L'effetto della ketamina nella prevenzione dell'ipoventilazione nei pazienti sottoposti a sedazione profonda con propofol e fentanil
Le procedure eseguite in sedazione hanno la stessa gravità in termini di morbilità e mortalità delle procedure eseguite in anestesia generale1. La domanda di cure anestesiologiche al di fuori della sala operatoria è aumentata enormemente e pone, secondo un'analisi chiusa dei reclami, gravi rischi per i pazienti. Entrambe le analisi dei reclami chiusi hanno identificato la depressione respiratoria dovuta a sedazione eccessiva come il rischio principale per i pazienti sottoposti a procedure in sedazione. Il problema principale è che l'ipoventilazione viene rilevata solo in fasi molto avanzate nei pazienti che ricevono ossigeno supplementare. Oltre agli effetti respiratori dell'ipoventilazione, l'ipercapnia può portare anche a ipertensione, tachicardia, aritmie cardiache e convulsioni.
L'incidenza di pazienti anestetizzati con apnea ostruttiva del sonno è aumentata notevolmente negli ultimi anni insieme all'attuale epidemia nazionale di obesità. Questi pazienti sono a maggior rischio di ipoventilazione se esposti a farmaci anestetici. Il contesto del massiccio aumento della sedazione procedurale e dell'altissima prevalenza di apnea ostruttiva del sonno comporta gravi rischi respiratori per i pazienti e potrebbe, in un prossimo futuro, aumentare le denunce per negligenza agli anestesisti. Lo sviluppo di un regime di anestesia più sicuro per la sedazione è quindi necessario. L'istituzione di un regime anestetico più sicuro per la sedazione è in relazione diretta con le priorità della fondazione per la sicurezza del paziente in anestesia. Affronta i problemi di sicurezza peri-anestetica per i pazienti sani. Può anche essere ampiamente applicabile e facilmente implementato nell'assistenza clinica quotidiana. La ketamina ha un effetto accertato sull'analgesia, ma gli effetti della ketamina sulla ventilazione non sono stati chiaramente definiti. I ricercatori hanno dimostrato che il monitoraggio dell'anidride carbonica transcutanea è accurato nel rilevare l'ipoventilazione nei pazienti sottoposti a sedazione profonda. I dati sugli animali suggeriscono che quando aggiunta al propofol in un regime di sedazione, la ketamina ha ridotto l'ipoventilazione rispetto al solo propofol. Non è noto se la ketamina aggiunta a un agente sedativo comunemente usato (propofol) e il fentanil possano ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipoventilazione nei pazienti sottoposti a sedazione profonda.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono ketamina, propofol e fentanil svilupperanno meno ipoventilazione intraoperatoria rispetto ai pazienti che ricevono propofol e fentanil.
I ricercatori ipotizzano inoltre che questo effetto sarà ancora maggiore nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno rispetto ai pazienti senza apnea ostruttiva del sonno.
Significato: la depressione respiratoria dovuta a sedazione eccessiva è stata identificata due volte come il principale fattore responsabile di reclami relativi all'anestesia. L'elevata prevalenza di apnea ostruttiva del sonno combinata con procedure più complesse eseguite in ambito ambulatoriale può aumentare i rischi fisici per i pazienti e i casi di responsabilità per gli anestesisti. L'obiettivo principale di questo progetto è stabilire l'effetto della ketamina nella prevenzione della depressione respiratoria in pazienti sottoposti a procedure in sedazione profonda con propofol e fentanyl.
Se gli investigatori possono confermare la nostra ipotesi, i nostri risultati possono essere preziosi non solo per l'anestesista ma anche per altre specialità (medicina d'urgenza, gastroenterologi, cardiologi, radiologi) che hanno eseguito frequentemente la sedazione procedurale.
Le domande di ricerca sono; l'aggiunta di ketamina previene l'ipoventilazione durante la sedazione profonda con propofol e fentanyl?
Le ipotesi di questo studio: la ketamina preverrà l'ipoventilazione durante i casi di sedazione profonda.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
ASSA I e II
- Età 18-64
- Donne sottoposte a procedure di sedazione
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza
- Allattamento al seno
- Richiesta dei pazienti o del chirurgo
- Vie aeree difficili
Ritirarsi:
- Richiesta del paziente o del chirurgo
- Conversione in anestesia generale. Impossibilità di ottenere dati dal monitor CO2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ketamina
Ketamina somministrata 0,5 mg/kg seguita da un'infusione di 1,5 mcg/kg/min.
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Il gruppo ketamina riceve 0,5 mg/kg seguiti da un'infusione di 1,5 mcg/kg/min.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo salino riceverà lo stesso volume di soluzione salina della dose di ketamina
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Il gruppo di soluzione salina normale allo 0,9% riceve lo stesso volume della dose di ketamina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale totale di tempo in cui i pazienti ipoventilano durante il caso
Lasso di tempo: Giorno 1
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La percentuale totale di tempo in cui i pazienti ipoventilano durante il caso
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Ipoventilazione
- Ipercapnia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00068533
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Prove cliniche su Ketamina
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NCT06879496Completato
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NCT07490457Non ancora reclutamentoDolore | Dolore cronico | Ketamina | Dolore postoperatorio, acuto | Dolore postoperatorio, cronico | Anestesia cardiaca
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NCT00902395CompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino | Fallimento della sedazione cosciente durante la procedura
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NCT06410599ReclutamentoDisturbo depressivo maggiore
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NCT04119180ReclutamentoCarie dentale nei bambini | Comportamento del bambino
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NCT02447289CompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino
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NCT02284204Completato