Az elsődleges szklerotizáló cholangitis nemzeti adatbázisa (PSC)
Multicentrikus, országos, megfigyeléses, prospektív vizsgálat egy elsődleges szklerotizáló cholangitises betegek adatbázisának kifejlesztésén, amely biológiai mintatároláshoz kapcsolódik
Az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) a máj ritka, krónikus fibro-gyulladásos betegsége.
Olaszországban nincs adat a betegség epidemiológiájáról. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy nemzeti PSC betegadatbázist hozzon létre, amely egy biológiai mintatárolóhoz kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges szklerotizáló cholangitis a máj krónikus fibro-gyulladásos betegsége, amelyet az intrahepatikus és/vagy extrahepatikus epeutak krónikus gyulladása és szklerózisa jellemez, valamint fennáll a májelégtelenségig való progresszió és a vastag- és végbélrák, valamint a máj-eperák kialakulásának kockázata. Gyermekek és felnőttek egyaránt érintettek. A PSC-ben szenvedő betegek várható élettartama csökkent, átlagos túlélésük a diagnózis után 17 év. A PSC a transzplantáció vezető indikációja néhány európai országban. Epidemiológiai vizsgálatok a PSC legmagasabb előfordulási arányát észak-európai országokban és Észak-Amerikában (Egyesült Államok és Kanada) találták, 3,85 és 16,2 között 100 000 főre vonatkoztatva. Olaszországban a becslések szerint 0,8/100 000 fő, de ezek a számok alábecsülik a valós betegségteher 2.
A májtranszplantáció jelenleg az egyetlen élethosszig tartó elfogadott terápia a PSC-vel összefüggésben másodlagos végstádiumú májbetegségben (ESLD) szenvedő betegeknél, valamint a CCA által komplikált PSC-ben szenvedő betegeknél, akik megfelelnek bizonyos kritériumoknak. A PSC az átültetett májban a betegek 40%-ában kiújul. A betegek életminőségével kapcsolatos gyengítő problémákkal együtt és kombinálva ezek az adatok rávilágítanak a PSC jelentős betegségterhelésére és a betegek kimenetelére gyakorolt klinikai hatására. Erős, de kevéssé érthető kapcsolat van a PSC és az IBD között; A PSC-betegek közel 70-80%-ának van IBD-je, főleg colitis ulcerosa.
A PSC-vel kapcsolatos magas mortalitás és a kezelésének optimalizálására irányuló erőfeszítések ellenére nincs olyan orvosi terápia, amely megállítaná a PSC progresszióját vagy megelőzné súlyos szövődményeit.
Olaszországban nem végeztek epidemiológiai vizsgálatokat a PSC-vel kapcsolatban, kivéve a ritka betegségek nemzeti nyilvántartásának prevalenciájáról szóló jelentését, amely 500 beteg alulbecsült prevalenciáját adta meg országszerte. Ezt a tanulmányt azonban korlátozza a nyilvántartás jellege, amelynek adminisztratív céljai vannak, és magas az aluljelentett esetek aránya.
A tanulmány célja egy országos adatgyűjtés e ritka betegségről a PSC előfordulásának és prevalenciájának leírására Olaszországban; azonosítani és meghatározni a PSC betegek fenotípusait és alfenotípusait; a PSC progresszióját befolyásoló és a mortalitást befolyásoló tényezők azonosítása; felmérni az új terápiák biztonságosságát és hosszú távú hatékonyságát.
A kutatók betegeket toboroznak, megszervezik a fontos klinikai információk gyűjtését és a laboratóriumi vizsgálatokat, valamint a biológiai mintákat. Az adatokat elektronikus esetjelentési űrlapok (REDCap felhő) formájában gyűjtik össze, amelyeket a klinikusok a kiinduláskor, majd ezt követően évente töltenek ki. A klinikai információk lehetővé teszik számunkra a betegek klinikai profiljának azonosítását. A biológiai minták lehetővé teszik az emberek felépítésének kulcsfontosságú aspektusainak megértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Carbone, MD
- Telefonszám: 02 6448 8139
- E-mail: marco.carbone@unimib.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pietro Invernizzi, MD
- Telefonszám: 039 233 2187
- E-mail: pietro.invernizzi@unimib.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Marzioni
-
Bari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico di Bari
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonino Castellaneta
-
Bergamo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASST Bergamo Ovest
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Colombo
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Muratori
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Mega
-
Brescia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Spedali Civili
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Ricci
-
Brescia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Graffeo
-
Cagliari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Kapcsolatba lépni:
- Luchino Chessa
-
Cagliari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Losito
-
Catania, Olaszország
- Még nincs toborzás
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio Russello
-
Catanzaro, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
Kapcsolatba lépni:
- Benedetto Caroleo
-
Como, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Valduce
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Terreni
-
Cosenza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Rossana De Marco
-
Cremona, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASST di Cremona
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Santa Croce
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Mattalia
-
Faenza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucia Napoli
-
Ferrara, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kapcsolatba lépni:
- Loredana Simone
-
Firenze, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Galli
-
Firenze, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Marra
-
Foggia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Bellanti
-
Foggia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Grazia Niro
-
Gallarate, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASST Valle Olona
-
Kapcsolatba lépni:
- Cinzia Simoni
-
Genova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASST Lecco
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Pozzi
-
Messina, Olaszország
- Még nincs toborzás
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
Kapcsolatba lépni:
- Piermaria Battezzati
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Memoli
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Belli
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale San Giuseppe
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Viganò
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico di Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Lampertico
-
Modena, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Andreone, MD
-
Monza, Olaszország, 20900
- Toborzás
- ASST Monza
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Invernizzi, MD
- E-mail: pietro.invernizzi@unimib.it
-
Kutatásvezető:
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
Kapcsolatba lépni:
- Ernesto Claar
-
Napoli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Filomena Morisco
-
Napoli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Federico
-
Novara, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Rigamonti
-
Padova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Fabris
-
Padova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Nora Cazzagon
-
Palermo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenza Calvaruso
-
Parma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Missale
-
Pavia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
Kapcsolatba lépni:
- Guido Poggi
-
Perugia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Morelli
-
Pescara, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
Kapcsolatba lépni:
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa, Olaszország
- Még nincs toborzás
- AOU Pisana Cisanello
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Baragiotta
-
Potenza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale San Carlo
-
Kapcsolatba lépni:
- Nello Buccianti
-
Rimini, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgio Bellardini
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale A. Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Miele
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Domentico MD Alvaro
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kapcsolatba lépni:
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Università degli studi di Salerno
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcello Persico
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
Kapcsolatba lépni:
- Ester Vanni
-
Trento, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda provinciale per i servizi sanitari
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Vettori
-
Trieste, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
Kapcsolatba lépni:
- Saveria Crocè
-
Udine, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASU FC
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASST Sette Laghi
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergio Segato
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt;
- A PSC diagnózisa a legfrissebb közzétett irányelvek (EASL) szerint;
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Olaszországban élő PSC lakosság
Minden Olaszországban élő, legalább 17 éves PSC-beteg bekerülhet az adatbázisba.
|
A vizsgálók PSC betegeket toboroznak, és fontos klinikai információkat és laboratóriumi vizsgálatokat gyűjtenek, valamint biológiai mintákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa és határozza meg a PSC-betegek fenotípusait és alfenotípusait, akiknél nagyobb a betegség progressziójának kockázata.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (10 év)
|
Azonosítsa és határozza meg a PSC-betegek fenotípusait és alfenotípusait, akiknél nagyobb a betegség progressziójának kockázata.
|
A tanulmány teljes időtartama (10 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiákra adott válaszhoz kapcsolódó tényezők azonosítása;
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (10 év)
|
A terápiákra adott válaszhoz kapcsolódó tényezők azonosítása;
|
A tanulmány teljes időtartama (10 év)
|
|
A PSC progresszióját befolyásoló és a mortalitást befolyásoló biomarkerek azonosítása
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (10 év)
|
A PSC progresszióját befolyásoló és a mortalitást befolyásoló biomarkerek azonosítása
|
A tanulmány teljes időtartama (10 év)
|
|
Az újszerű terápiák biztonságosságának és hosszú távú hatékonyságának értékelése
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (10 év)
|
Az újszerű terápiák biztonságosságának és hosszú távú hatékonyságának értékelése
|
A tanulmány teljes időtartama (10 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSC_Database
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges szklerotizáló cholangitis
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveSzklerotizáló cholangitisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandToborzásPrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Lengyelország
-
Mayo ClinicAktív, nem toborzóPrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
Cascade Pharmaceuticals, IncCovanceBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
HighTide Biopharma Pty LtdBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Kanada
-
Intercept PharmaceuticalsBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Olaszország
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.BefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada
-
Mayo ClinicBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
RenJi HospitalToborzásElsődleges szklerotizáló cholangitis | IgG4-hez kapcsolódó szklerotizáló cholangitisKína
-
Karolinska University HospitalBefejezveSzklerotizáló cholangitisSvédország
Klinikai vizsgálatok a Klinikai információk
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóvalPitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityToborzásTörékenység | Vékonybél-elzáródás | Nazogasztrikus szondaSvédország