Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati újraélesztés a GDM által komplikált terhességek kedvezőtlen újszülöttkori kimenetelének előrejelzésére

2023. május 2. frissítette: Mariam Alaaeldin Aly Gabr, Cairo University

Magzati cerebroplacentáris arány a terhességi cukorbetegség által komplikált terhességek kedvezőtlen újszülöttkori kimenetelének előrejelzésére

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a magzati cerebroplacentáris arány értékelése a terhesség alatt, és annak összefüggése a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek kedvezőtlen újszülöttkori kimenetelével. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • A magzati cerebroplacentális arány hatékonyságának (érzékenységének és specificitásának) értékelése a terhességi diabétesz által komplikált terhességek kedvezőtlen újszülöttkori kimenetelének előrejelzésében
  • A magzati cerebroplacentáris arány különbségének értékelése inzulinnal és metforminnal kezelt betegeknél
  • az újszülöttkori nemkívánatos kimenetelek előfordulási gyakoriságának értékelésére inzulinnal és metforminnal kezelt betegeknél.

A résztvevők ultrahang- és doppler-vizsgálaton esnek át a 37. héten, majd ezt követően kéthetente a szülésig. A szülés után újszülöttkori vizsgálatot végeznek, hogy kizárják a káros következményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

reproduktív korban lévő, 37 hetesnél idősebb terhes nők, akiknél a 24-28. héten rutin szűrés során terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak, és metformin- vagy inzulinkezelésben részesülnek. A vizsgálat céljának és a lehetséges veszélyek leírását követően minden résztvevőtől meg kell adni a tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.

A vizsgálatunkba bevont betegeket kezelési rendjük szerint két egyenlő csoportra osztjuk:

(A csoport): 130 inzulinkezelésben részesülő beteg

(B csoport): 130 metformint szedő beteg

*Minden résztvevőre a következők vonatkoznak:

A) Teljes történelem felvétel:

Beleértve a személyes, menstruációs, szülészeti, jelenlegi, múltbeli és családi anamnézist. B) Teljes fizikális vizsgálat (általános és helyi).

C) Vizsgálatok:

  • Rutin alapvizsgálatok:

    1. Teljes vérkép, Rh tipizálás, máj- és vesefunkciók.
    2. HbA1C becslés.
    3. Anyai cukorbetegség felügyelete: napi koplalás és 2 órás étkezés utáni kapilláris glükózmérés.
    4. Szülés közben (a terhesség 37. hetében) rutin szülészeti ultrahangvizsgálatra kerül sor: a terhességi kor megerősítése, a magzati súly (EFW) és a magzatvíz index (AFI) meghatározása, valamint a magzati rendellenességek kizárása.
  • Doppler ultrahang vizsgálat:

A Doppler-vizsgálatot és a cerebroplacentáris arány felmérését a terhesség 37. hetében végzik el, és kéthetente megismétlik. Az operátorok közötti variabilitás csökkentése érdekében egyetlen tapasztalt szonográfus végez minden szonográfiát.

A szülés módja és a terhességi kor a szüléskor feljegyzésre kerül

Korai újszülöttkori felmérés:

  1. 1 és 5 perc APGAR pontszám
  2. Újszülöttkori vércukorszint
  3. Újszülött köldökzsinórvér PH
  4. A NICU felvételének szükségessége

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mahmoud Abd El Hameed
  • Telefonszám: +201003457468

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11451
        • Toborzás
        • Kasr al-ainy hospital, Faculty of Medicine - Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariam Gabr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatunkban részt vevő betegeket a Kasr al-Ainy kórház fekvőbeteg osztályairól toborozzuk a következőképpen: reproduktív korú, 37 hetesnél idősebb terhes nők, akiknél a 24-28. héten rutin szűrés során terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak, és metformint szednek. vagy inzulinkezelés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor: 18-40 év
  • Terhességi DM-vel diagnosztizáltak, és inzulin- vagy metformin-kezelésben részesülnek.
  • Egyedülálló terhesség.
  • Terhességi kor ≥ 37 hét (ezt az utolsó menstruáció megbízható dátuma és az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja).

Kizárási kritériumok:

  • Magzati anomáliák.
  • Anyai krónikus betegségek, pl. vesebetegség, epilepszia vagy központi idegrendszeri elváltozás.
  • Terhesség okozta egészségügyi rendellenességek.
  • IUGR (EFW a terhességi kor 10. százaléka alatt).
  • A membránok vagy oligohydramnionok szakadása (AFI < az ötödik percentilis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Inzulin
terhességi cukorbetegség miatt inzulinkezelésben részesülő betegek
Eszköz: Ultrahang
A rutin szülészeti ultrahangvizsgálatra a terhesség 37. hetében kerül sor: a terhességi kor megerősítése, a magzat súlyának és a magzatvíz indexének felmérése, valamint a magzati rendellenességek kizárása. hétig
Metformin
terhességi cukorbetegség miatt metformin kezelésben részesülő betegek
Eszköz: Ultrahang
A rutin szülészeti ultrahangvizsgálatra a terhesség 37. hetében kerül sor: a terhességi kor megerősítése, a magzat súlyának és a magzatvíz indexének felmérése, valamint a magzati rendellenességek kizárása. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magzati cerebroplacentális arány hatékonyságának (érzékenységének és specificitásának) értékelése a terhességi diabétesz által komplikált terhességek kedvezőtlen újszülöttkori kimenetelének előrejelzésében
Időkeret: 17 hónap
17 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magzati cerebroplacentáris arány különbségének értékelése mindkét csoportban
Időkeret: 17 hónap
17 hónap
A kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel előfordulásának értékelése mindkét csoportban
Időkeret: 17 hónap
17 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariam Gabr, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-329-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel