Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin kezelés a skizofrénia kognitív károsodására

2024. január 15. frissítette: Renrong Wu, Central South University

A metformin-kezelés hatása a skizofréniás egyének kognitív károsodására: 24 hetes multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Ebben a tanulmányban a kutatók a metformin-kezelés hatását és mögöttes mechanizmusát vizsgálják a skizofrén betegek kognitív károsodására. A vizsgálatba 120 skizofréniás személyt vonnak be 4 helyen, akiket véletlenszerűen besorolnak a metformin vagy placebo csoportba 24 hetes kezelésre. A klinikai értékelést a szűrés/alapvonalon, a 12. héten és a 24. héten végzik el. A konkrét cél a metformin csoport és a kontroll csoport összehasonlítása a következők tekintetében: 1) a megismerés; 2) klinikai alaptünetek. Biológiai mintákat is gyűjtenek és tárolnak a kapcsolódó mechanizmusok feltárása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beválasztási és kizárási kritériumok alapján szűrt résztvevőket véletlenszerűen besorolják a metformin vagy a placebo csoportba (2:1). A pszichotikus és anyagcsere-betegségekkel kapcsolatos demográfiai adatok, kórelőzmény, korábbi és jelenlegi gyógyszeres kezelés, valamint családi anamnézis adatait a kiinduláskor gyűjtik. Az értékeléseket a kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten végzik el, beleértve a fizikális vizsgálatot, antropometriát, vérvizsgálatot (vérrutin, májfunkció, vesefunkció, vérzsírok, éhomi vércukorszint és szérum inzulin), elektrokardiogramot, MRI-vizsgálatot ( Nagy felbontású T1 súlyozott anatómiai képek, diffúziós tenzor képalkotás, nyugalmi állapotú funkcionális MRI és artériás spin-címkézés) és pszichiátriai skálák (pozitív és negatív szindróma skála, negatív tünetek értékelési skála, Calgary depressziós skála, személyes és szociális teljesítmény skála Scale, and The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events); a kognitív funkciókat a Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery fogja értékelni; biológiai mintákat is gyűjtenek és tárolnak a kapcsolódó mechanizmusok feltárása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jingmei Xiao, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Toborzás
        • Shandong Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ranran Li, MD
          • Telefonszám: 18678777190
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kína, 671014
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuemei Li
          • Telefonszám: 15894589720
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315201
        • Még nincs toborzás
        • NingBo KangNing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weiwei Xie, MD
          • Telefonszám: 13738486800

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 50 év közötti férfiak és nők, akik megfelelnek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) skizofrénia diagnosztikai kritériumainak;
  2. A betegség időtartama 10 évnél rövidebb, aktuális tünetekkel, stabil állapotban;
  3. A gyógyszeres kezelési rendnek legalább 3 hónapig változatlannak kell lennie; az első generációs antipszichotikumok engedélyezettek, de csak akkor, ha nem adnak egyidejűleg antikolinerg szereket és minimális extrapiramidális tüneteket okoznak; és az antipszichotikus gyógyszeres kezelés nem lehet több, mint 2;
  4. A PANSS Marder negatív tényező itemeinek összege legalább 20;
  5. Kiváló betartása a gyógyszeres kezelés és a nyomon követés terén!
  6. Teljesítse a metabolikus szindróma egyik diagnosztikai kritériumát: 1) hasi elhízás (pl. központi elhízás): derékbőség férfiaknál ≥90 cm, nőknél ≥85 cm; 2) éhomi vércukorszint ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) és/vagy plazma glükóz ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) glükózterhelés után; 3) szisztolés vérnyomás/diasztolés vérnyomás ≥130/85 Hgmm; 4) éhgyomri állapotban az összkoleszterin ≥1,7 mmol/l; 5) éhgyomri állapotban HDL-C <1,04 mmol/L. Ellenkező esetben a metabolikus szindróma magas kockázatának kitett résztvevőt is besorozzák.
  7. Aláírta a részvételi nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. akinek kórtörténetében szerfüggőség vagy visszaélés szerepel, vagy akinek tüneteit más diagnosztizálható mentális zavarok okozzák;
  2. Ha a kórelőzményében traumás agysérülés, görcsrohamok vagy a központi idegrendszer egyéb ismert neurológiai vagy szervi megbetegedése szerepel;
  3. antidepresszánsok, stimulánsok, hangulatstabilizáló szerek szedése vagy elektromos sokk kezelés elfogadása;
  4. Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak, vagy bármilyen biztonsági aggálya van a kutatószemélyzet részéről, amely nem kezelhető fekvőbeteg-körülmények között;
  5. Demenciával kapcsolatos gyógyszerek, minociklin és egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat.
  6. A rutin vérvizsgálatok jelentős kóros vese-, májfunkciót vagy más szomatikus betegséget mutatnak.
  7. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges önkéntes
A pszichiátriai skálákon (Hamilton Depresszió Skála, Young Mania Rating Scale és Self-Reporting Inventory-90) kívül az egészséges alanyokra vonatkozó egyéb értékelések megegyeznek a szkhiofrén résztvevők alapértékével.
Kísérleti: Metformin csoport
A cél annak vizsgálata, hogy a metformin hozzáadása javítja-e a skizofréniás egyének kognitív károsodását.
A metformin csoportba besorolt ​​résztvevők 500 mg metformint kapnak naponta háromszor (tid) 24 héten keresztül. A kezdeti adag 500 mg orálisan este az első két napon, majd a következő két napon napi kétszer 500 mg-ra emelik. Az 5. napon az adagot tovább emelik napi 500 mg-ra. A legmagasabb tolerált adagot kell fenntartani azon résztvevők számára, akik nem tolerálják a maximális adagot.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo használatának célja annak megítélése, hogy az eredmény a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódik-e, nem pedig más okok miatt.
Párhuzamos dózismódosításra kerül sor a placebo-csoportban, hogy a két csoport közötti adagolás egységes legyen.
Egyéb: Keresztmetszeti résztvevők

A résztvevők nem felelnek meg a metabolikus szindróma egyik diagnosztikai kritériumának sem: 1) hasi elhízás (pl. központi elhízás): derékbőség férfiaknál ≥90 cm, nőknél ≥85 cm; 2) éhomi vércukorszint ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) és/vagy plazma glükóz ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) glükózterhelés után; 3) éhgyomri állapotban triglicerid ≥1,7 mmol/l; 4) éhgyomri állapotban HDL-C <1,04 mmol/L.

a többi felvételi és kizárási kritérium megegyezik az intervenciós csoportéval.

A skizofrén betegek, akik nem felelnek meg a metabolikus szindróma egyik diagnosztikai kritériumának sem, csak a kiindulási értékeléseket fogadják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Skizofrénia Kogníciót Javító Mérés- és Kezelési Kutatás pontszámának változásai Konszenzus kognitív akkumulátora intervenciós résztvevők
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
A kiinduláskor és a 12. héten az intervenciós résztvevők kognitív funkcióit értékelik a Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery segítségével. Az értékelő a nyers pontszámokat skálapontszámokká, majd normalizált T-pontokká konvertálja. Hét tartomány T-pontszámait és az összetett pontszámot tovább számítjuk. A 12 hetes metformin kezelés utáni pontszámok változásait a kognitív funkciók javulásának értékelésére használjuk (a magasabb pontszám jobb funkciót jelent).
Az alapvonaltól a 12. hétig
Az agyi agyi véráramlás változásai az intervenciós résztvevők artériás spin-jelölésével
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
A kiinduláskor és a 12. héten a teljes agyi agyi véráramlást (CBF) rögzítik az artériás spin-címkézéssel (ASL). Az intervenciós résztvevők esetében kiszámítják a CBF (c-CBF) változásait az intervenciós résztvevők 160 egység orr-inzulin spray alkalmazása előtt és után. A c-CBF változásairól 12 hetes metformin-kezelés után beszámolnak.
Az alapvonaltól a 12. hétig
Az intervenciós résztvevők nyugalmi állapotú funkcionális MRI-jének változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
A kiinduláskor és a 12. héten a nyugalmi állapot funkcionális MRI-t (fMRI) éhgyomorra végezzük. Az intervenciós résztvevők esetében az fMRI (c-fMRI) változásait elemezzük a 160 egység orr-inzulin spray alkalmazása előtt és után. A c-fMRI 12 hetes metformin kezelés utáni változásait felhasználjuk a mögöttes mechanizmusok feltárására.
Az alapvonaltól a 12. hétig
Az agyi véráramlás különbsége a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek között
Időkeret: Alapvonal
Kiinduláskor a teljes agyi agyi véráramlást (CBF) rögzítik artériás spin-címkézéssel (ASL) minden résztvevőnél, és kiszámítják a CBF (c-CBF) változásait a 160 egység orr inzulin spray alkalmazása előtt és után. Beszámolnak az agy c-CBF-értékének különbségéről a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek között.
Alapvonal
A nyugalmi állapot funkcionális MRI különbsége a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek között
Időkeret: Alapvonal
Kiinduláskor a nyugalmi állapot funkcionális MRI-t (fMRI) éhgyomorra kell elvégezni. Minden résztvevőnél elemzik az fMRI (c-fMRI) változásait a 160 egység orr inzulin spray alkalmazása előtt és után. A skizofrén résztvevők és egészséges önkéntesek közötti c-fMRI a betegség mögöttes mechanizmusát tükrözheti.
Alapvonal
A Skizofrénia Konszenzus Kognitív Akkumulátor mérési és kezelési kutatása a kogníció javítása érdekében végzett pontszám különbsége a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek között
Időkeret: Alapvonal
Kiinduláskor a kognitív funkciót a Skizofrénia Konszenzus Kognitív Akkumulátora (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery) segítségével értékelik, beleértve a skizofrén résztvevőket és az egészséges önkénteseket. Az értékelő a nyers pontszámokat skálapontszámokká, majd normalizált T-pontokká konvertálja. Hét tartomány T-pontszámait és az összetett pontszámot tovább számítják (a magasabb pontszám jobb funkciót jelent). A pontszámok különbségét és összefüggéseit az agyi véráramlással (CBF) és a nyugalmi állapot funkcionális MRI-vel (fMRI) fogjuk felhasználni a mögöttes mechanizmusok feltárására.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Skizofrénia Kogníciót Javító Mérés- és Kezelési Kutatás pontszámának változásai Konszenzus kognitív akkumulátora intervenciós résztvevők
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Minden látogatás alkalmával felmérik az intervenciós résztvevők kognitív funkcióit a Skizofrénia Konszenzus Kognitív Akkumulátora segítségével. Az értékelő a nyers pontszámokat skálapontszámokká, majd normalizált T-pontokká konvertálja. Hét tartomány T-pontszámait és az összetett pontszámot tovább számítjuk. A 24 hetes metformin kezelés utáni pontszámok változásait a kognitív funkciók javulásának értékelésére használjuk (a magasabb pontszám jobb funkciót jelent).
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az agyi agyi véráramlás változásai az intervenciós résztvevők artériás spin-jelölésével
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Minden egyes látogatáskor a teljes agyi agyi véráramlást (CBF) rögzítik az artériás spin-címkézés (ASL) segítségével. Az intervenciós résztvevők esetében kiszámítják a CBF (c-CBF) változásait az intervenciós résztvevők 160 egység orr-inzulin spray alkalmazása előtt és után. A c-CBF változásairól 24 hetes metformin kezelés után beszámolnak.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az intervenciós résztvevők nyugalmi állapotú funkcionális MRI-jének változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Minden egyes látogatáskor a nyugalmi állapot funkcionális MRI-t (fMRI) elvégzik éhgyomorra. Az intervenciós résztvevők esetében az fMRI (c-fMRI) változásait elemezzük a 160 egység orr-inzulin spray alkalmazása előtt és után. A c-fMRI 24 hetes metformin kezelés utáni változásait felhasználjuk a mögöttes mechanizmusok feltárására.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A társadalmi funkciók változásai a személyes és társadalmi teljesítmény skála szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az intervenciós résztvevők Személyes és Társadalmi Teljesítmény Skálájának változásai különböző követési időpontokban a személyes élet és a társadalmi funkciók javulásának értékelésére szolgálnak. a pontszám jobb funkciót jelent)
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A klinikai tünetek változása a negatív tünetek értékelésére szolgáló skála szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az intervenciós résztvevők negatív tüneteinek értékelésére vonatkozó skála változásai különböző követési időpontokban a negatív tünetek javulásának rögzítésére szolgálnak. (alsó pont a tünetek enyhülését jelenti)
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A klinikai tünetek változása a pozitív és negatív szindróma skála szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A pszichiátriai tünetek javulásának rögzítésére az intervenciós résztvevők pozitív és negatív szindróma skálájának különböző követési időpontokban bekövetkezett változásait használjuk fel. pont a tünetek enyhülését jelenti)
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A foszforilált inzulin receptor szubsztrát 1 és downstream mediátorai szintjének változása a beavatkozásban résztvevők véréből izolált neuronális eredetű extracelluláris vezikulákban (NEV)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A foszforilált inzulin receptor szubsztrát 1 és downstream mediátorai a neuronális inzulinrezisztencia állapotát jelentik, melynek javulása jobb inzulin jelátvitelt jelent. Az intervenciós résztvevők számára minden látogatás alkalmával vérmintákat vesznek és -80 ℃-on tárolnak. A NEV-ek izolálása és a biomarker mérések a végén egységesen kerülnek feldolgozásra, a biomarkerek szintjének változásai részben tükrözik a centrális inzulinrezisztencia változásait a metfromin kezelés után.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A homoeosztázis modelljének változásai – becsült inzulinrezisztencia
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A homeosztázis modell értékelése alapján becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR) a szisztémás inzulinrezisztenciát jelenti (magasabb érték rosszabb eredményt jelent). Az intervenciós résztvevők számára a HOMA-IR változásai részben tükrözik a perifériás inzulinrezisztencia változásait a metfromin kezelés után.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A foszforilált inzulin receptor szubsztrát 1 és downstream mediátorai szintkülönbsége a vérből izolált neuron eredetű extracelluláris vezikulákban skizofrén résztvevők és egészséges önkéntesek között
Időkeret: Alapvonal
A foszforilált inzulin receptor szubsztrát 1 és downstream mediátorai a neuronális inzulinrezisztencia állapotát jelentik, melynek javulása jobb inzulin jelátvitelt jelent. A skizofrén résztvevők és egészséges önkéntesek esetében a vérmintákat gyűjtik és -80 ℃-on tárolják az alapvonalon. A NEV izolálási és biomarker méréseket egységesen dolgozzuk fel, és a foszforilált inzulin receptor szubsztrát 1 és downstream mediátorainak szintkülönbségét két csoport között felhasználjuk a betegség hátterében álló mechanizmusok feltárására.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy felbontású T1 súlyozott anatómiai képek és diffúziós tenzor képalkotás MRI-vel a kiinduláskor a hatékonyság előrejelzésére
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A T1 súlyozott képeket 3D inverziós helyreállítással előkészített, gyorsan elrontott gradiens-visszhang szekvenciákkal, míg a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) diffúziós súlyozott visszhangsík képalkotó szekvenciákkal készítik. A kiinduláskor szerzett T1 súlyozott mágusokat és DTI-t elemezni fogják a metformin kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának előrejelzése érdekében a beavatkozásban résztvevők számára.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az MRI-vel szkennelt diffúziós tenzor képalkotás különbsége a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek között
Időkeret: Alapvonal
A diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) diffúziós súlyozott visszhangsík képalkotó szekvenciák segítségével hajtják végre. A DTI elemzése során megvizsgálják a skizofrén résztvevők és az egészséges önkéntesek agyszerkezetének és morfológiájának különbségét.
Alapvonal
A diffúziós tenzor képalkotás változásai MRI-vel szkennelve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) diffúziós súlyozott visszhangsík képalkotó szekvenciák segítségével hajtják végre. A 24 hetes kezelést követő DTI-változások elemzését a metformin agyszerkezetre és morfológiára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata céljából végzik el.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A vér lipidszintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A vérzsírok közé tartozik az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin, a triglicerid és a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin. Az intervenciós résztvevők számára a vér lipidszintjének változása a metformin anyagcserére gyakorolt ​​hatását jelenti.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Biztonsági értékelés a kezelési események szisztematikus értékelésén keresztül
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A résztvevőket minden látogatás alkalmával felkérik, hogy pontozzák az előfordult mellékhatásokat a kezelési események szisztematikus értékelése segítségével. (magasabb pontszám rosszabb mellékhatást jelent)
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A skizofrénia Calgary depressziós skála pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A depresszív tüneteknek a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának kizárására a skizofrénia Calgary Depressziós Skáláját használják, amelyet minden látogatáskor értékelnek. (magasabb pontszám nagyobb hatást jelent)
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A testtömegindex változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A Body Mass Index (BMI) bizonyos mértékig a perifériás anyagcsere helyzetét reprezentálja.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A derék-csípő kerületének változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A derék-csípő kerülete bizonyos mértékig a perifériás anyagcsere helyzetét képviselheti.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A Barnes Akathisia értékelési skála pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Minden látogatáskor a Barnes Akathisia értékelési skálát használják az antipszichotikus szerek által okozott akatízia értékelésére. (magasabb pontszám rosszabb mellékhatást jelent)
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A Simpson-Angus Extrapiramidális Mellékhatások Skála pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Minden látogatáskor a Simpson-Angus extrapiramidális mellékhatások skáláját használják az extrapiramidális tünetek értékelésére. (magasabb pontszám rosszabb mellékhatást jelent)
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel