Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dara-RVd indukció újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben autológ őssejt-transzplantációval

2026. május 1. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gyengített ütemű Dara-RVd indukció az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik jogosultak autológ őssejt-transzplantációra

Ez a II. fázisú hibrid decentralizált vizsgálat az attenuált ütemezésben alkalmazott daratumumab-alapú négyes indukciós terápia hatását vizsgálja újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (NDMM) szenvedő alanyoknál, akik jogosultak a standard ellátásra alkalmas autológ őssejt-transzplantációra (ASCT). A daratumumab, a lenalidomid, a bortezomib és a dexametazon (Dara-RVd) a közelmúltban standard indukciós kezeléssé vált NDMM-ben szenvedő betegeknél, akik jogosultak ASCT-re az Egyesült Államokban. Amint azt a klinikai vizsgálatok megvalósították, a Dara-RVd hetente kétszeri bortezomib adagolást foglal magában, ami kényelmetlen a betegek számára, és a korlátozó toxicitás, például a perifériás neuropátia megnövekedett arányát eredményezheti. A hetente egyszeri bortezomibot tartalmazó alternatív ütemezések elfogadása gyakori a valós gyakorlatban, azonban kevés az ezt a gyakorlatot alátámasztó jövőbeli adat.

Ez a tanulmány a hetente egyszeri bortezomib adagolást magában foglaló gyengített Dara-RVd ütemezés hatékonyságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez írásbeli beleegyezést és a HIPAA engedélyt kaptak a személyes egészségügyi információk kiadására. Az alanyok hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak a vizsgáló megítélése alapján.
  2. Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Myeloma multiplexben szenvedő alanyok.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, vagy más súlyos fertőzés a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül.
  2. Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daratumumab, lenalidomid, bortezomib és dexametazon
Az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (NDMM) szenvedő alanyok jogosultak a standard ellátású autológ őssejt-transzplantációra (ASCT), és daratumumabot, lenalidomidot, bortezomibot és dexametazont (Dara-RVd) kapnak.
Biológiai: Daratumumab
A daratumumab egy CD38 által irányított citolitikus antitest, amely myeloma multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére javallt. 1800 mg-ot szubkután adnak be a szokásos betegtájékoztató szerint.
Drog: Lenalidomid
A lenalidomidot naponta egyszer, szájon át adják be a 28 napos 1-21.
Drog: Bortezomib
A bortezomib proteaszóma-gátló, myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, hetente egyszer, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, szubkután adják be.
Drog: Dexametazon
A dexametazon egy glükokortikoid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelő minimális reziduális betegségének (MRD) negativitásának elérésének aránya
Időkeret: Az őssejt-transzplantáció befejezésekor (60 nap)
A csontvelői minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának elérésének arányát a következő generációs áramlási citometriával meghatározott MRD negativitást elérő alanyok százalékos arányaként határozzuk meg.
Az őssejt-transzplantáció befejezésekor (60 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év

A PFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszióig, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) által felülvizsgált egységes válaszkritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.

Teljes válasz (CR): A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek <5%-a a csontvelőben (BM). Szigorú teljes válasz (sCR): CR plusz a normál szabad könnyű láncok (FLC) aránya és a klonális plazmasejtek hiánya a BM biopsziában. Nagyon jó részleges válasz (VGPR): - A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M komponens plusz vizelet M komponens ≥90%-os csökkenése <100/24h. Részleges válasz (PR) a szérum M-proteinszintjének 50%-os csökkenése és a 24 órás (24 órás) vizelet M-protein mennyiségének ≥90%-os vagy <200 mg/24h-os csökkenése, és ha a kiinduláskor jelen van, akkor ≥ 50%-os csökkenés a lágyszöveti plazmacitómák mérete.
Legfeljebb 2 év
Szigorú teljes válasz (sCR)
Időkeret: Az őssejt-transzplantáció befejezésekor (60 nap)

A szigorú teljes választ (sCR) a mielóma multiplexre vonatkozó standard Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumok alapján határozzák meg.

Teljes válasz (CR): A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek <5%-a a csontvelőben (BM). Szigorú teljes válasz (sCR): CR plusz a normál szabad könnyű láncok (FLC) aránya és a klonális plazmasejtek hiánya a BM biopsziában. Nagyon jó részleges válasz (VGPR): - A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M komponens plusz vizelet M komponens ≥90%-os csökkenése <100/24h. Részleges válasz (PR) a szérum M-proteinszintjének 50%-os csökkenése és a 24 órás (24 órás) vizelet M-protein mennyiségének ≥90%-os vagy <200 mg/24h-os csökkenése, és ha a kiinduláskor jelen van, akkor ≥ 50%-os csökkenés a lágyszöveti plazmacitómák mérete.
Az őssejt-transzplantáció befejezésekor (60 nap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az operációs rendszer a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
Legfeljebb 2 év
A terápiás kezelés abbahagyása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A terápia abbahagyása az összes gyógyszer kezelésének bármilyen okból történő megszakítása.
Legfeljebb 2 év
Ideje az első válaszadáshoz
Időkeret: Legfeljebb 2 év

Az első válaszadásig eltelt idő a vizsgálati kezelés kezdetétől az IMWG-kritériumok szerinti vagy jobb, legalább részleges válasz (PR) első eléréséig eltelt idő.

Teljes válasz (CR): A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek <5%-a a csontvelőben (BM). Szigorú teljes válasz (sCR): CR plusz a normál szabad könnyű láncok (FLC) aránya és a klonális plazmasejtek hiánya a BM biopsziában. Nagyon jó részleges válasz (VGPR): - A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M komponens plusz vizelet M komponens ≥90%-os csökkenése <100/24h. Részleges válasz (PR) a szérum M-proteinszintjének 50%-os csökkenése és a 24 órás (24 órás) vizelet M-protein mennyiségének ≥90%-os vagy <200 mg/24h-os csökkenése, és ha a kiinduláskor jelen van, akkor ≥ 50%-os csökkenés a lágyszöveti plazmacitómák mérete.
Legfeljebb 2 év
Ideje a legjobb válaszadásnak
Időkeret: Legfeljebb 2 év

A legjobb válasz eléréséig eltelt időt a vizsgálati kezelés kezdetétől addig az időpontig kell meghatározni, amikor a beteg az IMWG-kritériumok szerint a legjobb választ eléri.

Teljes válasz (CR): A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek <5%-a a csontvelőben (BM). Szigorú teljes válasz (sCR): CR plusz a normál szabad könnyű láncok (FLC) aránya és a klonális plazmasejtek hiánya a BM biopsziában. Nagyon jó részleges válasz (VGPR): - A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M komponens plusz vizelet M komponens ≥90%-os csökkenése <100/24h. Részleges válasz (PR) a szérum M-proteinszintjének 50%-os csökkenése és a 24 órás (24 órás) vizelet M-protein mennyiségének ≥90%-os vagy <200 mg/24h-os csökkenése, és ha a kiinduláskor jelen van, akkor ≥ 50%-os csökkenés a lágyszöveti plazmacitómák mérete.
Legfeljebb 2 év
A válasz maximális mélysége (PR-től CR-ig, beleértve az sCR-t is)
Időkeret: Legfeljebb 2 év

A válasz maximális mélysége (PR-től CR-ig, beleértve az sCR-t is) az IMWG kritériumai alapján kerül meghatározásra.

Teljes válasz (CR): A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek <5%-a a csontvelőben (BM). Szigorú teljes válasz (sCR): CR plusz a normál szabad könnyű láncok (FLC) aránya és a klonális plazmasejtek hiánya a BM biopsziában. Nagyon jó részleges válasz (VGPR): - A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M komponens plusz vizelet M komponens ≥90%-os csökkenése <100/24h. Részleges válasz (PR) a szérum M-proteinszintjének 50%-os csökkenése és a 24 órás (24 órás) vizelet M-protein mennyiségének ≥90%-os vagy <200 mg/24h-os csökkenése, és ha a kiinduláskor jelen van, akkor ≥ 50%-os csökkenés a lágyszöveti plazmacitómák mérete.
Legfeljebb 2 év
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év

Az ORR a részleges választ (PR) vagy jobbat elérő alanyok százalékos aránya az IMWG kritériumai szerint.

Teljes válasz (CR): A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek <5%-a a csontvelőben (BM). Szigorú teljes válasz (sCR): CR plusz a normál szabad könnyű láncok (FLC) aránya és a klonális plazmasejtek hiánya a BM biopsziában. Nagyon jó részleges válasz (VGPR): - A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M komponens plusz vizelet M komponens ≥90%-os csökkenése <100/24h. Részleges válasz (PR) a szérum M-proteinszintjének 50%-os csökkenése és a 24 órás (24 órás) vizelet M-protein mennyiségének ≥90%-os vagy <200 mg/24h-os csökkenése, és ha a kiinduláskor jelen van, akkor ≥ 50%-os csökkenés a lágyszöveti plazmacitómák mérete.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC2323

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel