ciszplatin/karboplatin: NSCLC-ben szenvedő betegeknek adják, akik műtét utáni adjuváns kezelést igényelnek.

ICI-k: Nivolumab/Pembrolizumab/Durvalumab/Atezolizumab/ Camrelizumab/Dupilumab/Sintilimab/Tislelizumab: NSCLC-ben szenvedő betegeknek adják, akik műtét utáni adjuváns kezelést igényelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
A beteg felvételétől az objektív daganat bármilyen okból történő kiújulásáig eltelt idő.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A beteg felvételétől a bármely okból bekövetkezett, dokumentált halálesetig eltelt idő.
5 év
Életminőség-mérő skála (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 5 év
Az EORTC QLQ-C30 értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) felhasználásával és általa fejlesztette ki. A QOL értékelése az életminőség-skálák változásainak összehasonlításával történik a beiratkozás előtt és a kezelés után 1 hónaponként. A QLQ- maximális pontszáma A C30 skála 100, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszámok a funkcionális területeken és az általános egészségi állapot jobb életminőséget jelentenek. A magasabb pontszámok a tünetek területén rosszabb életminőséget jelentenek.
5 év
Életminőség mérési specifikus modul skála tüdőrákos betegek számára (EORTC QLQ-LC13)
Időkeret: 5 év
A QOL értékelése az életminőség-skálák változásainak összehasonlításával történik a beiratkozás előtt és a kezelés után 1 havonta. A QLQ-LC13 skála maximális pontszáma 100, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
5 év
A TCM tünetek változásai
Időkeret: 5 év

A TCM-tünetek változásai a tüdőrák tünetosztályozásának kvantifikációs táblázata szerint vannak: „A hagyományos kínai orvoslás klinikai kutatásának irányadó elvei a tüdőrák kezelésében (2002-es kiadás)”.

  1. Jelentős javulás: a klinikai szindróma pontszáma ≥ 70%-kal csökkent.
  2. Részleges javulás: a klinikai szindróma pontszáma csökkent b≥30%-kal;
  3. Nincs javulás: a klinikai szindróma pontszáma nem változott, vagy változás <30%;
  4. Exacerbáció: a klinikai szindróma pontszáma ≥30%-kal nő.
5 év
Laboratóriumi indikátorok értékelési kritériumai
Időkeret: 5 év

Az értékelési kritériumok kidolgozásához olvassa el az "Útmutató az új gyógyszerek klinikai kutatásához a hagyományos kínai orvoslásban (próba)" című dokumentumot (China Medical Science and Technology Press, 2002):

Javulás: A kezelés utáni növekedés ≥10% a kezelés előtt, vagy abnormálisról normálisra; Csökkenés: Bárki, aki ≥10%-ot esik a kezelés után, vagy a kezelés után normálisról abnormálisra változik; Stabil: Bárki, aki kevesebb, mint 10%-kal emelkedik vagy süllyed a kezelés után, mint a kezelés előtt.
5 év
Keringő exoszóma PD-L1
Időkeret: 5 év
A keringő exoszóma PD-L1 értékelését a kezelés előtt, a kemoterápia alatt, az immunterápia előtt, az immunterápia alatt, a kezelés után, valamint a követési időszakban 6 havonta mérik.
5 év
Molekuláris maradványbetegség, keringő tumor DNS (ctDNS-MRD)
Időkeret: 5 év
A ctDNS-MRD értékelést a kezelés előtt, a kemoterápia alatt, az immunterápia előtt, az immunterápia alatt, a kezelés után és a követési időszakban 6 havonta mérik.
5 év
Biztonsági értékelés Közös toxicitási kritériumok szerint értékelve
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya. A biztonsági értékelést a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint értékelik 5.0.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ling Ling, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22Y31920400

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel