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Uno studio sull'Arbidol (Umifenovir) per il trattamento e la profilassi dell'influenza e del comune raffreddore (ARBITR)

26 luglio 2013 aggiornato da: Pharmstandard

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'Arbidol (Umifenovir) nel trattamento e nella profilassi dell'influenza e del comune raffreddore.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'Arbidol (Umifenovir) è efficace nel trattamento e nella profilassi dell'influenza e del comune raffreddore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infezioni da virus dell'influenza comportano gravi oneri sanitari ed economici in tutto il mondo. L'Organizzazione mondiale della sanità stima che il carico globale medio dell'influenza interpandemica sia di circa 1 miliardo di casi di influenza, da 3 a 5 milioni di casi di malattia grave e da 300.000 a 500.000 decessi all'anno. Arbidol (Umifenovir) è attualmente autorizzato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza nella Federazione Russa. Arbidol (Umifenovir) ha un effetto antivirale diretto. Arbidol (Umifenovir) appartiene agli inibitori della fusione; interagisce con l'emoagglutinina virale e quindi impedisce la fusione dell'involucro virale con le membrane cellulari. Lo scopo dello studio è ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia terapeutica del prodotto sperimentale Arbidol (Umifenovir) in pazienti con diagnosi di influenza e raffreddore comune. Inoltre, sarà effettuato lo studio della resistenza virale in pazienti con infezione influenzale stagionale trattati con Arbidol (Umifenovir).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
840

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Sankt-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Non ancora reclutamento
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Federazione Russa
        • Reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informazioni sul paziente firmate e modulo di consenso informato.
  • Pazienti maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.
  • Pazienti ambulatoriali con forma non complicata* di comune raffreddore o influenza.
  • Durata della malattia non superiore a 36 ore.
  • Almeno un episodio di temperatura corporea pari o superiore a 38°C nelle ultime 36 ore.
  • Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: mal di testa, affaticamento/malessere, dolore/dolori muscolari, febbre/brividi.
  • La capacità del paziente di cooperare adeguatamente.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di reazioni allergiche al farmaco sperimentale Arbidol (Umifenovir) o ipersensibilità al farmaco.
  • Durata della malattia oltre 36 ore.
  • Eventuali complicazioni di influenza/raffreddore comune o segni di malattia grave o progressiva* al momento della selezione per la partecipazione allo studio.
  • Una storia di vaccinazione antinfluenzale effettuata negli ultimi 12 mesi.
  • Evidenza di gravi malattie ematologiche, immunologiche, polmonari, urogenitali, gastrointestinali, epatiche, renali, endocrine, metaboliche, psichiatriche, dermatovenereologiche, collagenosi, disturbi nutrizionali, che sono note dall'anamnesi del paziente, dall'esame fisico o dagli esami di laboratorio, che possono limitare il paziente da che partecipano allo studio o che possono influenzare i risultati dello studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 4 mesi.
  • Raffreddore comune o altra infezione durante le ultime 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Somministrazione di Arbidol (Umifenovir) nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della malattia.
  • Somministrazione di immunomodulatori, induttori di interferone, farmaci omeopatici, ormonali, antivirali e antibatterici nelle ultime 4 settimane prima della selezione per la partecipazione allo studio.
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Ricovero al momento della selezione per la partecipazione allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione associata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe limitare o impedire la partecipazione del paziente allo studio o influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sarà somministrato alla dose di 800 mg/die (2 capsule q.i.d.) per 5 giorni.
Altro: placebo
A soggetti esposti clinicamente sani verrà somministrato Arbidol (Umifenovir)/Placebo alla dose di 200 mg/die (2 capsule q.d.) per 10 giorni.
Sperimentale: Arbidolo (Umifenovir)
Droga: Arbidolo (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sarà somministrato alla dose di 800 mg/die (2 capsule q.i.d.) per 5 giorni.
Droga: Arbidolo (Umifenovir)
A soggetti esposti clinicamente sani verrà somministrato Arbidol (Umifenovir)/Placebo alla dose di 200 mg/die (2 capsule q.d.) per 10 giorni.
Sperimentale: Profilassi con Arbidol (Umifenovir).
Droga: Arbidolo (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sarà somministrato alla dose di 800 mg/die (2 capsule q.i.d.) per 5 giorni.
Droga: Arbidolo (Umifenovir)
A soggetti esposti clinicamente sani verrà somministrato Arbidol (Umifenovir)/Placebo alla dose di 200 mg/die (2 capsule q.d.) per 10 giorni.
Comparatore placebo: profilassi con placebo
Altro: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sarà somministrato alla dose di 800 mg/die (2 capsule q.i.d.) per 5 giorni.
Altro: placebo
A soggetti esposti clinicamente sani verrà somministrato Arbidol (Umifenovir)/Placebo alla dose di 200 mg/die (2 capsule q.d.) per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della malattia clinica tra i pazienti con comune raffreddore e influenza trattati con Arbidol vs placebo.
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni
È ora di alleviare i sintomi clinici dell'influenza e del comune raffreddore
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni
Numero di eventi avversi che sono probabilmente o sicuramente correlati ad Arbidol
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicanze cliniche associate all'influenza e al raffreddore comune nel gruppo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni
Il tempo in cui il virus dell'influenza non è rilevabile mediante coltura per i tamponi faringei e nasali, valutato mediante PCR
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8
Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8
Presenza di influenza e raffreddore comune tra i partecipanti al gruppo di profilassi diagnosticata dal medico in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai test di laboratorio, se necessario
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni
Frequenza di apparizione di resistenza antivirale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmstandard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARB-M1/P01-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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