- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05883917
A robot által segített járástréning klinikai hasznossága elektromos égési sérülések által okozott gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél: esetjelentés
A robottal segített járástréning több betegségben is hatásos volt. Mindazonáltal az égési sérült betegek ilyen képzésének hatékonyságát alátámasztó bizonyíték továbbra sem elegendő. Ennek a jelentésnek az volt a célja, hogy értékelje a robot által segített járástréning hatását elektromos trauma által okozott gerincvelő-sérülésben szenvedő égési betegeknél.
Két olyan beteg esetéről fogunk beszámolni, akik 30 perces robot-asszisztált járástréningen estek át SUBAR® (Cretem, Korea) segítségével 30 perces hagyományos fizioterápiával, heti 5 napon, 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A robottal segített járástréning több betegségben is hatásos volt. Mindazonáltal az égési sérült betegek ilyen képzésének hatékonyságát alátámasztó bizonyíték továbbra sem elegendő. Ennek a jelentésnek az volt a célja, hogy értékelje a robot által segített járástréning hatását elektromos trauma által okozott gerincvelő-sérülésben szenvedő égési betegeknél.
A SUBAR® (Cretem, Korea) segítségével végzett járástréning a paraméterek (járási sebesség, lépéshossz és térdhajlítás mértéke) beállításával zajlott a páciens lábhosszának és járásfunkciójának megfelelően. A paramétereket a páciens által tolerálható maximális szintre állítottuk be. A betegek 30 perces robot-asszisztált edzésen estek át SUBAR® használatával, 30 perces hagyományos fizioterápiával, heti 5 napon 12 héten keresztül.
Minden mérést edzés előtt (0 hét) és edzés után (12 hét) értékeltünk. Az American Spinal Injury Association (ASIA) alsó végtagi motoros alskáláját (LEMS; 0-50 tartomány) használták a motoros funkciók értékelésére. A LEMS a kétoldali alsó végtagi kulcsizom erejének összege, a teljes bénulástól (0) a normál aktív mozgásig, a gravitációval szembeni teljes mozgástartományig és a maximális ellenállásig (5), a lehetséges összpontszám 50. A különböző ízületek (csípő, térd és boka) passzív mozgástartományát (ROM) goniométerrel mértük. A járóképességet előrejelző ambuláns motoros indexet (AMI; 0-30 tartomány) a csípőhajlítás, csípőabdukció, csípőnyújtás, térdnyújtás és térdhajlítás mindkét oldali izomzatának értékelésével mérték. A funkcionális ambulációs kategóriák (FAC) pontszámait és a 6 perces járásteszt (6MWT) távolságát mértük a funkcionális helyreállítás értékelésére. A FAC értékelése 6 fokú skála alapján történt, 0-tól (a beteg nem tud járni, vagy csak két ember segítségével tud járni) 5-ig (a beteg önállóan tud járni). A 6MWT követte a szabványos irányelveket, és a gyaloglópálya 20 m volt. A betegeket arra utasították, hogy 6 percen belül a lehető legmesszebb menjenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Baek Seongeun
- Telefonszám: 82-2-2639-5900
- E-mail: tjddms1108@hallym.or.kr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektromos égés
- gerincvelő sérülés
- 18 év feletti
- 75 év alatti
- ≤ 1 funkcionális ambulációs kategória (FAC) pontszám ≤3
Kizárási kritériumok:
- negyedfokú égési sérülései voltak (izmok, inak és csontsérülések miatt)
- mozgásszervi megbetegedései voltak (törés, amputáció, rheumatoid arthritis és degeneratív ízületi megbetegedések), amelyek az alsó végtagot érintették.
- kognitív zavarok
- értelmi károsodás az égési sérülés előtt
- súlyos szívműködési zavar
- bőrbetegségek, amelyeket a RAGT súlyosbíthat
- súlyos fájdalmat szenvedtek, akik nem tudtak rehabilitációs programokon részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: robottal segített járástréning
A SUBAR® (Cretem, Korea) segítségével végzett járástréning a paraméterek (járási sebesség, lépéshossz és térdhajlítás mértéke) beállításával zajlott a páciens lábhosszának és járásfunkciójának megfelelően.
A paramétereket a páciens által tolerálható maximális szintre állítottuk be.
A betegek 30 perces robot-asszisztált edzésen estek át SUBAR® használatával, 30 perces hagyományos fizioterápiával, heti 5 napon 12 héten keresztül.
|
A SUBAR® (Cretem, Korea) segítségével végzett járástréning a paraméterek (járási sebesség, lépéshossz és térdhajlítás mértéke) beállításával zajlott a páciens lábhosszának és járásfunkciójának megfelelően.
A paramétereket a páciens által tolerálható maximális szintre állítottuk be.
A betegek 30 perces robot-asszisztált edzésen estek át SUBAR® használatával, 30 perces hagyományos fizioterápiával, heti 5 napon 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
American Spinal Injury Association
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
alsó végtag motoros alskála pontszáma (LEMS; 0-50 tartomány)
Időkeret: 12 hét
|
A LEMS a kétoldali alsó végtagi kulcsizom erejének összege, a teljes bénulástól (0) a normál aktív mozgásig, a gravitációval szembeni teljes mozgástartományig és a maximális ellenállásig (5), a lehetséges összpontszám 50
|
12 hét
|
passzív mozgástartomány
Időkeret: 12 hét
|
Különböző ízületek (csípő, térd és boka) passzív mozgástartományát (ROM) mérték goniométerrel.
|
12 hét
|
Az ambuláns motoros index (AMI; 0-30 tartomány)
Időkeret: 12 hét
|
előrejelzi a járóképességet, a csípőhajlítás, a csípő elrablása, a csípőnyújtás, a térdnyújtás és a térdhajlítás mindkét oldalon izomzatának értékelésével mérték
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ohn SH, Kim DY, Shin JC, Kim SM, Yoo WK, Lee SK, Park CH, Jung KI, Jang KU, Seo CH, Koh SH, Jung B. Analysis of high-voltage electrical spinal cord injury using diffusion tensor imaging. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2876-83. doi: 10.1007/s00415-013-7081-1. Epub 2013 Sep 4.
- Cheung EYY, Ng TKW, Yu KKK, Kwan RLC, Cheing GLY. Robot-Assisted Training for People With Spinal Cord Injury: A Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2320-2331.e12. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.015. Epub 2017 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HangangSHH-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktív, nem toborzóSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok