Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális fókuszált ultrahang (tFUS) hatásának vizsgálata a jutalom idegi áramkörre

2023. december 5. frissítette: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
A kutatók célja, hogy megvizsgálják a koponyán át fókuszált ultrahang (tFUS) azonnali hatását az egészséges felnőttek agyi aktivitására és érzelmeire, az első lépésként a szerhasználati rendellenességekre hajlamosító agyi mechanizmusok megértéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kisméretű kísérleti tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy bemutassák a tFUS alkalmazásának megvalósíthatóságát a ventrális striatum (VS) emberekben történő megcélzására azáltal, hogy megvizsgálják a tFUS általi VS target-elköteleződést egészséges önkéntesekben egy jutalomfeldolgozási feladat segítségével, amely megbízhatóan aktiválja a VS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Mary L Phillips, MD, MD
        • Kutatásvezető:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 éves korig
  • Nincs pszichiátriai előzmény

Kizárási kritériumok:

  • Nem 18-35 év között
  • Pszichiátriai előzménye van
  • A kórelőzményben fejsérülés, neurológiai, pervazív fejlődési rendellenesség (pl. autizmus), szisztémás betegség és kezelés (orvosi feljegyzések, résztvevői jelentés)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám (kognitív állapot) <24
  • A premorbid észak-amerikai felnőtt olvasási teszt (NAART) intelligens hányadosának (IQ) becslése <85
  • Látászavar: <20/40 Snellen látásélesség
  • Balkezes/vegyes kezesség (Annett-kritériumok)
  • Alkohol-/szerhasználati zavar (SUD) (minden anyag, beleértve a nikotint) és/vagy tiltott szerhasználat (kivéve a kannabisz) története az elmúlt 6 hónapban (Strukturált klinikai interjú a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (DSM) -5) (SCID-5)). A vizsgálati napokon végzett vizeletvizsgálatok kizárják a jelenlegi tiltott szerhasználatot (a kannabisz kivételével). A szkennelési napokon végzett nyálalkohol-teszt kizárja az ittas személyeket
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kizárása: fémtárgyak, pl. sebészeti implantátumok; klausztrofóbia; pozitív terhességi teszt nőstényeknél, vagy önjelenti be a terhességet
  • Nem érti az angolt
  • A pozitív terhességi teszttel rendelkező egyéneket kizárják a vizsgálatból, és nem vetik alá számítógépes tomográfiás (CT) vagy MRI-vizsgálatot.
  • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő görcsrohamos rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (a ventrális striatumra alkalmazott tFUS) Sham tFUS (végezze el a tFUS-t a VS-re történő felvitelével)
Eszköz: tFUS
A tFUS az agy ventrális striatumnak nevezett részének rövid ingerlése alacsony intenzitású hanghullámokkal, amelyek biztonságosan áthaladnak a fejbőrön és a koponyán.
Eszköz: Sham tFUS
A színlelt tFUS a tFUS agyra történő felvitelén megy keresztül. A résztvevők tudják, hogy az egyik alkalom színlelt, de nem fogják tudni, hogy melyik alkalom a színlelt
Kísérleti: Hamis tFUS/VS tFUS
VS tFUS (a ventrális striatumra alkalmazott tFUS) Sham tFUS (végezze el a tFUS-t a VS-re történő felvitelével)
Eszköz: tFUS
A tFUS az agy ventrális striatumnak nevezett részének rövid ingerlése alacsony intenzitású hanghullámokkal, amelyek biztonságosan áthaladnak a fejbőrön és a koponyán.
Eszköz: Sham tFUS
A színlelt tFUS a tFUS agyra történő felvitelén megy keresztül. A résztvevők tudják, hogy az egyik alkalom színlelt, de nem fogják tudni, hogy melyik alkalom a színlelt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véroxigénszint-függő (BOLD) jel
Időkeret: 30-60 perc
A vér oxigénszint-függő (BOLD) jele az agyi aktivitást és a kapcsolódást jelzi
30-60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23020148

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatban résztvevők tájékozott beleegyezését gyűjtik, amely lehetővé teszi a résztvevők azonosítatlan adatainak széles körű megosztását. Az adattovábbítási eljárások összhangban vannak az Institutional Review Board összes iránymutatásával és szövetségi szabályozásával, beleértve a HIPAA-t (1996-os egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény).

IPD megosztási időkeret

A vezető nyomozók (PI-k) fenntartják a jogot, hogy a kitűzött célokat időben publikálják. Az adatok elérhetőek lesznek más kutatási kérdések megválaszolásához (azaz amelyek nem szerepelnek a finanszírozott/függőben lévő támogatások között), amint az adatok pontosságát ellenőrizték (ez az időtartam az egyes értékelések befejezését követő egy évnél nem későbbi). A vizsgálat befejezése után a vizsgálatot végzők folytatják a kitűzött célok tesztelését, de továbbra is együttműködést kérnek külső kutatókkal, és időben megvizsgálják az adatigényléseket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A külső kutatóknak 1) javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálat céljaira, hipotéziseire, változóira/konstrukcióira, analitikus megközelítésére és a javasolt kutatás becsült időtartamára vonatkozóan; 2) önéletrajz, végzettség, pénzügyi támogatás forrása és összeférhetetlenségi nyilatkozat; 3) adatmegosztási szerződést és titoktartási nyilatkozatot ír alá, amely rögzíti az adatok kizárólag a megjelölt kutatási célokra történő felhasználását, az adatok megfelelő számítástechnikával történő biztosítását, a résztvevők azonosítása érdekében történő adatkezelést, az adatgyűjtést és -kezelést támogató támogatás elismerését publikációkban/prezentációkban, valamint az adatok megsemmisítése vagy visszaküldése az elemzések befejezése után; 4) be kell szerezni az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását, és az adatokhoz hozzáférő egyéb munkatársakkal együtt benyújtani a Pittsburgh Egyetem Oktatási és Tanúsítási Programjának bizonyítványait a Kutatási Gyakorlat Alapjairól, vagy írásos dokumentációt benyújtani hasonló humán alanyvédelmi képzésről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tFUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel