- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05876858
EXPLORER Teljes test PET/CT képalkotás myofascialis fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myofascial fájdalom szindróma (MPS) egy elterjedt és legyengítő állapot, amely jelentős társadalmi terhet jelent. Ez egy krónikus izomfájdalom, amely egy izmot vagy izomcsoportokat érint, amely gyakran mozgáskorlátozottsággal, gyengeséggel, autonóm jelenségekkel, depresszióval, szorongással, alvászavarral és megváltozott mentális funkcióval jár. Az MPS a krónikus fájdalomban szenvedő betegek 85%-át érinti, és ez az egyik leggyakoribb ok a nagy fájdalommal foglalkozó klinikákra való beutalásért. A legmagasabb életkor-specifikus előfordulási arány a 20-as évek elején van, míg a prevalencia az életkorral a hatodik évtizedig növekszik. A betegségnek ez a sajátos epidemiológiája nagy gazdasági terhet ró a társadalomra nemcsak az egészségügyi kiadások, hanem különösen a fogyatékosság és a munkahelyi hiányzás miatt.
A betegek gyakran kapnak kezelést myofascialis fájdalom miatt, amely gyakran nem szabványos és nem is bizonyítékokon alapul. A myofascialis fájdalom kezelése farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokból áll. A farmakológiai terápiák közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, izomrelaxánsok, benzodiazepinek és opioidok. Mindezen terápiáknak vannak szisztémás fizikai mellékhatásai, amelyek súlyos krónikus szövődményekhez vezethetnek, különösen, ha krónikusan írják elő. Ezek mindegyike függőséget okozónak vagy visszaélésnek/túlhasználtnak is nevezhető. Nem gyógyszerészeti megközelítések a nem invazív fizikai erőn alapuló manipulációktól a mini-invazív beavatkozásokig, például az akupunktúráig. Ezek a nem farmakológiai megközelítések minimális vagy elhanyagolható mellékhatásokkal járnak, és a közelmúltban bekerültek az integratív orvoslás fogalmi modelljébe.
Nincsenek validált biomarkerek az MPS kvalitatív vagy kvantitatív értékelésére, amelyek a klinikai kezelés irányítására használhatók. Kulcsfontosságú, hogy megbízható biomarkerrel rendelkezzünk a terápiás vagy beavatkozási válasz értékeléséhez. Míg számos megközelítést kipróbáltak több különböző technikával, beleértve az MRI-t és az UH-t, nem történt komoly erőfeszítés a funkcionális/molekuláris biomarker PET/CT segítségével történő értékelésére. A hagyományos PET/CT szkennereket az alacsony jelhatékonyság és az alacsony térbeli felbontás befolyásolja, ami miatt nem használhatók MPS biomarkerek fejlesztése. Az első Total Body PET/CT (TB-PET/CT) azonban sikeres volt az egész test egyidejű leképezésében (194 cm-es látómező), alacsony befecskendezett aktivitási dózisokkal (a normál dózis 1/20-a) és csökkentett képfelvétellel. alkalommal (kevesebb, mint 1 perc). A nyomozók több első emberben végzett vizsgálatot végeztek a TB-PET/CT rendszer segítségével rákban, autoimmun ízületi gyulladásban, Covid-19-ben, neurodegenerációban és HIV-ben szenvedő betegeknél. Ez magában foglalta az egész test leképezését az ujj egyetlen körméig. Ezek az erős adatok egyértelműen megválaszolják a jelenlegi PET/CT-rendszerek kihívásait, mint például azok képtelenek felmérni a teljes testet a radiotracer felvétel ugyanabban a fázisában, hosszú szkennelési idők, amelyek az egész test egymást követő felvételeiből erednek, amelyeket a betegek esetleg nem tolerálnak jól. , jelentős ionizáló sugárzás expozíció a krónikus betegség aktivitásának longitudinális monitorozásával összefüggésben, valamint korlátozott PET térbeli felbontás a kis léziók radiotracer felvételének mérésére. Ezért a TB-PET/CT készen áll arra, hogy a paradigmát számos kutatási területen a fejlett képalkotó technológia alkalmazása felé tolja el. A PET radiotracer Fluorodezoxiglükóz (18F-FDG) a glükóz metabolizmus markere, és a leggyakrabban használt radiotracer a PET képalkotó területen. Ezt a radiotracert az FDA jóváhagyta. A 11C-butanol a vér perfúziójának markere. Ezt a radioaktív nyomkövetőt nem hagyta jóvá az FDA, és ebben a vizsgálatban IND szerint fogják használni. Összefoglalva, ezek a megfigyelések alátámasztják általános tudományos feltevésünket, miszerint a teljes test PET/CT-je felhasználható a myofascialis szöveti diszfunkció értékelésére mind FDG, mind 11C-butanol alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lynda Painting, BS
- Telefonszám: 916-731-9004
- E-mail: lpainting@ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dana Little, MS
- Telefonszám: 916-734-7749
- E-mail: dalittle@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95826
- Toborzás
- University of California Davis Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynda Painting
- Telefonszám: 916-731-9004
- E-mail: lpainting@ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dana Little, MS
- Telefonszám: 916-734-7749
- E-mail: dalittle@ucdavis.edu
-
Kutatásvezető:
- Lorenzo Nardo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és az összes protokollkövetelményt.
- Férfiak és nők ≥18 év felett
- A krónikus deréktáji fájdalom (cLBP) jelenlegi önbevallása, amely az elmúlt 3 hónapban fennállt, ÉS az elmúlt 6 hónapban a napok több mint 50%-ában fájdalmat okozott
- Legalább egy tapintható góc vagy feszes sáv a paraspinalis, a quadratus lumborum vagy a farizmokban
- A páciens domináns fájdalmának reprodukciója izomcsomó vagy feszülő szalag tapintásával
- Elsősorban paramedian fájdalom (lehet egy- vagy kétoldali)
Hajlandó és tud mozdulatlanul feküdni fekvő helyzetben 2 különböző alkalommal:
- 60-70 perc 18F-FDG szkennelés
- 10-20 perc 11C-Butanol Scan
- Hajlandó és képes böjtölni legalább 6 órát a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó elkerülni a megerőltető edzést 24 órával a vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- Nincs alapellátó orvos
- Bármilyen rák anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- A kórtörténetben előfordult gerincfertőzés (discitis vagy osteomyelitis) vagy gerincdaganat
- Spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, psoriatica ízületi gyulladás, lupus vagy más kötőszöveti betegségek anamnézisében.
- Zavarba ejtő állapotok, amelyekről ismert, hogy felelősek a fájdalom kiváltásáért
- Implantátumok az érdekes helyeken vagy azok régiójában
- Bármely csigolyatörés diagnosztizálása az elmúlt 6 hónapban
- Cauda equina szindróma vagy lumbalis radiculopathia funkcionális motorhiánnyal (erősség < 4/5 kézi motoros teszteléssel)
- Gerincimplantátumok (beleértve a rögzítő hardvert, a gerincvelő-stimulátort, az intratekális pumpákat)
- Főleg központi fájdalom
- Fájdalom a térd alatt
- Pozitív egyenes lábemelési teszt
- Tünetekkel járó csípőízületi gyulladás
- 200 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri vércukorszint a 18F-FDG beadása előtt
- Ön által bejelentett diszfória vagy szorongás zárt térben
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Testtömeg több mint 240 kg (529 font) a szkennerágy súlykorlátozása miatt
- Foglyok
- Képtelenség beszélni, írni és olvasni angol nyelven
- Egyidejű vagy előzetes beiratkozás egy külön kutatásba, amely az elmúlt 12 hónapban kizárólag kutatási célból végzett PET-vizsgálatot tartalmaz
- Bármilyen egyéb olyan kritérium, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre, ahogy azt a kutatóvezető meghatározta (pl. az alanynak van törvényesen felhatalmazott képviselője, és nem tud beleegyezni saját maga)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PET/CT vizsgálatok
Minden alany dinamikus 18F-FDG PET/CT és dinamikus 11C-butanol PET/CT vizsgálaton esik át az EXPLORER teljes testre kiterjedő PET/CT rendszeren.
|
Minden alanyon átesnek egy dinamikus 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton (ez a gyógyszer az FDA által jóváhagyott) és egy dinamikus 11C-butanol PET/CT-vizsgálaton (ez a gyógyszer IND alatt van) az EXPLORER teljes test PET/CT rendszerén.
A két vizsgálatot ugyanazon a napon vagy legfeljebb négy héten belül végzik el, a tárgytól, a képalkotó szertől és a szkenner elérhetőségétől függően.
Az alanyokat minden nap felkérik, hogy töltsék ki a HEAL kérdőíveket a PET/CT vizsgálat előtt vagy után.
Minden alanyon átesnek egy dinamikus 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton (ez a gyógyszer az FDA által jóváhagyott) és egy dinamikus 11C-butanol PET/CT-vizsgálaton (ez a gyógyszer IND alatt van) az EXPLORER teljes test PET/CT rendszerén.
A két vizsgálatot ugyanazon a napon vagy legfeljebb négy héten belül végzik el, a tárgytól, a képalkotó szertől és a szkenner elérhetőségétől függően.
Az alanyokat minden nap felkérik, hogy töltsék ki a HEAL kérdőíveket a PET/CT vizsgálat előtt vagy után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HEAL eredménymérő
Időkeret: Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, és a PEG pontszámot az alapvonalon, a szkennelés napján értékelik.
|
Elsődleges eredménymérőnk a NIH Segítség a függőség megszüntetésében hosszú távú (HEAL) mérőszám: PEG (fájdalom, élvezet, általános aktivitás) pontszám, amely kvantitatívan értékeli a fájdalom intenzitását és az interferenciát.
Ez egy 0-tól 10-ig terjedő pontszám.
|
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, és a PEG pontszámot az alapvonalon, a szkennelés napján értékelik.
|
A myofasciális szövetek megkülönböztetése
Időkeret: Alapvonal; Akár 30 perc (30 perc a kérdőívek kitöltésének ideje)
|
Az elsődleges eredménymérő a pozitronemissziós tomográfiai vizsgálatokból származó standardizált felvételi érték (SUV).
Ez egy egység nélküli mennyiség.
|
Alapvonal; Akár 30 perc (30 perc a kérdőívek kitöltésének ideje)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myofascial fájdalom
-
Bozyaka Training and Research HospitalJelentkezés meghívóvalMyofascial fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascial | Myofascial trigger pont fájdalomPulyka
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General HospitalToborzásMyofascial fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialEgyesült Államok
-
Universidad Complutense de MadridBefejezveMyofascial fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialSpanyolország
-
University of ArizonaJelentkezés meghívóvalMyofascial fájdalom | Myofascial trigger pont fájdalomEgyesült Államok
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloBefejezveMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeUniversity of GuelphBefejezveMyofascial fájdalom szindróma | Myofascial trigger pontok | Trigger pontok, myofascialKanada
-
University of Castilla-La ManchaBefejezveMyofascial fájdalom | Myofascial trigger pontokSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveMyofascial fájdalom | Myofascial fájdalom szindróma | Tűzés utáni fájdalom | Myofascial trigger pont fájdalomSpanyolország
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenNyaki fájdalom | Myofascial fájdalom | Myofascial fájdalom szindróma | Myofascial trigger pont fájdalomSpanyolország
-
Quiropraxia y EquilibrioMég nincs toborzásMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinikai vizsgálatok a 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityToborzásSzilárd daganat | A mellrák II. stádiuma | Mellrák III. stádiumKína
-
Tim LauMcGill UniversityMég nincs toborzásKognitív zavar | Elmebaj | Demencia Lewy-testekkel
-
First Hospital of China Medical UniversityToborzás
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveFrontotemporális demencia | Alzheimer kórEgyesült Királyság
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák | Áttétes vesesejtes rák | III. stádiumú vesesejtes rák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú mellrák | B-sejtes neoplazma | IIIA stádiumú mellrák | IV. stádiumú vesesejtes rák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of UtahAktív, nem toborzóMellrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHER2-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
University of UtahBefejezve
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Megszűnt