Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az sIPV és a HepA egyidejű alkalmazásának IV. fázisú vizsgálata

IV. fázisú vizsgálat a Sabin-törzs alapú inaktivált poliovírus vakcina (Vero-sejtek) és a fagyasztva szárított élő, legyengített hepatitis A vakcina vagy az inaktivált hepatitis A vakcina egyidejű beadásának immunogenitásának és biztonságosságának értékeléséről

Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű IV. fázisú klinikai vizsgálat az sIPV és HepA-L vagy HepA-I egyidejű alkalmazásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 18 hónapos gyermekeknél. Az elsődleges immunogenitási végpontok minden csoportban az I., II. és III. típusú poliovírus elleni semlegesítő antitestek szerokonverziós aránya, valamint a hepatitis A vírus elleni antitestek szerokonverziós aránya a végső beadást követő 30. napon. A másodlagos immunogenitási végpontok a következők: (1) az I., II. és III. típusú poliovírus elleni semlegesítő antitestek GMT/GMC-értéke, valamint a hepatitis A vírus elleni antitestek 30 nappal a végső beadás után; (2) a hepatitis A vírus elleni antitestek szeropozitív aránya 30 nappal a végső beadás után; (3) az I., II. és III. típusú poliovírus-ellenes antitestek GMFI-je, valamint a hepatitis A vírus elleni antitestek 30 nappal a végső beadást követően. A másodlagos biztonsági végpontok a nemkívánatos események (AE) incidenciája az egyes injekciók után 30 percen belül, a kért helyi és szisztematikus nemkívánatos események előfordulása az egyes injekciók utáni felkérés időszakában, a kéretlen nemkívánatos események előfordulása az egyes injekciók után 30 napon belül, A nemkívánatos események incidenciája minden injekció után 30 nappal, és a súlyos nemkívánatos események előfordulása az adagolást követő 6 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos, IV. fázisú klinikai vizsgálat az sIPV és a HepA-L vagy HepA-I egyidejű alkalmazásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére. 2000 4 hónapos gyermeket vonnak be 1 adag sIPV beadására. Minden 18 hónapos résztvevőt véletlenszerűen 5 kohorszba osztanak be 4:4:4:3:3 arányban, azaz (1) 400 alany kap egyidejűleg sIPV-t és HepA-L-t, (2) 400 alany kap egyidejűleg sIPV-t és HepA-I-t, és egy másik adag HepA-I-t 24 hónapos korban (3) 400 alany csak egy adag sIPV-t kap, (4) 300 alany csak egy injekciót kap. dózis HepA-L-t, (5) 300 alany csak két adag HepA-I-et kap 18, illetve 24 hónapos korukban.

A biztonságosság értékeléséhez a 4 hónapos korban, a harmadik sIPV-dózis utáni nemkívánatos eseményeket a 8. és 30. napon, az injekció beadását követő telefonhívások követésével gyűjtik össze a vizsgálók, valamint a résztvevők gondviselőitől származó aktív jelentéseket. 18 hónapos korban a résztvevők gyámjai a biztonsági adatokat a naplón és a névjegykártyákon keresztül rögzítik, hogy összegyűjtsék a kért vagy nem kért AE-ket a kérés, illetve a nem kérés időszakában. A végső adag beadását követő 31. naptól a 6 hónap elteltével a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgáló telefonon vagy a résztvevők gondviselőinek aktív jelentésein keresztül értékeli.

Az immunogenitás értékeléséhez a 0. napon és az egyes injekciók utáni 30. napon minden adag előtt vérmintákat kell gyűjteni, hogy értékeljük az I., II. és III. típusú poliovírus elleni semlegesítő antitest-szintet és/vagy hepatitis A vírus elleni antitestet a különböző csoportokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Jiu Longpo District Center for Disease Control and Disease
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Wanzhou District Center for DIsease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kína
        • Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár: 4 hónapos gyermekek a beiratkozáskor
  • Vakcinázási követelmény: az önkéntesek már beadtak 2 adag szabin törzs alapú inaktivált poliovírus vakcinát (amelyet az IMBCAMS gyárt), és még nem adtak be a harmadik, poliovírus antigént tartalmazó adagot.
  • Jogi azonosítás biztosítása: Az önkénteseknek és törvényes gondviselőiknek vagy kijelölt képviselőiknek érvényes személyazonosító okmányokat kell bemutatniuk.
  • Tájékozott hozzájárulás: Az önkéntesek törvényes képviselőinek vagy kijelölt képviselőinek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a beleegyező nyilatkozatot és a kutatási folyamatot, önkéntesen részt vegyenek benne, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  • Betartás: A törvényes gyámoknak vagy az önkéntesek kijelölt képviselőinek képesnek kell lenniük a vizsgálat követelményeinek való megfelelésre, valamint a megfelelő látogatások időben történő elvégzésére.
  • Születési állapot: Teljes szülés (37-42 terhességi hét) és normál születési súly (legalább 2500 g).
  • Hőmérsékletigény: A hónalj testhőmérséklete az oltás előtt kevesebb, mint 37,3°C.

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi követelmények: Az önkéntesek nem tudnak megfelelni az egészségügyi követelményeknek fizikális vizsgálatokkal.
  • Kapcsolódó betegségek története: Az önkéntesek kórtörténetében hepatitis A, poliomyelitis vagy immunhiányos betegség alakult ki.
  • Születési állapot: Az önkéntesek anamnézisében rendellenes vajúdási szakasz, fulladás, idegrendszeri károsodás vagy klinikailag igazolt kóros sárgaság szerepel.
  • Allergiás anamnézis: Az önkéntesek anamnézisében allergiásak voltak a vizsgált vakcina bármely összetevőjére (pl. alumínium-hidroxid), bármilyen vakcinaallergia, feltételezett allergia vagy bármilyen más súlyos mellékhatás.
  • Vakcina előzményei: Az önkéntesek bármilyen inaktivált vakcinát vagy alegységvakcinát kaptak a vizsgálati vakcinával történő oltást megelőző 7 napon belül (beleértve a 7. napot is), vagy bármely más élő, legyengített vakcinát az oltást megelőző 14 napon belül (beleértve a 14. napot is).
  • Akut betegség: Az önkéntesek akut megbetegedéseket (pl. láz) tapasztaltak a vizsgálati vakcinával történő oltást megelőző 3 napon belül.
  • Neurológiai és mentális egészség: Az önkéntesek kórtörténetében görcsrohamok, görcsrohamok, agyi bénulás, epilepszia, mentális betegség, vagy a családban előfordultak ilyen állapotok.
  • Egészségi állapotok: Az önkéntesek veleszületett rendellenességeket, fejlődési rendellenességeket, genetikai hibákat vagy súlyos alultápláltságot ismertek, többek között.
  • Alvadási rendellenességek: Az önkéntesek kórtörténetében véralvadási zavarok (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási zavarok) szerepelnek.
  • Fertőző betegségek: Az önkénteseknek olyan fertőző betegségeik vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, mint például a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, a hepatitis és a tuberkulózis.
  • Különleges állapot: Önkéntesek, akik nem tolerálták a vénapunkciót, vagy akiknek kórtörténetében tű- és vérbetegség szerepel.
  • Szerveltávolítási anamnézis: Az önkénteseknél korábban előfordult szerveltávolítás (például pajzsmirigy, hasnyálmirigy, máj, lép).
  • Vérkészítmények története: Az önkéntesek kórtörténetében vérveszteség, vérátömlesztés, adjuváns terápiák vagy immunglobulin adása szerepel az oltást megelőző 3 hónapon belül.
  • Immunterápia: Az önkéntesek immunerősítő vagy immunszuppresszív terápiában részesültek az oltást megelőző utolsó 3 hónapban (folyamatos orális vagy intravénás beadás több mint 14 napig).
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban: Az önkéntesek jelenleg vagy tervezik, hogy részt vesznek más klinikai vizsgálatokban, mielőtt beiratkoznának.
  • A vizsgáló mérlegelési jogköre: A végső kizárási feltétel a vizsgáló mérlegelési jogköre annak eldöntésében, hogy egy önkéntes alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sIPV + HepA-L (egyidejű oltási kohorsz)
Az sIPV és a HepA-L egyidejű alkalmazása 18 hónapos korban
Sabin törzs alapú inaktivált vakcina (Vero sejtek), 0,5 ml adagonként 18 hónapos korban emlékeztető oltáshoz
Fagyasztva szárított/liofilizált élő, legyengített hepatitis A vírus vakcina, 1,0 ml adagonként 18 hónapos korban
Kísérleti: sIPV + HepA-I (egyidejű oltási kohorsz)
SIPV és HepA-I egyidejű beadása 18 hónapos korban, és egy másik adag HepA-I adása 24 hónapos korban
Sabin törzs alapú inaktivált vakcina (Vero sejtek), 0,5 ml adagonként 18 hónapos korban emlékeztető oltáshoz
Inaktivált hepatitis A vírus elleni vakcina, 0,5 ml minden adaghoz, két adag 18, illetve 24 hónapos korban
Kísérleti: sIPV (egyéni oltási kohorsz)
Egy emlékeztető sIPV adag 18 hónapos korban
Sabin törzs alapú inaktivált vakcina (Vero sejtek), 0,5 ml adagonként 18 hónapos korban emlékeztető oltáshoz
Kísérleti: HepA-L (egyéni oltási kohorsz)
Egy adag Hep-L 18 hónapos korban
Fagyasztva szárított/liofilizált élő, legyengített hepatitis A vírus vakcina, 1,0 ml adagonként 18 hónapos korban
Kísérleti: HepA-I (egyéni oltási kohorsz)
Két adag Hep-I 18, illetve 24 hónapos korban
Inaktivált hepatitis A vírus elleni vakcina, 0,5 ml minden adaghoz, két adag 18, illetve 24 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. típusú poliovírus elleni semlegesítő antitest immunogenitási indexe – szerokonverziós rátája
Időkeret: Az alapvonal és az oltást követő 30. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:8) szeropozitívra (≥1:8) vagy a kiindulási értékhez képest ≥ 4-szeres növekedésként határozzák meg.
Az alapvonal és az oltást követő 30. nap között
A II-es típusú poliovírus elleni semlegesítő antitest immunogenitási indexe – szerokonverziós rátája
Időkeret: Az alapvonal és az oltást követő 30. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:8) szeropozitívra (≥1:8) vagy a kiindulási értékhez képest ≥ 4-szeres növekedésként határozzák meg.
Az alapvonal és az oltást követő 30. nap között
A III-as típusú poliovírus elleni semlegesítő antitest immunogenitási indexe – szerokonverziós rátája
