Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat az ADU-1805 biztonságosságának és PK-jának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban

2023. május 26. frissítette: Sairopa B.V.

Nyílt, többközpontú, többkarú, 1. fázisú vizsgálat, amely az ADU-1805 biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli előrehaladott szilárd daganatos felnőtteknél

Ezt az első emberben végzett, nyílt elrendezésű, többközpontú, többkaros dóziseszkalációs vizsgálatot az ADU-1805, egy anti-SIRPα monoklonális antitest biztonságosságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére tervezték, monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva. (anti-PD-1 antitest).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az ADU-1805 monoterápiás dóziseszkalációs karral kezdődik, i3+3 elrendezést követve az RP2D meghatározásáig. Az ADU-1805 plusz pembrolizumab dóziseszkalációs kar, szintén i3+3 elrendezést követve, az ADU-1805 monoterápiás dózisszint megszüntetése után indul el, és eléri a maximális célhatást (pl. ≥ 90%-os célelköteleződés), és addig folytatódik, amíg a kombináció RP2D-jét meg nem határozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Toborzás
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Gabrail Cancer & Research Center
  • Moldova, Köztársaság
      • Chișinău, Moldova, Köztársaság
        • Toborzás
        • National Institute of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
  • Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható szolid tumorok diagnózisa, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard terápia
  • Mérhető betegség a RECIST szerint (csak a biztonsági bővítésnél)
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • Melanómában, agydaganatban, glioblasztómában, szarkómában és pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegek
  • Terhesség vagy szoptatás

  • Előzetes kezelés vagy átvétel:

    • biológiai ágensek, beleértve a monoklonális antitesteket és az immunterápiákat, az ADU-1805 első adagját megelőző 28 napon belül
    • kemoterápia, célzott kismolekulás terápia, hormonterápia vagy sugárterápia az ADU-1805 első adagját megelőző 21 napon belül, valamint 42 napon belül a nitrozoureák és a mitomicin C esetében.
    • anti-SIRPα vagy anti-CD47-irányított terápia
    • szisztémás krónikus szteroid terápia vagy immunszuppresszív kezelés az ADU-1805 első adagját megelőző 14 napon belül
    • egyéb új vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz az ADU-1805 első adagját megelőző 28 napon belül
    • élő vírust tartalmazó vakcinát az ADU-1805 első adagját megelőző 28. napon belül
  • Aktív, kezeletlen agyi metasztázisok
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
  • Jelenlegi >2. fokozatú toxicitás a korábbi rákellenes kezeléshez kapcsolódóan
  • A gyógyszer okozta súlyos, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás anamnézisében
  • Más monoklonális antitestekkel vagy ADU-1805 segédanyagokkal szembeni korábbi súlyos túlérzékenység
  • Nagy műtét meghatározott időn belül
  • HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy aktív tuberkulózis diagnózisa vagy pozitív tesztje
  • Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció
  • Bármilyen egyidejű betegség, amely életveszélyes vagy olyan klinikai jelentőségű, hogy befolyásolná a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápia dóziseszkaláció, IV, Q3W, többszörös dózisszintek
ADU-1805 monoterápiás dózisemelés
Drog: ADU-1805
anti-SIRPα monoklonális antitest
Kísérleti: Kombinált dózisemelés, IV, Q3W, többszörös dózisszintek, pembrolizumab fix dózisban
Az ADU-1805 plusz a pembrolizumab dóziseszkaláció
Drog: Pembrolizumab
Keytruda
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: ADU-1805
anti-SIRPα monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT), a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága, valamint a biztonsági paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásai
Időkeret: A kezelés első 21 napja
A DLT-k előfordulása és a TEAE-k előfordulása és súlyossága, az NCI-CTCAE v. 5.0 szerint osztályozva
A kezelés első 21 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADU-1805 monoterápia és az ADU-1805 plusz pembrolizumab farmakokinetikája, szérumkoncentráció-idő profil és PK paraméterek
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Maximális koncentráció (Cmax)
A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Az ADU-1805 monoterápia és az ADU-1805 plusz pembrolizumab farmakokinetikája, szérumkoncentráció-idő profil és PK paraméterek
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Maximális koncentráció ideje (Tmax)
A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Az ADU-1805 monoterápia és az ADU-1805 plusz pembrolizumab farmakokinetikája, szérumkoncentráció-idő profil és PK paraméterek
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Görbe alatti terület (AUC)
A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Az ADU-1805 monoterápia és az ADU-1805 plusz pembrolizumab immunogenitása
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Az anti-ADU-antitestek előfordulása
A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Az ADU-1805 monoterápia és az ADU-1805 plusz pembrolizumab farmakodinámiája
Időkeret: A kezelés végéig, legfeljebb 2 évig
A SIRPα allélek DNS-szekvenálása
A kezelés végéig, legfeljebb 2 évig
Az ADU-1805 monoterápia és az ADU-1805 plusz pembrolizumab farmakodinámiája
Időkeret: A kezelés végéig, legfeljebb 2 évig
Az ADU-1805 célpontja
A kezelés végéig, legfeljebb 2 évig
Az ADU-1805 monoterápia és az ADU-1805 plusz pembrolizumab előzetes klinikai aktivitása
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Általános válasz (i)RECIST-enként.
A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Az ADU-1805 monoterápia és az ADU-1805 plusz pembrolizumab előzetes klinikai aktivitása
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
A válasz időtartama (i)RECIST-enként.
A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Az ADU-1805 monoterápia és az ADU-1805 plusz pembrolizumab előzetes klinikai aktivitása
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Betegségellenőrzés (i)RECIST szerint
A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Az ADU-1805 monoterápia és az ADU-1805 plusz pembrolizumab előzetes klinikai aktivitása
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
A betegség elleni védekezés időtartama (i)RECIST-enként
A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Az ADU-1805 monoterápia és az ADU-1805 plusz pembrolizumab előzetes klinikai aktivitása
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év
Progressziómentes túlélés (i)RECIST-enként
A tanulmányok befejeztével, akár 2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sairopa B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRP-22C102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel