- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05838573
Metformin kezelés a skizofrénia kognitív károsodására
A metformin-kezelés hatása a skizofréniás egyének kognitív károsodására: 24 hetes multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Huang, M.D.
- Telefonszám: 15874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jingmei Xiao, M.D.
- Telefonszám: 17673129702
- E-mail: xiaojingmei@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Toborzás
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Kapcsolatba lépni:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Telefonszám: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Huang, MD
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
-
Alkutató:
- Jingmei Xiao, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- Shandong Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ranran Li, MD
- Telefonszám: 18678777190
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kína, 671014
- Toborzás
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuemei Li
- Telefonszám: 15894589720
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315201
- Még nincs toborzás
- NingBo KangNing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiwei Xie, MD
- Telefonszám: 13738486800
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfiak és nők, akik megfelelnek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) skizofrénia diagnosztikai kritériumainak;
- A betegség időtartama 10 évnél rövidebb, aktuális tünetekkel, stabil állapotban;
- A gyógyszeres kezelési rendnek legalább 3 hónapig változatlannak kell lennie; az első generációs antipszichotikumok engedélyezettek, de csak akkor, ha nem adnak egyidejűleg antikolinerg szereket és minimális extrapiramidális tüneteket okoznak; és az antipszichotikus gyógyszeres kezelés nem lehet több, mint 2;
- A PANSS Marder negatív tényező itemeinek összege legalább 20;
- Kiváló betartása a gyógyszeres kezelés és a nyomon követés terén!
- Teljesítse a metabolikus szindróma egyik diagnosztikai kritériumát: 1) hasi elhízás (pl. központi elhízás): derékbőség férfiaknál ≥90 cm, nőknél ≥85 cm; 2) éhomi vércukorszint ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) és/vagy plazma glükóz ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) glükózterhelés után; 3) szisztolés vérnyomás/diasztolés vérnyomás ≥130/85 Hgmm; 4) éhgyomri állapotban az összkoleszterin ≥1,7 mmol/l; 5) éhgyomri állapotban HDL-C <1,04 mmol/L. Ellenkező esetben a metabolikus szindróma magas kockázatának kitett résztvevőt is besorozzák.
- Aláírta a részvételi nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- akinek kórtörténetében szerfüggőség vagy visszaélés szerepel, vagy akinek tüneteit más diagnosztizálható mentális zavarok okozzák;
- Ha a kórelőzményében traumás agysérülés, görcsrohamok vagy a központi idegrendszer egyéb ismert neurológiai vagy szervi megbetegedése szerepel;
- antidepresszánsok, stimulánsok, hangulatstabilizáló szerek szedése vagy elektromos sokk kezelés elfogadása;
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak, vagy bármilyen biztonsági aggálya van a kutatószemélyzet részéről, amely nem kezelhető fekvőbeteg-körülmények között;
- Demenciával kapcsolatos gyógyszerek, minociklin és egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat.
- A rutin vérvizsgálatok jelentős kóros vese-, májfunkciót vagy más szomatikus betegséget mutatnak.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egészséges önkéntes
|
A pszichiátriai skálákon (Hamilton Depresszió Skála, Young Mania Rating Scale és Self-Reporting Inventory-90) kívül az egészséges alanyokra vonatkozó egyéb értékelések megegyeznek a szkhiofrén résztvevők alapértékével.
|
Kísérleti: Metformin csoport
A cél annak vizsgálata, hogy a metformin hozzáadása javítja-e a skizofréniás egyének kognitív károsodását.
|
A metformin csoportba besorolt résztvevők 500 mg metformint kapnak naponta háromszor (tid) 24 héten keresztül.
A kezdeti adag 500 mg orálisan este az első két napon, majd a következő két napon napi kétszer 500 mg-ra emelik.
Az 5. napon az adagot tovább emelik napi 500 mg-ra.
A legmagasabb tolerált adagot kell fenntartani azon résztvevők számára, akik nem tolerálják a maximális adagot.
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo használatának célja annak megítélése, hogy az eredmény a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódik-e, nem pedig más okok miatt.
|
Párhuzamos dózismódosításra kerül sor a placebo-csoportban, hogy a két csoport közötti adagolás egységes legyen.
|
Egyéb: Keresztmetszeti résztvevők
A résztvevők nem felelnek meg a metabolikus szindróma egyik diagnosztikai kritériumának sem: 1) hasi elhízás (pl. központi elhízás): derékbőség férfiaknál ≥90 cm, nőknél ≥85 cm; 2) éhomi vércukorszint ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) és/vagy plazma glükóz ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) glükózterhelés után; 3) éhgyomri állapotban triglicerid ≥1,7 mmol/l; 4) éhgyomri állapotban HDL-C <1,04 mmol/L. a többi felvételi és kizárási kritérium megegyezik az intervenciós csoportéval. |
A skizofrén betegek, akik nem felelnek meg a metabolikus szindróma egyik diagnosztikai kritériumának sem, csak a kiindulási értékeléseket fogadják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Skizofrénia Kogníciót Javító Mérés- és Kezelési Kutatás pontszámának változásai Konszenzus kognitív akkumulátora intervenciós résztvevők
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
|
A kiinduláskor és a 12. héten az intervenciós résztvevők kognitív funkcióit értékelik a Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery segítségével.
Az értékelő a nyers pontszámokat skálapontszámokká, majd normalizált T-pontokká konvertálja.
Hét tartomány T-pontszámait és az összetett pontszámot tovább számítjuk.
A 12 hetes metformin kezelés utáni pontszámok változásait a kognitív funkciók javulásának értékelésére használjuk (a magasabb pontszám jobb funkciót jelent).
|
Az alapvonaltól a 12. hétig
|
Az agyi agyi véráramlás változásai az intervenciós résztvevők artériás spin-jelölésével
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
|
A kiinduláskor és a 12. héten a teljes agyi agyi véráramlást (CBF) rögzítik az artériás spin-címkézéssel (ASL).
Az intervenciós résztvevők esetében kiszámítják a CBF (c-CBF) változásait az intervenciós résztvevők 160 egység orr-inzulin spray alkalmazása előtt és után.
A c-CBF változásairól 12 hetes metformin-kezelés után beszámolnak.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig
|
Az intervenciós résztvevők nyugalmi állapotú funkcionális MRI-jének változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
|
A kiinduláskor és a 12. héten a nyugalmi állapot funkcionális MRI-t (fMRI) éhgyomorra végezzük.
Az intervenciós résztvevők esetében az fMRI (c-fMRI) változásait elemezzük a 160 egység orr-inzulin spray alkalmazása előtt és után.
A c-fMRI 12 hetes metformin kezelés utáni változásait felhasználjuk a mögöttes mechanizmusok feltárására.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig
|
Az agyi véráramlás különbsége a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek között
Időkeret: Alapvonal
|
Kiinduláskor a teljes agyi agyi véráramlást (CBF) rögzítik artériás spin-címkézéssel (ASL) minden résztvevőnél, és kiszámítják a CBF (c-CBF) változásait a 160 egység orr inzulin spray alkalmazása előtt és után.
Beszámolnak az agy c-CBF-értékének különbségéről a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek között.
|
Alapvonal
|
A nyugalmi állapot funkcionális MRI különbsége a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek között
Időkeret: Alapvonal
|
Kiinduláskor a nyugalmi állapot funkcionális MRI-t (fMRI) éhgyomorra kell elvégezni.
Minden résztvevőnél elemzik az fMRI (c-fMRI) változásait a 160 egység orr inzulin spray alkalmazása előtt és után.
A skizofrén résztvevők és egészséges önkéntesek közötti c-fMRI a betegség mögöttes mechanizmusát tükrözheti.
|
Alapvonal
|
A Skizofrénia Konszenzus Kognitív Akkumulátor mérési és kezelési kutatása a kogníció javítása érdekében végzett pontszám különbsége a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek között
Időkeret: Alapvonal
|
Kiinduláskor a kognitív funkciót a Skizofrénia Konszenzus Kognitív Akkumulátora (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery) segítségével értékelik, beleértve a skizofrén résztvevőket és az egészséges önkénteseket.
Az értékelő a nyers pontszámokat skálapontszámokká, majd normalizált T-pontokká konvertálja.
Hét tartomány T-pontszámait és az összetett pontszámot tovább számítják (a magasabb pontszám jobb funkciót jelent).
A pontszámok különbségét és összefüggéseit az agyi véráramlással (CBF) és a nyugalmi állapot funkcionális MRI-vel (fMRI) fogjuk felhasználni a mögöttes mechanizmusok feltárására.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Skizofrénia Kogníciót Javító Mérés- és Kezelési Kutatás pontszámának változásai Konszenzus kognitív akkumulátora intervenciós résztvevők
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Minden látogatás alkalmával felmérik az intervenciós résztvevők kognitív funkcióit a Skizofrénia Konszenzus Kognitív Akkumulátora segítségével.
Az értékelő a nyers pontszámokat skálapontszámokká, majd normalizált T-pontokká konvertálja.
Hét tartomány T-pontszámait és az összetett pontszámot tovább számítjuk.
A 24 hetes metformin kezelés utáni pontszámok változásait a kognitív funkciók javulásának értékelésére használjuk (a magasabb pontszám jobb funkciót jelent).
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az agyi agyi véráramlás változásai az intervenciós résztvevők artériás spin-jelölésével
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Minden egyes látogatáskor a teljes agyi agyi véráramlást (CBF) rögzítik az artériás spin-címkézés (ASL) segítségével.
Az intervenciós résztvevők esetében kiszámítják a CBF (c-CBF) változásait az intervenciós résztvevők 160 egység orr-inzulin spray alkalmazása előtt és után.
A c-CBF változásairól 24 hetes metformin kezelés után beszámolnak.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az intervenciós résztvevők nyugalmi állapotú funkcionális MRI-jének változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Minden egyes látogatáskor a nyugalmi állapot funkcionális MRI-t (fMRI) elvégzik éhgyomorra.
Az intervenciós résztvevők esetében az fMRI (c-fMRI) változásait elemezzük a 160 egység orr-inzulin spray alkalmazása előtt és után.
A c-fMRI 24 hetes metformin kezelés utáni változásait felhasználjuk a mögöttes mechanizmusok feltárására.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A társadalmi funkciók változásai a személyes és társadalmi teljesítmény skála szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az intervenciós résztvevők Személyes és Társadalmi Teljesítmény Skálájának változásai különböző követési időpontokban a személyes élet és a társadalmi funkciók javulásának értékelésére szolgálnak.
a pontszám jobb funkciót jelent)
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A klinikai tünetek változása a negatív tünetek értékelésére szolgáló skála szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az intervenciós résztvevők negatív tüneteinek értékelésére vonatkozó skála változásai különböző követési időpontokban a negatív tünetek javulásának rögzítésére szolgálnak. (alsó
pont a tünetek enyhülését jelenti)
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A klinikai tünetek változása a pozitív és negatív szindróma skála szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A pszichiátriai tünetek javulásának rögzítésére az intervenciós résztvevők pozitív és negatív szindróma skálájának különböző követési időpontokban bekövetkezett változásait használjuk fel.
pont a tünetek enyhülését jelenti)
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A foszforilált inzulin receptor szubsztrát 1 és downstream mediátorai szintjének változása a beavatkozásban résztvevők véréből izolált neuronális eredetű extracelluláris vezikulákban (NEV)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A foszforilált inzulin receptor szubsztrát 1 és downstream mediátorai a neuronális inzulinrezisztencia állapotát jelentik, melynek javulása jobb inzulin jelátvitelt jelent.
Az intervenciós résztvevők számára minden látogatás alkalmával vérmintákat vesznek és -80 ℃-on tárolnak.
A NEV-ek izolálása és a biomarker mérések a végén egységesen kerülnek feldolgozásra, a biomarkerek szintjének változásai részben tükrözik a centrális inzulinrezisztencia változásait a metfromin kezelés után.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A homoeosztázis modelljének változásai – becsült inzulinrezisztencia
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A homeosztázis modell értékelése alapján becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR) a szisztémás inzulinrezisztenciát jelenti (magasabb érték rosszabb eredményt jelent).
