Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pembrolizumab Plus Lenvatinib II. fázisú egykarú vizsgálata korábban kezelt klasszikus Kaposi-szarkómában (PULSAR)

2023. december 15. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

A Pembrolizumab Plus Lenvatinib II. fázisú egykarú vizsgálata korábban kezelt klasszikus Kaposi-szarkómában (CKS)

A pembrolizumab és a lenvatinib II. fázisú vizsgálata relapszusban/refrakter klasszikus Kaposi-szarkómában (CKS). A legfeljebb 28 napos szűrési szakasz után minden résztvevő pembrolizumab és lenvatinib vizsgálati beavatkozásban részesül, amíg el nem éri a leállítási kritériumot: a betegség progressziója; elfogadhatatlan nemkívánatos esemény(ek) (AE); egyidejű betegség, amely megakadályozza a kezelés további alkalmazását; a résztvevő visszavonja a hozzájárulását; a résztvevő terhessége; a vizsgálati beavatkozási vagy eljárási követelmények be nem tartása; vagy a kezelés abbahagyását igénylő adminisztratív okok miatt.

A kezelés befejezése után minden résztvevőt nyomon követnek a mellékhatások előfordulása és a spontán bejelentett terhesség szempontjából.

Azok a résztvevők, akik nem PD okok miatt hagyják abba a kezelést, a kezelés után nyomon követik a betegség állapotát mindaddig, amíg a PD-t klinikailag nem dokumentálja egy elkötelezett bőrgyógyász csoport, és/vagy radiográfiailag a RECIST 1.1 szerint, nem vizsgálati célú rákellenes kezelést kezdenek, és a beleegyezés megtörténik. visszavonják, vagy a résztvevő elveszik a nyomon követés előtt.

Minden résztvevőt követni fognak az általános túlélés (OS) szempontjából a halálig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat végéig. A vizsgálat akkor ér véget, amikor az utolsó résztvevő befejezi az utolsó vizsgálattal kapcsolatos telefonhívást vagy látogatást, kilép a vizsgálatból, vagy elveszik a nyomon követésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag megerősített klasszikus (vagy endémiás) KS diagnózisa van
  2. Progresszió vagy nem megfelelő válasz legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiára
  3. PET-CT vizsgálattal és/vagy bőrgyógyászati ​​vizsgálattal mérhető betegség jelenléte
  4. KS legalább 10 bőr- és/vagy nyálkahártya-lézióval, vagy egynél több végtagszegmenssel, vagy a testfelület 3%-ánál nagyobb érintettséggel
  5. KS legalább 4 ≥ 5 mm-es lézióval
  6. KS legalább 1 felületi lézióval, amely hajlandó szövetet biztosítani a bőr és/vagy nyálkahártya biopsziából a kiinduláskor
  7. Legalább 4 hét kimosás minden KS-specifikus terápia esetén, beleértve a kemoterápiát (mind a szisztémás, mind az intraléziós) és a sugárterápiát
  8. A beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lenni
  9. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
  10. Megfelelően szabályozott vérnyomása (BP) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül, definíció szerint a BP ≤150/90 Hgmm, és nem változott a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek a randomizálást megelőző 1 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetében (HIV 1/2 antitesteket mutattak ki a szűrés során).
  2. Ismert Hepatitis B (definíció szerint Hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív Hepatitis C vírus (definíció szerint HCV RNS [minőségi] kimutatható) fertőzése volt. Megjegyzés: nincs szükség hepatitis B és Hepatitis C vizsgálatra, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
  3. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek. Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, hypothyreosis, pikkelysömör szisztémás kezelést nem igénylő betegek felvétele engedélyezett.
  4. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejtreceptorra (pl. CTLA-4, OX) irányított szerrel kapott 40, CD137).
  5. A vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: Pembrolizumab + Lenvatinib
pembrolizumab és lenvatinib egykarú vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pembrolizumab és lenvatinib általános válaszaránya (ORR) előkezelt visszatérő CKS-ben
Időkeret: 6 hónap
A pembrolizumab és a lenvatinib kombinációja az irodalmi adatok szerint jobb ORR-t mutat a citotoxikus kemoterápiához képest. Megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) az ORR.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) előkezelt recidiváló CKS-ben szenvedő betegeknél, akik pembrolizumabot kapnak lenvatinibbel
Időkeret: 6 hónap
A pembrolizumab és a lenvatinib kombinációja az irodalmi adatok szerint jobb DOR-t biztosít a citotoxikus kemoterápiához képest.
6 hónap
Pembrolizumabot és lenvatinibet kapó betegek teljes túlélése
Időkeret: 6 hónap
Az irodalmi adatok szerint a pembrolizumab és lenvatinib kombinációja jobb OS-vel rendelkezik, mint a citotoxikus kemoterápia.
6 hónap
A pembrolizumab és lenvatinib kombinációja esetén a globális egészségi állapot/életminőség (QoL) és a fizikai működés átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Pontszám a következő betegek által jelentett eredmények (PRO-k) skálákhoz/elemekhez: globális egészségi állapot/QoL (EORTC QLQ-C30 29. és 30. tétel) és fizikai működés (EORTC QLQ-C30 1-5. tétel).
6 hónap
A pembrolizumab és a lenvatinib kombinációjának biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: 6 hónap
Nemkívánatos események (AE) előfordulása és a vizsgálati beavatkozás megszakítása a nemkívánatos események miatt
6 hónap
Előkezelt recidiváló CKS-ben szenvedő betegek progressziómentes túlélése (PFS), akik pembrolizumabot kaptak lenvatinibbel.
Időkeret: 6 hónap
Az irodalmi adatok szerint a pembrolizumab és lenvatinib kombinációja jobb PFS-t mutat a citotoxikus kemoterápiához képest.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MK-3475-B60

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klasszikus Kaposi szarkóma

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab + Lenvatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel