Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RiMO-301 és a PD-1-gátló sugárterápia vizsgálata a fej-nyaki rák kezelésére

2023. december 12. frissítette: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Fázis 1b/2a RiMO-301 és hipofrakcionált sugárterápia PD-1 gátlóval a nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes fej-nyaki rák kezelésére

Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, nem randomizált vizsgálat a RiMO-301-ről, hipofrakcionált sugárzással és PD-1-inhibitorral nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes fej-nyakrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

  • A RiMO-301 tolerálhatóságának meghatározása hipofrakcionált röntgensugárkezeléssel és PD-1 gátlóval (pembrolizumab vagy nivolumab) nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes fej-nyakrákban szenvedő betegeknél
  • A RiMO-301 hatékonyságának meghatározása hipofrakcionált röntgensugárkezeléssel és PD-1 gátlóval (pembrolizumab vagy nivolumab)

Másodlagos célok:

  • A progressziómentes túlélés értékelése legfeljebb 12 hónapig
  • A teljes túlélés meghatározásához legfeljebb 24 hónapig
  • A páciens életminőségének felmérése

A célpopuláció nem reszekálható, visszatérő vagy metasztatikus fej-nyakrákban szenvedő betegek, amelyek klinikailag intratumorális injekcióval hozzáférhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fej-nyak rák diagnosztizálása, amely palliatív sugárterápiát igényel

  • Nem reszekálható, kiújuló vagy metasztatikus HNSCC-ben szenvedő betegek, függetlenül attól, hogy a betegek a vizsgálatba való felvétel előtt a platina alapú kemoterápiát előrehaladták vagy nem tolerálták-e, vagy ha a betegek első vonalban kapnak pembrolizumabot:

    • PD-1 gátlót (pembrolizumabot vagy nivolumabot) kapnak standard ellátásként, vagy
    • alkalmas PD-1 gátló (pembrolizumab vagy nivolumab) kezelésének standard ellátására a kezelőorvos vagy a vizsgálatvezető belátása szerint
  • Legalább 1 céllézióval kell rendelkeznie, amely klinikailag hozzáférhető a RiMO-301 injekcióhoz, és alkalmas a jelen protokollban meghatározott RT-kezelésre
  • A kiválasztott céllézióknak mérhetőnek kell lenniük keresztmetszeti képalkotással, és ugyanazon a helyen ismételt mérések is elérhetők
  • Céldaganat nem a korábban besugárzott területen, vagy olyan területen, amelyet legalább hat hónappal a RiMO-301 injekció beadása előtt besugároztak, és az előző sugárkezelés komplikációi nélkül
  • A RiMO-301 injekció több lézióba (összesen ≤ 5) egyetlen betegben megengedett, amíg a tumor teljes térfogata nem haladja meg a 250 cm3-t
  • A betegnek fel kell gyógyulnia a korábbi rákkezelések akut toxikus hatásaiból (≤ 1. fokozatú CTCAEv5) a felvétel előtt
  • Megfelelő csontvelő-tartalékkal és megfelelő májműködéssel rendelkezik
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • ECOG pontszám 0-2
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Végső szervi elégtelenség, a ráktól eltérő súlyos krónikus betegségek vagy bármilyen súlyos kísérő állapot jelei vagy tünetei vannak
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Folyamatos klinikailag jelentős fertőzés az incidens lézióban vagy annak közelében
  • Nagyobb műtét a célterületen (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) ≤21 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számítva vagy kisebb sebészeti beavatkozások ≤7 nap. Nincs szükség várakozásra a beültethető port, az enterális etetőcső és a katéter behelyezése után
  • A RiMO-301 injekció beadása előtti 4 héten belül bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált daganatellenes szert vagy immunterápiát kapott, kivéve a PD-1 gátlókat (pembrolizumab vagy nivolumab).
  • Olyan elváltozásokban szenvedő betegek, akiknél jelentős vérerek érintettek (például nyaki artéria beburkolása) vagy más jelentős struktúrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RiMO-301
RiMO-301 intratumorális injekció, majd pembrolizumab vagy nivolumab, majd hipofrakcionált sugárzás
Drog: RiMO-301

A RiMO-301 egyetlen adagját intratumorális injekcióval adják be.

A PD-1 inhibitort (pembrolizumab vagy nivolumab) 30 perces intravénás infúzióban adják be a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

A betegek hipofrakcionált sugárzást kapnak 5 frakcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajánlott dózis meghatározása
Időkeret: 6 hét
• A RiMO-301 dóziskorlátozó toxicitása hipofrakcionált röntgensugárkezeléssel és PD-1 inhibitorral, a CTCAEv5 vizsgálat szerint, a betegek 33%-ánál vagy többnél nem figyelhető meg.
6 hét
A daganatellenes válasz értékelése
Időkeret: 12 hónap
• Az objektív válaszarány meghatározásához: teljes vagy részleges válasz, a RECIST és itRECIST által meghatározottak szerint
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés értékelése
Időkeret: 12 hónap
A beiratkozástól a helyi-regionális kiújulásig, helyi-regionális progresszióig, távoli progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
12 hónap
Az általános túlélés értékelése
Időkeret: 24 hónap
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Feldman, MD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RiMO-HNC-IO1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fej Nyakrák

Klinikai vizsgálatok a RiMO-301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel