Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BG2109 hatékonysága és biztonságossága endometriózisban szenvedő kínai alanyokban

2023. július 25. frissítette: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat a BG2109 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére endometriózisban szenvedő kínai alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a BG2109 hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása orálisan, naponta egyszer 100 mg-os dózisban önmagában vagy 200 mg-os adagban, kiegészítve hormonpótló terápiával (ABT: ösztradiol (E2) 1 mg / noretiszteron-acetát) (NETA) 0,5 mg) placebóval szemben, randomizált kezelés mellett, közepesen súlyos vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalom (EAP) kezelésére sebészileg igazolt endometriózisban szenvedő kínai nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BG2109 hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására orálisan, naponta egyszer 100 mg-os önmagában és 200 mg-os dózisban alacsony dózisú ABT-vel (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) kombinálva. ) a placebóval szemben a közepesen súlyos vagy súlyos EAP kezelésében sebészileg igazolt endometriózisban szenvedő kínai nőknél.

A teljes vizsgálat az alapszakaszra és a kiterjesztési szakaszra oszlik, amelyek teljes időtartama körülbelül 72 hét. Ez magában foglalja a szűrés előtti kimosási időszakot (ha van), a szűrési időszakot (körülbelül 5-8 hét), az alapszakaszt (24 hét) és a kiterjesztési szakaszt (28 hét), valamint a biztonsági követési időszakot (körülbelül 12 hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

540

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Congjian Xu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alanynak 18 évesnél idősebb premenopauzás nőnek kell lennie.
  2. Az alanynak a kismedencei endometriózis legutolsó műtéti és szövettani diagnózisa (laparoszkópia, laparotomia, hüvelyi fornix vagy egyéb biopszia) volt a szűrést megelőző 10 éven belül, de legalább 2 hónappal ezelőtt.

  3. Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos EAP-ja van a szűrési időszak alatt, amelyet a következőképpen határoznak meg:

    1. A szűrővizsgálaton legalább 2-es pontszám a DYS-re és legalább 2-es az NMPP-re az előző hónapra vonatkozóan, a módosított Biberoglu & Behrman (mB&B) skálával értékelve.
    2. Az alany megerősítette, hogy megfelel a következő kritériumoknak a szűrési időszakban, az alaplátogatást megelőző 35 egymást követő naptári napon belül:

    én. Átlagos kismedencei fájdalom pontszámok a 0-10 NRS-en az 5 nap során, a legmagasabb pontszám ≥ 4; ii. Legalább két nap „közepes” vagy „súlyos” fájdalommal a 0-3 VRS-en kismedencei fájdalom esetén a méhvérzéses napokon keresztül; iii. Legalább két nap „közepes” vagy „súlyos” fájdalommal a 0-3 VRS-en kismedencei fájdalom esetén a méhvérzés nélküli napokon keresztül;

  4. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 kg/m2 a szűrővizsgálaton

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati kezelési időszak alatt.

  2. Az alanynak a következő műtéti előzményei vannak:

    1. Méheltávolítás,
    2. kétoldali ophorectomia,
    3. Olyan műtétek, amelyek megzavarják a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-értéket vagy a felszívódást (beleértve a vagotómiát, az enterectomiát vagy a gyomorműtétet),
    4. Bármilyen nagyobb hasi műtét (beleértve az endometriózis miatti laparotomiát) 6 hónapon belül, vagy bármilyen beavatkozásos műtét endometriózis miatt (pl. laparoszkópia) a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt műtéti hasi beavatkozásra van előírva az alany.
  3. Előfordulhat, hogy az alanynak tiltott gyógyszereket kell szednie a vizsgálat ideje alatt vagy a szűrés előtt előírt időben
  4. Az alanynak ellenjavallata van az ABT-re
  5. Az alanynak krónikus kismedencei fájdalma van, amelyet a vizsgáló véleménye szerint nem endometriózis okoz, és krónikus fájdalomcsillapító vagy egyéb krónikus terápiát igényel, amely zavarná az EAP értékelését.
  6. Az alanynak olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolják a csonttömeg-sűrűség (BMD) értékelését
  7. Az alany nem reagált az endometriózis miatti GnRH agonistákkal vagy GnRH antagonistákkal végzett korábbi kezelésekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: BG2109 200 mg placebo
Egy tabletta BG2109 200 mg placebo, szájon át, naponta egyszer.
Drog: ABT Placebo
Egy tabletta ABT Placebo, szájon át, naponta egyszer
Drog: BG2109 100 mg placebo
Egy tabletta BG2109 100 mg placebo, szájon át, naponta egyszer.
Kísérleti: BG2109 100 mg csoport
Drog: BG2109 100 mg
Egy BG2109 100 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer
Drog: BG2109 200 mg placebo
Egy tabletta BG2109 200 mg placebo, szájon át, naponta egyszer.
Drog: ABT Placebo
Egy tabletta ABT Placebo, szájon át, naponta egyszer
Kísérleti: BG2109 200 mg +ABT csoport
Drog: BG2109 200mg
Egy BG2109 200 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer.
Drog: ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Egy tabletta ABT(E2 1 mg / NETA 0,5 mg), szájon át, naponta egyszer
Drog: BG2109 100 mg placebo
Egy tabletta BG2109 100 mg placebo, szájon át, naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysmenorrhoea (DYS) válaszarány a 12. héten
Időkeret: 12. hét
válaszadók azok, akiknél szignifikánsan csökkent az átlagos DYS pontszám a Numerikus Értékelési Skála - NRS (0-10, magasabb pontszámok rosszabbat jelent) segítségével mérve a kiindulási értékhez képest, és csökkent vagy stabil fájdalomcsillapítót használnak az EAP-hoz.
12. hét
A nem menstruációs kismedencei fájdalom (NMPP) válaszaránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A válaszadók azok, akiknél szignifikánsan csökkent az átlagos NMPP pontszám a Numerikus Értékelési Skála - NRS (0-10, a magasabb pontszámok rosszabbat jelent) a kiindulási értékhez képest, és akiknél csökkent vagy stabil fájdalomcsillapítót használnak az EAP-hoz.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom interferenciájának változása a napi tevékenységek végzésének képességével a 24. héten a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 24. hét
az Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) fájdalomdimenziójával mérve (0-100, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek)
24. hét
Az átlagos kismedencei fájdalom (OPP) átlagos pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Numerikus értékelési skála segítségével mérve – NRS (0-10, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek)
24. hét
Az átlagos DYS pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Numerikus értékelési skála segítségével mérve – NRS (0-10, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek)
24. hét
Az átlagos NMPP pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Numerikus értékelési skála segítségével mérve – NRS (0-10, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek)
24. hét
Azon alanyok aránya, akik nem használnak fájdalomcsillapítót az EAP kezelésére a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DYS kismedencei fájdalom átlagos pontszámának változása az alapvonaltól az egyes ütemezett értékelésekig
Időkeret: a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Numerikus értékelési skála segítségével mérve – NRS (0-10, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek)
a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Az NMPP átlagos kismedencei fájdalom pontszámának változása az alapvonaltól az egyes ütemezett értékelésekig
Időkeret: a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Numerikus értékelési skála segítségével mérve – NRS (0-10, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek)
a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Az általános kismedencei fájdalom (OPP) átlagos kismedencei fájdalom pontszámának változása az alapvonaltól az egyes ütemezett értékelésekig
Időkeret: a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Numerikus értékelési skála segítségével mérve – NRS (0-10, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek)
a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
A diszkézia átlagos pontszámainak változása az alapvonaltól az egyes ütemezett értékelésekig
Időkeret: a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Numerikus értékelési skála segítségével mérve – NRS (0-10, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek)
a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
A dyspareunia átlagos pontszámának változása az alapvonaltól az egyes ütemezett értékelésekig
Időkeret: a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
verbális értékelési skála segítségével mérve – VRS (0-3, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek)
a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
A mérsékelt vagy súlyos kismedencei fájdalommal járó napok számának változása az alapvonalról az egyes ütemezett értékelésekre
Időkeret: a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Numerikus értékelési skála segítségével mérve – NRS (0-10, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek)
a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
A méhvérzéssel járó napok számának (beleértve a pecsételő vérzést is) változása a kiindulási értékről az egyes tervezett értékelésekre
Időkeret: a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
a méhvérzés skála segítségével mérve (0-3, a magasabb pontszám rosszabb)
a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Az EAP fájdalomcsillapító-használati napjainak (beleértve az összes osztályt is) számának változása az alapértékről az egyes tervezett értékelésekre
Időkeret: a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Az átlagos legrosszabb kismedencei fájdalom pontszám változása, amelyet az 5 legmagasabb napi fájdalompont átlagaként határoztak meg az alapvonaltól az egyes ütemezett értékelésekig
Időkeret: a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
Numerikus értékelési skála segítségével mérve – NRS (0-10, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek)
a hét előző 35 napjában 4,8,12,24,28,32,36,52,56,64
A pontszámok változása a fájdalom, a kontroll és a tehetetlenség, az érzelmi jólét, a szociális támogatás, az énkép és a szexuális kapcsolatok dimenzióiban az alapvonaltól az egyes ütemezett értékelésekig
Időkeret: a hét előző 28 napjában 4,8,12,24,36,52,56,64
az EHP-30 alapkérdőív segítségével mérve (5 dimenziót tartalmaz: fájdalom, kontroll és tehetetlenség, érzelmi jóllét, szociális támogatás, énkép; mindegyik 0-100 pont, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek) és a C modul (0-100 pontszám, a magasabb pontszám rosszabb).
a hét előző 28 napjában 4,8,12,24,36,52,56,64
Az életminőség pontszámának változása az alapvonalról a 24. hétre és az 52. hétre
Időkeret: a 24,52-es hét előző 28 napjában,
az SF-36v2 ® Health Survey (SF-36v2) segítségével mérve (0-100 pontszám, a magasabb pontszám jobbat jelent)
a 24,52-es hét előző 28 napjában,
Egyidejű adenomiózisban szenvedő beteg méhméretének változása a kiindulási értékről a 12., 24. és 52. hétre
Időkeret: 12.,24.,52. hét
12.,24.,52. hét
A BMD változása az ágyéki (L1-L4), a combnyak és a teljes csípő területén az alapvonalról a 24. és az 52. hétre
Időkeret: 24,52 hét
kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
24,52 hét
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága a kezelési időszak alatt
Időkeret: az első adagtól az 52. hétig
az első adagtól az 52. hétig
Hipoösztrogén TEAE-k (vazomotoros tünetek) előfordulása és súlyossága
Időkeret: az első adagtól az 52. hétig
az első adagtól az 52. hétig
Az első kezelés utáni menstruáció ideje
Időkeret: 56. vagy 64. hét
56. vagy 64. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BG2109-AB-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a BG2109 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel