- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05859464
A ZL-1218 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon
2023. november 28. frissítette: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Fázis I., nyílt, többközpontú vizsgálat a ZL-1218-ról, mint egyetlen szerről és kombinált terápiaként anti-PD-1 antitesttel a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú betegeknél
E vizsgálat célja a ZL-1218 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és előzetes daganatellenes aktivitásának jellemzése, mint önmagában és kombinált terápiaként előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zai Lab 1218-001 Study Team
- Telefonszám: 6502316519
- E-mail: ZL-1218-001@zailaboratory.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- Zai Lab Site 2005
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Zai Lab Site 2001
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Zai Lab Site 2002
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Toborzás
- Zai Lab Site 2003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8023
- Toborzás
- Zai Lab Site 8005
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Toborzás
- Zai Lab Site 8001
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Zai Lab Site 8003
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Zai Lab Site 8006
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Zai Lab Site 8002
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Zai Lab Site 8004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett. Ha a 18 év nem a nagykorúság, akkor a felnőtt férfiak és nők ≥ nagykorúak a helyi szabályozás szerint.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
- Az alanyoknak szövettanilag megerősített és dokumentált diagnózissal kell rendelkezniük lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus, előrehaladott szolid tumorral, amely refrakter a standard kezelésre, vagy intoleráns a standard kezelésre, vagy amelyre nem létezik standard kezelés.
- Az alanyoknak legalább egy céllézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint CT-, PET/CT- vagy MRI-vizsgálaton.
- Az alanyoknak rendelkezniük kell a betegség helyével, amely biztonságos és alkalmas biopsziára a kezelő intézmény irányelvei szerint. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tumorbiopsziára a szűrés és a kezelés során, a protokoll irányelveinek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi metasztázis, amely egyidejű kezelést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet, a sugárzást és/vagy a kortikoszteroidokat.
- CCR8 inhibitorral (anti-CCR8 antitest) való korábbi expozíció vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- A tartományon kívüli érték a szűréskor és a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- Az alanyok élő vakcinát kaptak a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akiknek ismert anamnézisében aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, vagy annak bármilyen bizonyítéka.
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtti utolsó 3 hónapban
- Kezelés bármely szisztémás rákellenes kezeléssel (beleértve a vizsgálati termékeket is) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
- Nem palliatív sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
- Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
- Szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzések.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná az alany klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások, a vizsgálati eljárások betartása vagy a vizsgálati eredmények értelmezése miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ZL-1218
|
ZL-1218 dóziseszkaláció
|
Kísérleti: ZL-1218 pembrolizumabbal kombinálva
|
ZL-1218 dóziseszkaláció
Kombinált kezelés ZL-1218-cal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő alanyok száma
|
Körülbelül 24 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
|
Körülbelül 24 hónap
|
Klinikailag Jelentős változások a biztonsági értékelésekben
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Változások a biztonsági értékelési paraméterekben (pl. életjelek, elektrokardiogramok [EKG-k] és klinikai laboratóriumi eredmények).
|
Körülbelül 24 hónap
|
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő káros hatások jelentkeztek
|
Körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR per RECIST 1.1
Időkeret: 24 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR) RECIST-enként 1.1
|
24 hónapig
|
ORR per iRECIST
Időkeret: 24 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR) iRECIST-enként
|
24 hónapig
|
A válasz időtartama RECIST-enként 1.1
Időkeret: 24 hónapig
|
A válasz időtartama RECIST-enként 1.1
|
24 hónapig
|
A válasz időtartama iRECIST-enként
Időkeret: 24 hónapig
|
A válasz időtartama iRECIST-enként
|
24 hónapig
|
PFS per RECIST 1.1
Időkeret: 24 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST-enként 1.1
|
24 hónapig
|
PFS per iRECIST
Időkeret: 24 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS) iRECIST-enként
|
24 hónapig
|
DCR per RECIST 1.1
Időkeret: 24 hónapig
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) RECIST-enként 1.1
|
24 hónapig
|
DCR iRECIST-enként
Időkeret: 24 hónapig
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) iRECIST-enként
|
24 hónapig
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapig
|
Teljes túlélés (OS)
|
24 hónapig
|
Farmakokinetika (PK): AUC
Időkeret: 24 hónapig
|
Görbe alatti terület (AUC)
|
24 hónapig
|
Farmakokinetika (PK): Cmax
Időkeret: 24 hónapig
|
Maximális szérumkoncentráció (CMax)
|
24 hónapig
|
Farmakokinetika (PK): Tmax
Időkeret: 24 hónapig
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
|
24 hónapig
|
Farmakokinetika (PK): Ctrough
Időkeret: 24 hónapig
|
Ctrough
|
24 hónapig
|
Farmakokinetika (PK): vss
Időkeret: 24 hónapig
|
Eloszlási térfogat állandósult állapotban (Vss)
|
24 hónapig
|
Farmakokinetika (PK): CL
Időkeret: 24 hónapig
|
Szabadság (CL)
|
24 hónapig
|
Farmakokinetika (PK): t1/2
Időkeret: 24 hónapig
|
Felezési idő (t1/2)
|
24 hónapig
|
Immunogenitás
Időkeret: 24 hónapig
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
|
24 hónapig
|
Immunogenitás
Időkeret: 24 hónapig
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) mennyisége
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZL-1218-001
- KEYNOTE-F22 (Egyéb azonosító: Merck Sharpe & Dohme, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a ZL-1218
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdToborzásRheumatoid arthritis (RA) | Gyulladásos bélbetegség – IBD1Kína
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Zai Lab (US) LLCToborzásSCLCEgyesült Államok
-
Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok, Kína
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Befejezve
-
Zai Lab Pty. Ltd.Befejezve
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Aktív, nem toborzóPlatina-érzékeny kiújult petefészekrákKína
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.MegszűntExtenzív stádiumú kissejtes tüdőrákKína
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Befejezve
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Befejezve