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L'uso di Dianatal riduce il tasso di episiotomia e lacrime vaginali durante il parto?

2 luglio 2015 aggiornato da: Biron tal, Meir Medical Center

Randomizzato, etichetta aperta nel Meir Medical Center. Studio del potenziale del gel Dianatal per ridurre il tasso di episiotomia e lacrime vaginali durante il parto

Lo scopo dello studio è vedere se l'uso di DIANATAL durante il travaglio attivo riduce i tassi di episiotomia e lacrime vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di lacrime vaginali durante il parto è di circa il 20%. Queste lacrime richiedono una riparazione chirurgica, sono dolorose e rendono più difficile il recupero della madre. Meno comunemente c'è il rischio di infezione lacrimale e cicatrici regionali che rendono più difficile il rapporto. Inoltre, secondo alcuni studi, sembra che esista un legame tra i danni al pavimento pelvico e alla vagina durante il travaglio e l'incontinenza urinaria da stress più avanti nella vita.

È chiaro che esiste un vantaggio per la prevenzione delle lacrime vaginali. Dianatal è una preparazione in gel, progettata per l'uso durante il parto, al fine di ridurre il tasso di lacrime vaginali e possibilmente accorciare la seconda fase del travaglio.

Testato e scoperto che l'uso del gel riduce l'attrito sul tessuto nei processi che simulano la pressione del parto e quindi è meno probabile che si vedano lacrime nel tessuto vaginale quando si usa il gel.

Il prodotto è approvato per l'uso dal ministero della salute, è stato approvato per la sicurezza dagli organismi di regolamentazione in Svizzera, il paese di produzione.

Finora, c'è solo uno studio pubblicato nella letteratura professionale. Lo studio ha rilevato che l'utilizzo del gel alla nascita riduce la durata della seconda fase (completa apertura alla nascita del feto) e riduce il tasso di lacrime. Lo scopo del lavoro era quello di indagare l'effetto del prodotto sulla durata del travaglio. Le donne al loro primo parto sono state divise casualmente in due gruppi, uno è stato trattato con Dianatal dalla fase del travaglio attivo e l'altro gruppo non ha ricevuto alcun trattamento. In ogni gruppo di ricerca c'erano circa novanta donne. Questa è la singola ricerca in una popolazione. Inoltre, il gruppo di ricerca è troppo piccolo per avere potere statistico al fine di rispondere a questioni relative al numero di lacrime vaginali e alla necessità di eseguire episiotomie.

Considerando una questione così significativa per una donna che sta partorendo e per il personale medico che si occupa del neonato e alla luce della minoranza che ricerca informazioni su questo argomento, è chiaro che c'è spazio per ulteriori ricerche.

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutate per la ricerca all'arrivo in sala parto. Firmeranno il modulo di consenso e saranno randomizzati computerizzati a uno dei due gruppi:

Il gruppo di studio - utilizzando DIANATAL secondo il protocollo del produttore dal loro essere in travaglio attivo.

Il gruppo di controllo - donne con le stesse condizioni che non utilizzeranno questo medicinale controllato.

Verranno raccolti i seguenti dati: background medico, complicanze della gravidanza, preparati che sono stati utilizzati per ridurre il rischio di lacrime alla nascita prima della nascita (massaggio perineale, EPINO), durata delle fasi del travaglio, uso dell'epidurale, peso neonatale, se episiotomia o sono state eseguite lacrime vaginali che hanno richiesto un intervento chirurgico (cucitura), dopo il parto.

Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi rispettivamente con i risultati dello studio che sono stati definiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne al loro primo parto

  • Gravidanza singola
  • Oltre 37 settimane di gravidanza
  • In travaglio attivo
  • Donne che intendono avere un parto vaginale
  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Nascite prima delle 37 settimane
  • Storia di lacrima di grado III o superiore
  • Donne che intendevano partorire con taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne che non useranno questo medicinale controllato.
Sperimentale: Gruppo di studio
Donne che utilizzeranno DIANATAL secondo il protocollo del produttore dalla fase del travaglio attivo.
Dianatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di donne che subiranno l'episiotomia e le lacrime vaginali durante il parto
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
Un anno e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
Un anno e mezzo
Numero di donne che avranno complicazioni post-parto come febbre dopo il parto, ematomi vaginali che necessitano di intervento, lunghi ricoveri dopo il parto.
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
Un anno e mezzo
Numero di parti vaginali spontanei (che non sono parti strumentali)
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
Un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0090-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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