2. PRINCIPI DI GCP DELL’ICH

2.1 Gli studi clinici devono essere condotti in conformita ai principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki, e che rispettano la GCP e le disposizioni normative applicabili.

2.2 Prima che uno studio abbia inizio, devono essere valutati rischi ed inconvenienti prevedibili rispetto al beneficio atteso sia per il singolo soggetto dello studio che per la societa. Uno studio potra essere iniziato e continuato solamente se i benefici previsti giustificano i rischi.

2.3 I diritti, la sicurezza, e il benessere dei soggetti dello studio costituiscono le considerazioni piu importanti e devono prevalere sugli interessi della scienza e della societa.

2.4 Le informazioni disponibili, non cliniche e cliniche, relative ad un prodotto in sperimentazione devono essere adeguate a supportare lo studio clinico proposto.

2.5 Gli studi clinici devono essere scientificamente validi, e devono essere descritti in un protocollo chiaro e dettagliato.

2.6 Lo studio deve essere condotto in conformita al protocollo che abbia preventivamente ricevuto approvazione/parere favorevole di una commissione di revisione dell’istituzione (IRB)/un comitato etico indipendente (IEC).

2.7 Le cure mediche prestate e le decisioni di natura medica prese nell’interesse dei soggetti ricadranno sempre sotto la responsabilita di un medico qualificato oppure, se del caso, di un dentista qualificato.

2.8 Tutti gli individui coinvolti nell’effettuazione di uno studio devono possedere l’istruzione, la preparazione e l’esperienza necessarie ad espletare le loro specifiche mansioni.

2.9 Un consenso informato deve essere ottenuto liberamente fornito da ciascun soggetto prima della sua partecipazione allo studio.

2.10 Ogni informazione relativa allo studio clinico deve essere registrata, trattata e conservata in modo tale da consentire un accurato resoconto, interpretazione e verifica.

ADDENDUM

Questo principio si applica a tutti i record a cui si fa riferimento in questa linea guida, indipendentemente dal tipo di supporto utilizzato.

2.11 Deve essere garantita la riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i soggetti, rispettando le regole di riservatezza e confidenzialita previste dalle disposizioni normative applicabili.

2.12 I prodotti in sperimentazione devono essere preparati, gestiti, e conservati nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) applicabili. Essi devono essere impiegati secondo quanto prescritto dal protocollo approvato.

2.13 Devono essere attuati sistemi con procedure che garantiscano la qualita di ogni singolo aspetto dello studio.

ADDENDUM

Gli aspetti del processo che sono essenziali per garantire la protezione dei soggetti umani e l’affidabilità dei risultati delle prove dovrebbero essere al centro di tali sistemi.

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