L'uso di Dianatal riduce il tasso di episiotomia e lacrime vaginali durante il parto?
Randomizzato, etichetta aperta nel Meir Medical Center. Studio del potenziale del gel Dianatal per ridurre il tasso di episiotomia e lacrime vaginali durante il parto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di lacrime vaginali durante il parto è di circa il 20%. Queste lacrime richiedono una riparazione chirurgica, sono dolorose e rendono più difficile il recupero della madre. Meno comunemente c'è il rischio di infezione lacrimale e cicatrici regionali che rendono più difficile il rapporto. Inoltre, secondo alcuni studi, sembra che esista un legame tra i danni al pavimento pelvico e alla vagina durante il travaglio e l'incontinenza urinaria da stress più avanti nella vita.
È chiaro che esiste un vantaggio per la prevenzione delle lacrime vaginali. Dianatal è una preparazione in gel, progettata per l'uso durante il parto, al fine di ridurre il tasso di lacrime vaginali e possibilmente accorciare la seconda fase del travaglio.
Testato e scoperto che l'uso del gel riduce l'attrito sul tessuto nei processi che simulano la pressione del parto e quindi è meno probabile che si vedano lacrime nel tessuto vaginale quando si usa il gel.
Il prodotto è approvato per l'uso dal ministero della salute, è stato approvato per la sicurezza dagli organismi di regolamentazione in Svizzera, il paese di produzione.
Finora, c'è solo uno studio pubblicato nella letteratura professionale. Lo studio ha rilevato che l'utilizzo del gel alla nascita riduce la durata della seconda fase (completa apertura alla nascita del feto) e riduce il tasso di lacrime. Lo scopo del lavoro era quello di indagare l'effetto del prodotto sulla durata del travaglio. Le donne al loro primo parto sono state divise casualmente in due gruppi, uno è stato trattato con Dianatal dalla fase del travaglio attivo e l'altro gruppo non ha ricevuto alcun trattamento. In ogni gruppo di ricerca c'erano circa novanta donne. Questa è la singola ricerca in una popolazione. Inoltre, il gruppo di ricerca è troppo piccolo per avere potere statistico al fine di rispondere a questioni relative al numero di lacrime vaginali e alla necessità di eseguire episiotomie.
Considerando una questione così significativa per una donna che sta partorendo e per il personale medico che si occupa del neonato e alla luce della minoranza che ricerca informazioni su questo argomento, è chiaro che c'è spazio per ulteriori ricerche.
Le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutate per la ricerca all'arrivo in sala parto. Firmeranno il modulo di consenso e saranno randomizzati computerizzati a uno dei due gruppi:
Il gruppo di studio - utilizzando DIANATAL secondo il protocollo del produttore dal loro essere in travaglio attivo.
Il gruppo di controllo - donne con le stesse condizioni che non utilizzeranno questo medicinale controllato.
Verranno raccolti i seguenti dati: background medico, complicanze della gravidanza, preparati che sono stati utilizzati per ridurre il rischio di lacrime alla nascita prima della nascita (massaggio perineale, EPINO), durata delle fasi del travaglio, uso dell'epidurale, peso neonatale, se episiotomia o sono state eseguite lacrime vaginali che hanno richiesto un intervento chirurgico (cucitura), dopo il parto.
Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi rispettivamente con i risultati dello studio che sono stati definiti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tal Biron, MD
- Numero di telefono: 972-9-747-2561
- Email: Tal.Biron-Shental@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Avital Diamant
- Numero di telefono: 972-9-7471041
- Email: avitaldi@clalit.org.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne al loro primo parto
- Gravidanza singola
- Oltre 37 settimane di gravidanza
- In travaglio attivo
- Donne che intendono avere un parto vaginale
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Nascite prima delle 37 settimane
- Storia di lacrima di grado III o superiore
- Donne che intendevano partorire con taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne che non useranno questo medicinale controllato.
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Sperimentale: Gruppo di studio
Donne che utilizzeranno DIANATAL secondo il protocollo del produttore dalla fase del travaglio attivo.
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Dianatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di donne che subiranno l'episiotomia e le lacrime vaginali durante il parto
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di consegna
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
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|
Numero di donne che avranno complicazioni post-parto come febbre dopo il parto, ematomi vaginali che necessitano di intervento, lunghi ricoveri dopo il parto.
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
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Un anno e mezzo
|
|
Numero di parti vaginali spontanei (che non sono parti strumentali)
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eason E, Labrecque M, Wells G, Feldman P. Preventing perineal trauma during childbirth: a systematic review. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):464-71. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00560-8.
- Riener R, Leypold K, Brunschweiler A, Schaub A, Bleul U, Wolf P. Quantification of friction force reduction induced by obstetric gels. Med Biol Eng Comput. 2009 Jun;47(6):617-23. doi: 10.1007/s11517-009-0460-1. Epub 2009 Feb 24.
- Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. Obstetric gel shortens second stage of labor and prevents perineal trauma in nulliparous women: a randomized controlled trial on labor facilitation. J Perinat Med. 2008;36(2):129-35. doi: 10.1515/JPM.2008.024.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0090-15
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