Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IDO és PD-L1 peptid alapú immunmoduláló terápiás gyógyszer (IO102-IO103) pembrolizumabbal kombinálva a BCG-re nem reagáló vagy intoleráns, nem izominvazív hólyagrák kezelésére

2023. július 6. frissítette: Mamta Parikh, University of California, Davis

IDO és PD-L1 peptid alapú immunmoduláló terápiás gyógyszer (IO102-IO103) kísérleti vizsgálata pembrolizumabbal kombinálva BCG-re nem reagáló vagy intoleráns, nem izominvazív hólyagrák kezelésére

Ez az I. fázisú vizsgálat a PD-L1/IDO peptid vakcina (IO102-IO103) biztonságosságát és mellékhatásait teszteli pembrolizumabbal kombinálva nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében. Az IO102-IO103 egy új IDO és PD-L1 peptid alapú immunmoduláló terápia. Úgy tervezték, hogy aktiválja a páciens saját immunsejtjeit (úgynevezett T-sejteket), hogy leküzdje a daganatot, és megállítsa a daganatos sejtek kiszökését a szervezet immunrendszeréből. Az IO102-IO103 úgy működik, hogy közvetlenül elpusztítja a daganatsejteket, és eltávolítja a szervezet immunszuppresszív sejtjeit, amelyek megakadályozzák az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben. A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Ha az IO102-IO103-at pembrolizumabbal kombinálva adják, a daganatsejtek jobban láthatóvá/felismerhetőbbé válhatnak az immunrendszer számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: I. Értékelje a PD-L1/IDO peptid vakcina (IO102-IO103) megvalósíthatóságát, biztonságosságát és toxicitását pembrolizumabbal kombinálva Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-re nem reagáló vagy intoleráns, nem-izom-invazív betegeknél. rák (NMIBC).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Az IO102-IO103 előzetes hatékonyságának felmérése pembrolizumabbal kombinálva. II. Az IO102-IO103 pembrolizumabbal kombinációban történő előzetes hatékonyságának elérése érdekében.

VÁZLAT: A betegek a vizsgálat során PD-L1/IDO peptid vakcinát kapnak szubkután (SC) és pembrolizumabot intravénásan (IV). A betegek számítógépes tomográfián (CT) és/vagy CT/pozitronemissziós tomográfián (PET) és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat során. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mamta Parikh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek >= 18 év
  • Szövettanilag igazolt magas kockázatú NMIBC (T1, magas fokú Ta vagy carcinoma in situ [CIS]/Tis). Vegyes szövettan megengedett, ha túlnyomórészt átmeneti sejtszövettan. Archív szövet vagy tervezett cisztoszkópia a kezelés tervezett megkezdését követő 28 napon belül
  • Maximálisan reszekált daganat a vizsgálatba való belépéskor
  • A cisztektómia nem alkalmas vagy elutasított
  • Két indukciós BCG-kúrát kíséreltek meg, függetlenül a kapott pontos dózisoktól
  • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusz pontszáma 0-2
  • Várható élettartam >= 6 hónap
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000 sejt/uL (=< 14 nap az első vizsgálati kezeléstől)
  • Thrombocytaszám > 50 000/uL (=< 14 nap az első vizsgálati kezeléstől)
  • Hemoglobin > 8 g/dl (=< 14 nap az első vizsgálati kezeléstől)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT), alanin-aminotranszferáz (ALT)/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) = < a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse (=< 14 nap az első vizsgálati kezeléstől)
  • Alkáli foszfatáz = a normálérték felső határának (ULN) < 5-szöröse (=< az első vizsgálati kezelés 14 napja)
  • Összes bilirubin = < 2 x ULN (=< az első vizsgálati kezelés 14 napja)
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel vagy a vesebetegség diéta módosítása vizsgálatból származó becsült glomeruláris filtrációs sebességgel mérve (=< 14 nap az első vizsgálati kezeléstől)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) = < 1,5 X ULN, kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelésben részesül. Az antikoaguláns kezelésben részesülő egyéneknél a protrombin időnek (PT) vagy a részleges tromboplasztin időnek (PTT) a tervezett felhasználás terápiás tartományán belül kell lennie, és nem szerepel a kórelőzményében súlyos vérzés.
  • Képes megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • Fogamzóképes korú nőbetegek és fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegek esetében a fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának beleegyezése (a beteg és/vagy partnere által)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
  • Kontrollálatlan kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való megfelelést
  • Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív teszt a humán immundeficiencia vírusra (HIV) CD4 < 200 vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) definiáló állapot esetén
  • Ismert aktív tuberkulózis
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel, beleértve az aktív vagy kezelhetetlen húgyúti fertőzést (UTI)
  • Korábbi kezelés PD-(L)1-et vagy CTLA-4-et célzó ellenőrzőpont-inhibitorokkal
  • IO102 vagy IO103 korábbi expozíciója
  • Szisztémás kemoterápiában, célzott kis molekulájú terápiában vagy radioterápiában részesült =< 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • A korábbi rákterápiából származó bármely nemkívánatos esemény a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója szerint =< 1-re rendeződött
  • Pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális besorolása szerint), instabil angina, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül vagy szívizomgyulladás az anamnézisben
  • Minden olyan betegség, amely a napi > 10 mg prednizonnal egyenértékű szisztémás szteroidot vagy immunszuppresszív kezelést igényel a próbaterápia első adagját megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében autoimmun eredetű hypothyreosis szerepel, és stabil dózisú pajzsmirigypótló hormont szednek, jogosultak erre. Azok a betegek, akiknél korábbi immunterápia következtében mellékvese-elégtelenségben és hypophysitisben szenvednek, ha stabil orvosi helyettesítő dózist kapnak
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott =< 30 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt. Elölt vakcinák, hírvivő ribonukleinsav (mRNS) alapú vakcinák (pl. COVID-19) és vektor alapú vakcinák beadása megengedett
  • Terhes és/vagy szoptató nők. Ha a vizelet terhességi tesztje pozitív, vagy nem erősíthető meg negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség = < 24 órával a tervezett kezelés megkezdése előtt
  • Aktív intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka vagy szisztémás szteroidokat igénylő nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében
  • Ismert allergia vagy reakció bármely vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére
  • Minden olyan feltétel, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a beteg biztonságát vagy betartását a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (IO102-IO103, pembrolizumab)
A betegek PD-L1/IDO peptid vakcinát SC és pembrolizumab IV-et kapnak a vizsgálat során. A betegek CT-n és/vagy CT/PET-en és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat során.
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Biológiai: PD-L1/IDO peptid vakcina
Adott SC
Más nevek:
  • IO102-IO103 peptid vakcina
  • IO103/IO102 peptid vakcina
  • PD-L1/IDO peptid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A biztonságot és a toxicitást a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója és az előre meghatározott kezelést korlátozó toxicitások szerint értékelik.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR)
Időkeret: 3 hónaposan
A CR-arányt az objektív választ tapasztaló résztvevők arányaként becsüljük meg a pontos 95%-os konfidenciaintervallummal együtt. A CR 3 hónapos arányát fogják használni annak meghatározására, hogy a próba kibővül-e Simon kétlépcsős terve alapján.
3 hónaposan
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 18 hónaposan
Kaplan-Meier módszerekkel becsülik meg a 18 hónapos eseménymentes túlélést (beleértve a biopsziás kiújulást, az izom-invazív uroteliális karcinóma kialakulását, a radikális cisztektómiát igénylő progressziót vagy az áttétes betegség kialakulását) 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
18 hónaposan
Cisztektómia nélküli túlélés
Időkeret: 18 hónaposan
A Kaplan-Meier-módszereket a 18 hónapos cisztektómia-mentes túlélés 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt történő becslésére is használják.
18 hónaposan
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A DOR elemzése Kaplan-Meier módszerekkel történik; mediánok és 95%-os konfidencia intervallumok kerülnek kiszámításra.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
IO Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mamta Parikh, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCDCC#290 (Egyéb azonosító: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2023-02851 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0a. stádiumú hólyagrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel