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L'effetto della ketamina nella prevenzione dell'ipoventilazione nei pazienti sottoposti a sedazione profonda con propofol e fentanil

7 maggio 2014 aggiornato da: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Le procedure eseguite in sedazione hanno la stessa gravità in termini di morbilità e mortalità delle procedure eseguite in anestesia generale1. La domanda di cure anestesiologiche al di fuori della sala operatoria è aumentata enormemente e pone, secondo un'analisi chiusa dei reclami, gravi rischi per i pazienti. Entrambe le analisi dei reclami chiusi hanno identificato la depressione respiratoria dovuta a sedazione eccessiva come il rischio principale per i pazienti sottoposti a procedure in sedazione. Il problema principale è che l'ipoventilazione viene rilevata solo in fasi molto avanzate nei pazienti che ricevono ossigeno supplementare. Oltre agli effetti respiratori dell'ipoventilazione, l'ipercapnia può portare anche a ipertensione, tachicardia, aritmie cardiache e convulsioni.

L'incidenza di pazienti anestetizzati con apnea ostruttiva del sonno è aumentata notevolmente negli ultimi anni insieme all'attuale epidemia nazionale di obesità. Questi pazienti sono a maggior rischio di ipoventilazione se esposti a farmaci anestetici. Il contesto del massiccio aumento della sedazione procedurale e dell'altissima prevalenza di apnea ostruttiva del sonno comporta gravi rischi respiratori per i pazienti e potrebbe, in un prossimo futuro, aumentare le denunce per negligenza agli anestesisti. Lo sviluppo di un regime di anestesia più sicuro per la sedazione è quindi necessario. L'istituzione di un regime anestetico più sicuro per la sedazione è in relazione diretta con le priorità della fondazione per la sicurezza del paziente in anestesia. Affronta i problemi di sicurezza peri-anestetica per i pazienti sani. Può anche essere ampiamente applicabile e facilmente implementato nell'assistenza clinica quotidiana. La ketamina ha un effetto accertato sull'analgesia, ma gli effetti della ketamina sulla ventilazione non sono stati chiaramente definiti. I ricercatori hanno dimostrato che il monitoraggio dell'anidride carbonica transcutanea è accurato nel rilevare l'ipoventilazione nei pazienti sottoposti a sedazione profonda. I dati sugli animali suggeriscono che quando aggiunta al propofol in un regime di sedazione, la ketamina ha ridotto l'ipoventilazione rispetto al solo propofol. Non è noto se la ketamina aggiunta a un agente sedativo comunemente usato (propofol) e il fentanil possano ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipoventilazione nei pazienti sottoposti a sedazione profonda.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono ketamina, propofol e fentanil svilupperanno meno ipoventilazione intraoperatoria rispetto ai pazienti che ricevono propofol e fentanil.

I ricercatori ipotizzano inoltre che questo effetto sarà ancora maggiore nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno rispetto ai pazienti senza apnea ostruttiva del sonno.

Significato: la depressione respiratoria dovuta a sedazione eccessiva è stata identificata due volte come il principale fattore responsabile di reclami relativi all'anestesia. L'elevata prevalenza di apnea ostruttiva del sonno combinata con procedure più complesse eseguite in ambito ambulatoriale può aumentare i rischi fisici per i pazienti e i casi di responsabilità per gli anestesisti. L'obiettivo principale di questo progetto è stabilire l'effetto della ketamina nella prevenzione della depressione respiratoria in pazienti sottoposti a procedure in sedazione profonda con propofol e fentanyl.

Se gli investigatori possono confermare la nostra ipotesi, i nostri risultati possono essere preziosi non solo per l'anestesista ma anche per altre specialità (medicina d'urgenza, gastroenterologi, cardiologi, radiologi) che hanno eseguito frequentemente la sedazione procedurale.

Le domande di ricerca sono; l'aggiunta di ketamina previene l'ipoventilazione durante la sedazione profonda con propofol e fentanyl?

Le ipotesi di questo studio: la ketamina preverrà l'ipoventilazione durante i casi di sedazione profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASSA I e II

  • Età 18-64
  • Donne sottoposte a procedure di sedazione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Richiesta dei pazienti o del chirurgo
  • Vie aeree difficili

Ritirarsi:

  • Richiesta del paziente o del chirurgo
  • Conversione in anestesia generale. Impossibilità di ottenere dati dal monitor CO2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina
Ketamina somministrata 0,5 mg/kg seguita da un'infusione di 1,5 mcg/kg/min.
Il gruppo ketamina riceve 0,5 mg/kg seguiti da un'infusione di 1,5 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • Somministrazione di ketamina
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo salino riceverà lo stesso volume di soluzione salina della dose di ketamina
Il gruppo di soluzione salina normale allo 0,9% riceve lo stesso volume della dose di ketamina
Altri nomi:
  • Il gruppo di soluzione salina normale allo 0,9% riceve lo stesso volume della dose di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale totale di tempo in cui i pazienti ipoventilano durante il caso
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale totale di tempo in cui i pazienti ipoventilano durante il caso
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00068533

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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