Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZL-1218 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

2023. november 28. frissítette: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Fázis I., nyílt, többközpontú vizsgálat a ZL-1218-ról, mint egyetlen szerről és kombinált terápiaként anti-PD-1 antitesttel a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú betegeknél

E vizsgálat célja a ZL-1218 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és előzetes daganatellenes aktivitásának jellemzése, mint önmagában és kombinált terápiaként előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • Zai Lab Site 2005
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Zai Lab Site 2001
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Zai Lab Site 2002
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Toborzás
        • Zai Lab Site 2003
      • Barcelona, Spanyolország, 8023
        • Toborzás
        • Zai Lab Site 8005
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Toborzás
        • Zai Lab Site 8001
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Zai Lab Site 8003
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Zai Lab Site 8006
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • Zai Lab Site 8002
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Zai Lab Site 8004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett. Ha a 18 év nem a nagykorúság, akkor a felnőtt férfiak és nők ≥ nagykorúak a helyi szabályozás szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  • Az alanyoknak szövettanilag megerősített és dokumentált diagnózissal kell rendelkezniük lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus, előrehaladott szolid tumorral, amely refrakter a standard kezelésre, vagy intoleráns a standard kezelésre, vagy amelyre nem létezik standard kezelés.
  • Az alanyoknak legalább egy céllézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint CT-, PET/CT- vagy MRI-vizsgálaton.
  • Az alanyoknak rendelkezniük kell a betegség helyével, amely biztonságos és alkalmas biopsziára a kezelő intézmény irányelvei szerint. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tumorbiopsziára a szűrés és a kezelés során, a protokoll irányelveinek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi metasztázis, amely egyidejű kezelést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet, a sugárzást és/vagy a kortikoszteroidokat.
  • CCR8 inhibitorral (anti-CCR8 antitest) való korábbi expozíció vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • A tartományon kívüli érték a szűréskor és a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • Az alanyok élő vakcinát kaptak a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.
  • Azok az alanyok, akiknek ismert anamnézisében aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, vagy annak bármilyen bizonyítéka.
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtti utolsó 3 hónapban
  • Kezelés bármely szisztémás rákellenes kezeléssel (beleértve a vizsgálati termékeket is) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
  • Nem palliatív sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
  • Szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzések.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná az alany klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások, a vizsgálati eljárások betartása vagy a vizsgálati eredmények értelmezése miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZL-1218
ZL-1218 dóziseszkaláció
Kísérleti: ZL-1218 pembrolizumabbal kombinálva
ZL-1218 dóziseszkaláció
Kombinált kezelés ZL-1218-cal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő alanyok száma
Körülbelül 24 hónap
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Körülbelül 24 hónap
Klinikailag Jelentős változások a biztonsági értékelésekben
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Változások a biztonsági értékelési paraméterekben (pl. életjelek, elektrokardiogramok [EKG-k] és klinikai laboratóriumi eredmények).
Körülbelül 24 hónap
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő káros hatások jelentkeztek
Körülbelül 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR per RECIST 1.1
Időkeret: 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) RECIST-enként 1.1
24 hónapig
ORR per iRECIST
Időkeret: 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) iRECIST-enként
24 hónapig
A válasz időtartama RECIST-enként 1.1
Időkeret: 24 hónapig
A válasz időtartama RECIST-enként 1.1
24 hónapig
A válasz időtartama iRECIST-enként
Időkeret: 24 hónapig
A válasz időtartama iRECIST-enként
24 hónapig
PFS per RECIST 1.1
Időkeret: 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST-enként 1.1
24 hónapig
PFS per iRECIST
Időkeret: 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) iRECIST-enként
24 hónapig
DCR per RECIST 1.1
Időkeret: 24 hónapig
Betegségellenőrzési arány (DCR) RECIST-enként 1.1
24 hónapig
DCR iRECIST-enként
Időkeret: 24 hónapig
Betegségellenőrzési arány (DCR) iRECIST-enként
24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
24 hónapig
Farmakokinetika (PK): AUC
Időkeret: 24 hónapig
Görbe alatti terület (AUC)
24 hónapig
Farmakokinetika (PK): Cmax
Időkeret: 24 hónapig
Maximális szérumkoncentráció (CMax)
24 hónapig
Farmakokinetika (PK): Tmax
Időkeret: 24 hónapig
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
24 hónapig
Farmakokinetika (PK): Ctrough
Időkeret: 24 hónapig
Ctrough
24 hónapig
Farmakokinetika (PK): vss
Időkeret: 24 hónapig
Eloszlási térfogat állandósult állapotban (Vss)
24 hónapig
Farmakokinetika (PK): CL
Időkeret: 24 hónapig
Szabadság (CL)
24 hónapig
Farmakokinetika (PK): t1/2
Időkeret: 24 hónapig
Felezési idő (t1/2)
24 hónapig
Immunogenitás
Időkeret: 24 hónapig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
24 hónapig
Immunogenitás
Időkeret: 24 hónapig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) mennyisége
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-1218-001
  • KEYNOTE-F22 (Egyéb azonosító: Merck Sharpe & Dohme, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a ZL-1218

3
Iratkozz fel