Időkeret: Az alapvonal és az oltást követő 30. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:8) szeropozitívra (≥1:8) vagy a kiindulási értékhez képest ≥ 4-szeres növekedésként határozzák meg.
Az alapvonal és az oltást követő 30. nap között
Az I. típusú poliovírus elleni semlegesítő antitest immunogenitási indexe – szeropozitív aránya
Időkeret: 30. nap az oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük. A szerokonverzió a szint (≥1:8) lesz.
30. nap az oltás után
A II-es típusú poliovírus elleni semlegesítő antitest immunogenitási indexe – szeropozitív aránya
Időkeret: 30. nap az oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük. A szerokonverzió a szint (≥1:8) lesz.
30. nap az oltás után
A III-as típusú poliovírus elleni semlegesítő antitest immunogenitási index-szeropozitív aránya
Időkeret: 30. nap az oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük. A szerokonverzió a szint (≥1:8) lesz.
30. nap az oltás után
A hepatitis A vírus elleni antitest immunogenitási indexe – szerokonverziós rátája
Időkeret: Az alapvonal és az oltást követő 30. nap között
Az antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük. A szerokonverziót a szeronegatívról (<20 mIU/ml) szeropozitívra (≥20 mIU/ml) történő változásként, vagy a kiindulási értékhez képest ≥ 4-szeres növekedésként határozzák meg.
Az alapvonal és az oltást követő 30. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. típusú gyermekbénulás elleni semlegesítő antitest immunogenitási index-geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 30. nap az oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük.
30. nap az oltás után
A II-es típusú poliovírus elleni semlegesítő antitest immunogenitási index-geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 30. nap az oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük.
30. nap az oltás után
A III-as típusú poliovírus elleni semlegesítő antitest immunogenitási index-geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 30. nap az oltás után
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük.
30. nap az oltás után
A hepatitis A vírus elleni antitest immunogenitási index-geometriai átlagkoncentrációja (GMC).
Időkeret: 30. nap az oltás után
Az antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
30. nap az oltás után
A hepatitis A vírus elleni antitest immunogenitási indexe – szeropozitív aránya
Időkeret: 30. nap az oltás után
Az antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük. A szeropozitív a szint (≥20 mIU/ml) lesz.
30. nap az oltás után
Az I-es típusú poliovírus elleni semlegesítő antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagos szorzás növekedése (GMFI)
Időkeret: A kiindulási állapot és az oltást követő 30. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük.
A kiindulási állapot és az oltást követő 30. nap között
A II-es típusú gyermekbénulás elleni semlegesítő antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagos szoros növekedése (GMFI)
Időkeret: A kiindulási állapot és az oltást követő 30. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük.
A kiindulási állapot és az oltást követő 30. nap között
A III-as típusú gyermekbénulás elleni semlegesítő antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagos szoros növekedése (GMFI)
Időkeret: A kiindulási állapot és az oltást követő 30. nap között
A semlegesítő antitest vizsgálatot a neutralizációs módszerrel végezzük.
A kiindulási állapot és az oltást követő 30. nap között
Az anti-hepatitis A vírus antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagos szeres növekedése (GMFI)
Időkeret: A kiindulási állapot és az oltást követő 30. nap között
Az antitest vizsgálatot ELISA módszerrel végezzük.
A kiindulási állapot és az oltást követő 30. nap között
Biztonsági index – a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-30 perccel az oltás után
A vakcinázást követő nemkívánatos események előfordulása
0-30 perccel az oltás után
Biztonsági index – a kért nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-7. nap vagy 0-14. nap az oltás után
A kért helyi és szisztematikus nemkívánatos események előfordulása a vakcinázást követően
0-7. nap vagy 0-14. nap az oltás után
Biztonsági index – a nem kívánt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az oltás utáni 0-30
A nem kívánt mellékhatások előfordulása a vakcinázást követően
Az oltás utáni 0-30
Biztonsági index – a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az oltás utáni 0-30
A vakcinázást követő nemkívánatos események előfordulása
Az oltás utáni 0-30
Biztonsági index – súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az oltás kezdetétől az oltás befejezését követő 6 hónapig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Az oltás kezdetétől az oltás befejezését követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiawei Xu, Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz A

3
Iratkozz fel