Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia az erekciós zavarok kezelésére és az erekciós funkció megőrzésére prosztatarák műtét után

2023. október 19. frissítette: Thomas Jefferson University

Az erekciós funkció megőrzése az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia korai posztoperatív alkalmazásával, idegkímélő radikális prosztatektómia után

Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LiSWT) mennyire javítja az erekciós funkciót azoknál a betegeknél, akiknél idegkímélő radikális prosztatektómián (NS-RP) esett át. prosztatarák esetén. Az erekciós diszfunkció (ED) a radikális prosztatektómiás eljárás ismert mellékhatása. Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia fájdalommentes elektroterápiás impulzust biztosít a véráramlás és a vérellátás fokozása, a szövetek aktiválása és a sebgyógyulás érdekében. A LiSWT használata NS-PRP után javíthatja az erekciós funkciót prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Meghatározni, hogy az idegkímélő radikális prosztatektómia (NS-RP) utáni LiSWT javítja-e az erekciós diszfunkcióban (ED) szenvedő férfiak kimenetelét cGMP foszfodiészteráz gátló (PDE5i) gyógyszerrel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a LiSWT javítja-e a duplex doppler ultrahang (DDUS) áramlási paramétereit 6 hónappal a LiSWT kezelést követően.

II. A LiWST-kezelés erekciós funkcióra gyakorolt ​​kedvező hatásának posztoperatív tartósságának meghatározása.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek idegkímélő radikális prosztatektómián esnek át, standard ellátás szerint. A betegek ezután LiSWT-kezelést kapnak a vizsgálat során. A betegek DDUS-n is átesnek a kiinduláskor és a követés során.

ARM II: A betegek idegkímélő radikális prosztatektómián esnek át, standard ellátás szerint. Ezután a betegek ál-LiSWT-kezelést kapnak a vizsgálat során. A betegek DDUS-n is átesnek a kiinduláskor és a követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg az aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • 18-80 éves férfiak, akiknél lokalizált prosztatarákot diagnosztizáltak
  • 12-es vagy magasabb pontszám a preoperatív Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) értékelésén
  • Végezze el az idegkímélő radikális prosztataeltávolítási eljárást
  • PDE5i gyógyszert kell szednie a vizsgálat teljes ideje alatt (normál kezelési mód)
  • Legyen szexuális kapcsolatban egy partnerrel legalább 3 hónapig
  • Legyen hajlandó megkísérelni a szexuális tevékenységet a szűrési időszak alatt és minden utóvizsgálat előtt
  • Legyen hajlandó abbahagyni az összes merevedést segítő kezelést (pl. vényköteles és nem vényköteles merevedést segítő gyógyszerek, amelyek nem részei ennek a vizsgálatnak, péniszinjekciók, vákuumos erekciós eszközök, szűkítő gyűrűk) a szűrés és a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • • Az alany nem beszél vagy nem ért angolul

    • Az alanyt korábban akusztikus hullámmal kezelték
    • Az alany korábban péniszműtéten esett át
    • Pacemakerrel vagy beültethető defibrillátorral rendelkező betegek
    • Olyan betegek, akik elektromágneses sugárzásra érzékeny eszközöket használnak
    • Olyan betegek, akikről kiderült, hogy áttétes betegségük van, és sugár-/hormonterápiára szorulnak lökéshullám-/ál-kezelések megkezdése előtt
    • Az alanynak elváltozásai vagy aktív fertőzései vannak a péniszen vagy a perineumon
    • Az alany nem hajlandó eltávolítani a piercingeket a nemi szervekről
    • Az alany kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés volt az azt megelőző 12 hónapon belül, vagy hetente több mint 14 alkoholos italt fogyasztott
    • Az alany a beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül vizsgálati kábítószert kapott
    • Az alany vérlemezkékben gazdag plazmát (PRP) kapott a hozzájárulás aláírásától számított 3 hónapon belül
    • Az alany a hozzájárulás aláírásától számított 6 hónapon belül őssejtet kapott
    • Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy viselkedése van, amely azt jelzi az elsődleges vizsgáló (PI) számára, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak.
    • Kognitív/döntési nehézségekkel küzdő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARM I (LiSWT)
A betegek idegkímélő radikális prosztatektómián esnek át a standard ellátás szerint. A betegek ezt követően hetente kapnak LiSWT-kezelést 6 héten keresztül, majd 6 hét szünetet tartanak, amit további 6 heti kezelés követ. A betegek DDUS-n is átesnek a kiinduláskor és a követés során.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Idegkímélő prosztatektómia
Végezzen idegkímélő prosztatektómiát a standard ellátás szerint
Más nevek:
  • idegkímélő radikális prostatectomia
  • idegkímélő műtét
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
LiSWT fogadása
Eljárás: Duplex ultrahang
Végezze el a DDUS-t
Más nevek:
  • DD
  • Duplex Doppler
  • Duplex Doppler ultrahang
Sham Comparator: ARM II (ál LiSWT)
A betegek idegkímélő radikális prosztatektómián esnek át a standard ellátás szerint. A betegek ezután hetente kapnak ál-LiSWT-kezelést 6 héten keresztül, majd 6 hét szünetet tartanak, amit további 6 heti kezelés követ. A betegek DDUS-n is átesnek a kiinduláskor és a követés során.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Idegkímélő prosztatektómia
Végezzen idegkímélő prosztatektómiát a standard ellátás szerint
Más nevek:
  • idegkímélő radikális prostatectomia
  • idegkímélő műtét
Eljárás: Duplex ultrahang
Végezze el a DDUS-t
Más nevek:
  • DD
  • Duplex Doppler
  • Duplex Doppler ultrahang
Eljárás: Hamis beavatkozás
Hamis LiSWT fogadása
Más nevek:
  • Sham Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens szexuális funkcióról számolt be
Időkeret: 6 hónappal az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LiSWT) megkezdése után
Az erekciós funkció nemzetközi mutatója (IIEF) segítségével értékelik. Az IIEF egy 15 elemből álló kérdőív – minden elem 0-tól 5-ig terjed – a férfi szexuális funkció öt fő területét vizsgálja: erekciós funkció, orgazmus funkció, szexuális vágy, közösüléssel való elégedettség és összesített elégedettség. A csak 6 hónappal a randomizálást követően mért eredményeket a kovarianciaanalízissel elemezzük, az alapérték kiigazításával.
6 hónappal az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LiSWT) megkezdése után
A páciens szexuális funkcióról számolt be
Időkeret: 6 hónappal az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LiSWT) megkezdése után
Az erekciós keménységi skála (EHS) segítségével értékelik. Az EHS egy tételes validált Likert skála. Vegyes hatású lineáris regressziót alkalmazunk a folyamatos eredmények randomizálás utáni ismételt méréseinek modellezésére. A modell eredményei alapján megbecsüli a csoportok közötti átlagos különbséget minden időpontban, 95%-os konfidencia intervallum mellett. A csak 6 hónappal a randomizálást követően mért eredményeket a kovarianciaanalízissel elemezzük, az alapérték kiigazításával.
6 hónappal az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LiSWT) megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a duplex doppler ultrahang mérésben
Időkeret: Kiindulási állapot a LiSWT megkezdése utáni 6 hónapig
A pénisz áramlási paraméterei alapján értékelik. Vegyes hatású lineáris regressziót alkalmazunk a folyamatos eredmények randomizálás utáni ismételt méréseinek modellezésére. A modell eredményei alapján megbecsüli a csoportok közötti átlagos különbséget minden időpontban, 95%-os konfidencia intervallum mellett. A csak 6 hónappal a randomizálást követően mért eredményeket a kovarianciaanalízissel elemezzük, az alapérték kiigazításával.
Kiindulási állapot a LiSWT megkezdése utáni 6 hónapig
Erekciós funkció
Időkeret: A LiSWT elindítása után 1 hónappal
Az IIEF, az EHS, a Sexual Encounter Profile napló és a Patient Global Impression of Improvement felmérés pontszámai alapján értékelik. Vegyes hatású lineáris regressziót alkalmazunk a folyamatos eredmények randomizálás utáni ismételt méréseinek modellezésére. A modell eredményei alapján megbecsüli a csoportok közötti átlagos különbséget minden időpontban, 95%-os konfidencia intervallum mellett.
A LiSWT elindítása után 1 hónappal
Erekciós funkció
Időkeret: 3 hónappal a LiSWT elindítása után
Az IIEF, az EHS, a Sexual Encounter Profile napló és a Patient Global Impression of Improvement felmérés pontszámai alapján értékelik. Vegyes hatású lineáris regressziót alkalmazunk a folyamatos eredmények randomizálás utáni ismételt méréseinek modellezésére. A modell eredményei alapján megbecsüli a csoportok közötti átlagos különbséget minden időpontban, 95%-os konfidencia intervallum mellett.
3 hónappal a LiSWT elindítása után
Erekciós funkció
Időkeret: 6 hónappal a LiSWT elindítása után
Az IIEF, az EHS, a Sexual Encounter Profile napló és a Patient Global Impression of Improvement felmérés pontszámai alapján értékelik. Vegyes hatású lineáris regressziót alkalmazunk a folyamatos eredmények randomizálás utáni ismételt méréseinek modellezésére. A modell eredményei alapján megbecsüli a csoportok közötti átlagos különbséget minden időpontban, 95%-os konfidencia intervallum mellett.
6 hónappal a LiSWT elindítása után
Erekciós funkció
Időkeret: 9 hónappal a LiSWT elindítása után
Az IIEF, az EHS, a Sexual Encounter Profile napló és a Patient Global Impression of Improvement felmérés pontszámai alapján értékelik. Vegyes hatású lineáris regressziót alkalmazunk a folyamatos eredmények randomizálás utáni ismételt méréseinek modellezésére. A modell eredményei alapján megbecsüli a csoportok közötti átlagos különbséget minden időpontban, 95%-os konfidencia intervallum mellett.
9 hónappal a LiSWT elindítása után
Erekciós funkció
Időkeret: 12 hónappal a LiSWT elindítása után
Az IIEF, az EHS, a Sexual Encounter Profile napló és a Patient Global Impression of Improvement felmérés pontszámai alapján értékelik. Vegyes hatású lineáris regressziót alkalmazunk a folyamatos eredmények randomizálás utáni ismételt méréseinek modellezésére. A modell eredményei alapján megbecsüli a csoportok közötti átlagos különbséget minden időpontban, 95%-os konfidencia intervallum mellett.
12 hónappal a LiSWT elindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iRISID-2022-0980

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felmérés adminisztrációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel