Guidance For Industry Investigator Responsibilities – Protecting The Rights, Safety, And Welfare Of Study Subjects

Contains Nonbinding Recommendations

TABLE OF CONTENTS

I. INTRODUCTION
II. OVERVIEW OF INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES
III. CLARIFICATION OF CERTAIN INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES

A. SUPERVISION OF THE CONDUCT OF A CLINICAL INVESTIGATION
1. What Is Appropriate Delegation of Study-Related Tasks?
2. What Is Adequate Training?
3. What Is Adequate Supervision of the Conduct of an Ongoing Clinical Trial?
4. What Are an Investigator’s Responsibilities for Oversight of Other Parties Involved in the Conduct of a Clinical Trial?

B. PROTECTING THE RIGHTS, SAFETY, AND WELFARE OF STUDY SUBJECTS.
1. Reasonable Medical Care Necessitated by Participation in a Clinical Trial.
2. Reasonable Access to Medical Care.
3. Protocol Violations that Present Unreasonable Risks.

ATTACHMENT A: COPY OF FORM 1572.
ATTACHMENT B: INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES.

 

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

 

Additional copies are available from:
Office of Training and Communication
Division of Drug Information, HFD-240
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration
(Tel) 301-827-4573

http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm or
Office of Communication, Training and Manufacturers Assistance, HFM-40
Center for Biologics Evaluation and Research
Food and Drug Administration

http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm (Tel) 800-835-4709 or 301-827-1800 or
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance, HFZ-220
Center for Devices and Radiological Health
Food and Drug Administration
Tel: 1-800-638-2041

http://www.fda.gov/cdrh U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Procedural
October 2009

Clinical Research News

Közelgő klinikai vizsgálatok

  • NCT04856891
    Toborzás
    Feltételek: Eosinophilic Duodenitis, Eozinofil gasztroenteritis
  • NCT00936325
    Toborzás
    Feltételek: Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.
  • NCT01443468
    Toborzás
    Feltételek: Li-Fraumeni Syndrome, Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań., Tp53 mutációk
  • NCT04144751
    Toborzás
    Feltételek: Colorectalis rák
  • NCT03984448
    Toborzás
    Feltételek: Diffuse Large B-Cell Lymphoma, Diffúz nagy B-sejtes limfóma, másképp nem meghatározott, Double-Expressor limfóma, EBV-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma, másképp nincs meghatározva, через канал, Magas fokú B-sejtes limfóma, másképp nem meghatározott, Neoplasztikus sejtek a MYC és a BCL2 fehérjék kettős expressziójával
  • NCT04023240
    Még nem toboroz
    Feltételek: Rák
  • NCT03995082
    Toborzás
    Feltételek: Mellrák
  • NCT04424914
    Toborzás
    Feltételek: Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, Szívelégtelenség megőrzött kidobási frakcióval
  • NCT04580446
    Toborzás
    Feltételek: Human Papillomavirus-Related Carcinoma, Oropharyngealis rák
  • NCT04639843
    Még nem toboroz
    Feltételek: Adult T-cell Leukemia/Lymphoma, через канал, Enteropathiával társult T-sejtes limfóma, через канал, Hepatosplenikus T-sejtes limfóma