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BI 655066 (Risankizumab) rispetto al placebo in pazienti giapponesi con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

7 maggio 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di BI 655066 (Risankizumab) e placebo e il mantenimento della risposta di BI 655066 (Risankizumab) somministrati per via sottocutanea in pazienti giapponesi con malattia cronica da moderata a grave Psoriasi a placche.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, con disegno parallelo che viene eseguito per valutare la sicurezza e l'efficacia di BI 655066 (risankizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere placebo, risankizumab 75 mg o risankizumab 150 mg nella Parte A. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni per mantenere il cieco: il braccio placebo ha ricevuto 2 iniezioni di placebo, il braccio risankizumab 75 mg ha ricevuto un'iniezione di risankizumab 75 mg e un'iniezione di placebo, e il braccio di risankizumab 150 mg ha ricevuto 2 iniezioni di risankizumab 75 mg. I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella Parte A sono passati a risankizumab nella Parte B; i partecipanti che hanno ricevuto risankizumab (75 mg o 150 mg) nella Parte A hanno continuato a ricevere lo stesso trattamento (risankizumab 75 mg o 150 mg) nella Parte B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi cronica a placche (con o senza artrite psoriasica) da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La durata della diagnosi può essere riferita dal paziente.

  • Psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave con o senza artrite psoriasica sia allo screening che al basale (randomizzazione):

    1. Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) ≥10% e
    2. Avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 e
    3. Avere un punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) di ≥3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con

    1. forme non a placche di psoriasi (incluse guttata, eritrodermica o pustolosa)
    2. attuale psoriasi indotta da farmaci (inclusa una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
    3. malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi e dall'artrite psoriasica che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Precedente esposizione a BI 655066

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Parte A)
Partecipanti randomizzati a ricevere placebo in doppio cieco (DB) per risankizumab mediante iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4 (Parte A).
Droga: placebo per risankizumab
Placebo per siringa preriempita di risankizumab, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
SPERIMENTALE: Risankizumab 75 mg (Parte A)
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 75 mg in doppio cieco (DB) mediante iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4 (Parte A).
Droga: placebo per risankizumab
Placebo per siringa preriempita di risankizumab, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Droga: risankizumab
Siringa preriempita di Risankizumab, somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066
SPERIMENTALE: Risankizumab 150 mg (Parte A)
Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab 150 mg in doppio cieco (DB) mediante iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4 (Parte A).
Droga: risankizumab
Siringa preriempita di Risankizumab, somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) (PASI90) alla settimana 16 (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI90 alla settimana 52 (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) di Clear o Almost Clear alla settimana 16 (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA Clear o Almost Clear alla settimana 52 (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI (PASI75) alla settimana 16 (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI75 alla settimana 52 (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel punteggio PASI (PASI100) alla settimana 16 (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI100 alla settimana 52 (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti (Partecipanti ITT in centri di studio selezionati con diagnosi confermata di artrite psoriasica e conteggio totale delle articolazioni doloranti e gonfie al basale ≥ 3) che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 16 (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta definita dai criteri ACR20 (miglioramento rispetto al basale): miglioramento ≥ 20% nella conta delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione del dolore da parte del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale dell'investigatore dell'attività della malattia; Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI); e valore del reagente di fase acuta (proteina C-reattiva). L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti (Partecipanti ITT in centri di studio selezionati con diagnosi confermata di artrite psoriasica e conteggio totale delle articolazioni doloranti e gonfie al basale ≥ 3) che hanno raggiunto un ACR20 alla settimana 52 (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Risposta definita dai criteri ACR20 (miglioramento rispetto al basale): miglioramento ≥ 20% nella conta delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione del dolore da parte del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale dell'investigatore dell'attività della malattia; Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI); e valore del reagente di fase acuta (proteina C-reattiva). L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-004
  • 1311.38 (ALTRO: Boehringer Ingelheim)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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