Az intervenciós résztvevők számára a HOMA-IR változásai részben tükrözik a perifériás inzulinrezisztencia változásait a metfromin kezelés után.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A foszforilált inzulin receptor szubsztrát 1 és downstream mediátorai szintkülönbsége a vérből izolált neuron eredetű extracelluláris vezikulákban skizofrén résztvevők és egészséges önkéntesek között
Időkeret: Alapvonal
|
A foszforilált inzulin receptor szubsztrát 1 és downstream mediátorai a neuronális inzulinrezisztencia állapotát jelentik, melynek javulása jobb inzulin jelátvitelt jelent.
A skizofrén résztvevők és egészséges önkéntesek esetében a vérmintákat gyűjtik és -80 ℃-on tárolják az alapvonalon.
A NEV izolálási és biomarker méréseket egységesen dolgozzuk fel, és a foszforilált inzulin receptor szubsztrát 1 és downstream mediátorainak szintkülönbségét két csoport között felhasználjuk a betegség hátterében álló mechanizmusok feltárására.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nagy felbontású T1 súlyozott anatómiai képek és diffúziós tenzor képalkotás MRI-vel a kiinduláskor a hatékonyság előrejelzésére
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A T1 súlyozott képeket 3D inverziós helyreállítással előkészített, gyorsan elrontott gradiens-visszhang szekvenciákkal, míg a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) diffúziós súlyozott visszhangsík képalkotó szekvenciákkal készítik.
A kiinduláskor szerzett T1 súlyozott mágusokat és DTI-t elemezni fogják a metformin kognitív funkciókra gyakorolt hatásának előrejelzése érdekében a beavatkozásban résztvevők számára.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az MRI-vel szkennelt diffúziós tenzor képalkotás különbsége a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek között
Időkeret: Alapvonal
|
A diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) diffúziós súlyozott visszhangsík képalkotó szekvenciák segítségével hajtják végre.
A DTI elemzése során megvizsgálják a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek agyszerkezetének és morfológiájának különbségét.
|
Alapvonal
|
A diffúziós tenzor képalkotás változásai MRI-vel szkennelve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) diffúziós súlyozott visszhangsík képalkotó szekvenciák segítségével hajtják végre.
A 24 hetes kezelést követő DTI-változások elemzését a metformin agyszerkezetre és morfológiára gyakorolt hatásának vizsgálata céljából végzik el.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A vér lipidszintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A vérzsírok közé tartozik az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin, a triglicerid és a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin.
Az intervenciós résztvevők számára a vér lipidszintjének változása a metformin anyagcserére gyakorolt hatását jelenti.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Biztonsági értékelés a kezelési események szisztematikus értékelésén keresztül
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A résztvevőket minden látogatás alkalmával felkérik, hogy pontozzák az előfordult mellékhatásokat a kezelési események szisztematikus értékelése segítségével.
(magasabb pontszám rosszabb mellékhatást jelent)
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A skizofrénia Calgary depressziós skála pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A depresszív tüneteknek a kognitív funkciókra gyakorolt hatásának kizárására a skizofrénia Calgary Depressziós Skáláját használják, amelyet minden látogatáskor értékelnek.
(magasabb pontszám nagyobb hatást jelent)
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A testtömegindex változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A Body Mass Index (BMI) bizonyos mértékig a perifériás anyagcsere helyzetét reprezentálja.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A derék-csípő kerületének változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A derék-csípő kerülete bizonyos mértékig a perifériás anyagcsere helyzetét képviselheti.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A Barnes Akathisia értékelési skála pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Minden látogatáskor a Barnes Akathisia értékelési skálát használják az antipszichotikus szerek által okozott akatízia értékelésére.
(magasabb pontszám rosszabb mellékhatást jelent)
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A Simpson-Angus Extrapiramidális Mellékhatások Skála pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Minden látogatáskor a Simpson-Angus extrapiramidális mellékhatások skáláját használják az extrapiramidális tünetek értékelésére.
(magasabb pontszám rosszabb mellékhatást jelent)
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WU202211MET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .