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Una prova pilota degli effetti della curcumina sulla cognizione nella schizofrenia (CRC)

18 gennaio 2018 aggiornato da: Cenk Tek, Yale University
Si tratta di uno studio clinico pilota di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a dose fissa sulla curcumina per il trattamento del deterioramento cognitivo nella schizofrenia. Lo scopo principale di questo studio pilota è fornire una stima della dimensione dell'effetto per l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto della curcumina nel tempo sui sintomi negativi e positivi, in associazione con marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a dose fissa sulla curcumina per il trattamento del deterioramento cognitivo nella schizofrenia. Il deterioramento cognitivo e i sintomi negativi persistenti sono le dimensioni centrali della schizofrenia; tuttavia l'attuale trattamento antipsicotico non riesce ad affrontare questo problema. Le prove suggeriscono che il deterioramento cognitivo non è limitato solo ai pazienti con schizofrenia in stadio avanzato. Alti tassi di deterioramento cognitivo nei pazienti con primo episodio psicotico indicano che il deterioramento cognitivo non è solo una conseguenza del trattamento antipsicotico a lungo termine, ma piuttosto è un problema duraturo nel corso della schizofrenia. Allo stesso modo, i sintomi negativi persistono durante tutto il suo decorso e sono associati a uno scarso funzionamento generale. Attualmente non esistono agenti farmacologici che mirano specificamente a trattare il funzionamento cognitivo e i sintomi negativi persistenti; pertanto, vi è un crescente interesse per lo sviluppo di trattamenti efficaci per questa esigenza insoddisfatta.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è fornire una stima della dimensione dell'effetto per l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto della curcumina nel tempo sui sintomi negativi e positivi, in associazione con marcatori infiammatori. I partecipanti idonei saranno randomizzati a curcumina (n=20) o placebo (n=20) in un rapporto 1:1. Verrà somministrata una forma solubile in acqua controllata in superficie disponibile in commercio di 600 mg di curcumina (formulazione al 10%) o capsule placebo corrispondenti tre volte al giorno per un totale di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 65 anni
  2. parlando inglese
  3. Manuale diagnostico e statistico- Diagnosi IV della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo basato sull'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico-IV (SCID)
  4. Stabilità sintomatica confermata dal personale clinico nelle 8 settimane precedenti lo studio
  5. Nessun cambiamento nei farmaci antipsicotici nelle ultime 8 settimane
  6. Nessun cambiamento nella dose di antipsicotico nelle ultime 4 settimane.

I criteri di esclusione sono:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV) diagnosi di dipendenza da alcol/sostanze
  3. Storia recente di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale
  4. Storia recente di calcoli biliari e/o ostruzione del dotto biliare
  5. Malattia sistemica significativa non controllata (ad es. insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata, malattia infettiva cronica, malattia autoimmune cronica)
  6. Intolleranza nota alla curcuma, alla curcumina o al curry
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Uso corrente di antipiastrinici, anticoagulanti, glucocorticoidi, immunosoppressori
  9. Uso quotidiano di uso antinfiammatorio non steroideo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Curcumina 1800 mg
capsula di curcumina 600 mg da assumere 3 volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: curcumina 1800mg
La curcumina, derivata dalla radice di curcuma, è un integratore da banco ben tollerato.
Altri nomi:
  • theracurmin
Comparatore placebo: Placebo
capsula placebo presa 3 volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo
capsula placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della curcumina (MATRICS - Composite Score t score)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo verrebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui sintomi psichiatrici (PANSS - Punteggio positivo)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito secondario sarà l'effetto della curcumina nel tempo sui sintomi negativi e positivi. Questo sarà misurato confrontando la variazione dei punteggi su PANSS (Scala dei sintomi positivi e negativi - Punteggio dei sintomi positivi 7 min, 49 max) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Effetto sui sintomi psichiatrici (PANSS- Punteggio negativo)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto della curcumina nel tempo sui sintomi negativi e positivi. Questo sarà misurato confrontando la variazione dei punteggi su PANSS (Scala dei sintomi positivi e negativi - Punteggio dei sintomi negativi - 7 min, 49 max) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Effetto sui sintomi psichiatrici (PANSS- Punteggio totale)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto della curcumina nel tempo sui sintomi negativi e positivi. Questo sarà misurato confrontando la variazione dei punteggi su PANSS (Scala dei sintomi positivi e negativi - Punteggio totale 14 min, 112 max) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Velocità di elaborazione - punteggio t)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. La velocità di elaborazione della batteria cognitiva di consenso MATRICS è calcolata dalla combinazione di punteggi t per il compito di tracciamento (tempo in secondi - max 300), breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (numero di risposte corrette, max 110) e scioltezza/denominazione degli animali (numero di animali nominati in 60 secondi) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Punteggio t di attenzione/vigilanza)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. MATRICS Consensus Cognitive Battery Attenzione/Vigilanza è calcolato come il punteggio generato dal computer dal programma Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Working Memory t-score)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. La memoria di lavoro della batteria cognitiva di consenso MATRICS è calcolata dal composto di t-score per la Wechsler Memory Scale-III: Spacial Span (somma dei punteggi totali avanti e indietro, intervallo 0-32) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning è calcolato come il numero totale di parole richiamate dall'Hopkins-Verbal Learning Test-revised (intervallo 0-36) tra la linea di base e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Visual Learning t-score)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning è calcolato come il punteggio totale del Brief Visuospacial Memory Test - rivisto (intervallo 0-36) tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - T-score di ragionamento e risoluzione dei problemi)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. MATRICS Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Solving è calcolato come punteggio totale per i 7 labirinti come parte dei labirinti della batteria di valutazione neuropsicologica (NAB) (intervallo 0-26) tra la linea di base e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane
Efficacia della curcumina (MATRICS - Social Cognition t-score)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato stimerà l'efficacia della curcumina nel migliorare il funzionamento cognitivo nella schizofrenia. Questo sarebbe misurato confrontando il cambiamento nei punteggi cognitivi. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition è un punteggio di ramo generato dal computer calcolato in base alle prestazioni del Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): gestire le emozioni tra il basale e l'endpoint in base all'assegnazione del farmaco.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1412015121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi risultanti da questo premio che coinvolgono soggetti umani saranno inviati al NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Il Principal Investigator lavorerà con il personale di supporto dell'NDA per pianificare un appropriato data programma di invio e fornire informazioni sui passaggi per l'invio e la condivisione dei dati. Comunicazione di questo piano di condivisione dei dati al personale di ricerca appropriato per garantire la tempestiva presentazione dei dati. Tutti i dati dei soggetti umani forniti includeranno un identificatore univoco globale (GUID) NDA e non includeranno informazioni di identificazione personale (PII). I dati analizzati saranno inviati entro e non oltre il momento della pubblicazione. Anche se una pubblicazione si concentra solo su una parte di un set di dati analizzato, l'intero set di dati analizzato verrà inviato quando viene pubblicato il primo articolo. Tutti i dati resi disponibili per uso pubblico tramite NDA saranno dati anonimi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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