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Gli effetti di Lasmiditan sulle prestazioni di guida simulate - Partecipanti sani

20 dicembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio incrociato di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 5 periodi, che valuta gli effetti del lasmiditan sulle prestazioni di guida simulate in volontari sani normali

Questo sarà uno studio randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo, quadrato latino con studio crossover di 5 periodi (completo) con partecipanti randomizzati alle sequenze di trattamento. I partecipanti completeranno tutti e 5 i periodi.

Durante ogni periodo, i partecipanti verranno all'unità di ricerca clinica (CRU) e rimarranno durante la notte prima di ricevere una singola dose di lasmiditan, alprazolam o placebo al mattino. I test cognitivi e la simulazione di guida saranno condotti dopo la somministrazione. I partecipanti avranno un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni periodo.

Questo studio è progettato per testare la non inferiorità delle dosi di lasmiditan rispetto al placebo, con un test alprazolam rispetto al placebo per confermare la sensibilità del simulatore per rilevare gli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposti ad acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 50 anni (inclusi). Non più del 60% di un sesso sarà arruolato nello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (incluso).
  • Il partecipante è in grado di eseguire in modo affidabile le valutazioni dello studio (Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) non superiore a 1 deviazione standard superiore alla media per adulti sani normali che completano lo scenario pratico; Symbol Digit Coding (SDC) Corretto non meno di 1 deviazione standard inferiore la media per adulti sani nella loro fascia di età); dimostra la capacità di comprendere le istruzioni del compito ed è fisicamente in grado (ad esempio, adeguata destrezza manuale, vista e udito) e cognitivamente in grado di eseguire compiti di studio.
  • Il partecipante possiede una patente di guida valida ed è un conducente attivo. Guida per un minimo di 10.000 miglia (circa 16.000 km) all'anno nei 3 anni precedenti.
  • Il partecipante deve inoltre dimostrare i punteggi del questionario sulla malattia del simulatore che non sono indicativi della malattia del simulatore come definito nel manuale delle operazioni di simulazione di guida.
  • Il partecipante ha uno schema di sonno regolare, non è impegnato nel lavoro a turni e, in generale, ha almeno 7 ore di sonno ogni notte (l'ora di coricarsi è tra le 21:00 e le 24:00).
  • Il partecipante ha un punteggio < 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth.
  • Uso di una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per trenta (30) giorni:
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di condizioni clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
  • Una storia entro 2 anni o un trattamento in corso per un disturbo del sonno (incluso russamento eccessivo, apnea ostruttiva del sonno) o una condizione dolorosa cronica che interferisce con il sonno del partecipante.
  • Una storia di difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno nei 3 mesi precedenti, considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.

  • Il partecipante ha una storia o una diagnosi di una delle seguenti condizioni:

    • Insonnia primaria o secondaria
    • Narcolessia
    • Cataplessia (familiare o idiopatica)
    • Disturbo del ritmo circadiano del sonno
    • Parasonnia compreso il disturbo da incubi, il disturbo da terrore del sonno, il disturbo da sonnambulismo e il disturbo da comportamento del movimento rapido degli occhi
    • Disturbo respiratorio correlato al sonno (sindrome da apnea notturna ostruttiva o centrale, sindrome da ipoventilazione alveolare centrale)
    • Disturbo del movimento periodico degli arti
    • Sindrome delle gambe agitate
    • Ipersonnia primaria
    • Eccessiva sonnolenza diurna (EDS)
    • - Il partecipante ha una disabilità visiva o uditiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure relative allo studio o la condotta dello studio.
  • Si prevede di utilizzare qualsiasi altro farmaco o integratore alimentare per favorire il sonno, compresi i farmaci per il sonno da banco, durante la loro partecipazione allo studio.
  • Il partecipante consuma quantità eccessive di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  • - Il partecipante ha viaggiato attraverso 1 o più fusi orari (viaggio transmeridiano) nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione o si prevede che viaggi attraverso 1 o più fusi orari durante lo studio.
  • Si prevede che lavoreranno su turni a rotazione durante la loro partecipazione allo studio.
  • Il partecipante fa il turno di notte.
  • Storia o presenza di disturbo convulsivo.
  • Storia di ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso o aumento della pressione oculare.
  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia.
  • Presenta risultati anormali all'esame fisico, all'anamnesi, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai risultati clinici di laboratorio allo screening, che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Presenza di intervallo cardiaco fuori range sull'ECG di screening o altre anomalie ECG clinicamente significative
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout, che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • La presenza di infezioni croniche o acute, che sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  • Storia di allergia/ipersensibilità (comprese le allergie ai farmaci) ritenute rilevanti per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Uso di farmaci psicoattivi su prescrizione o senza prescrizione medica, integratori nutrizionali psicoattivi o preparati a base di erbe entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) dall'ammissione all'unità di ricerca clinica (CRU) il giorno -1.
  • - Ha ricevuto qualsiasi precedente farmaco in studio entro 30 giorni prima della prima dose di questo farmaco in studio.
  • È un fumatore di più di 10 sigarette o sigarette elettroniche, o 3 sigari o 3 pipe al giorno, e non è in grado di astenersi dal fumare mentre è confinato nella CRU.
  • Ha una storia di dipendenza o trattamento per abuso di sostanze negli ultimi 2 anni.
  • Partecipante con una storia di alcolismo o che consuma quantità eccessive di alcol.
  • I partecipanti che consumano alcol regolarmente (cioè ≥ 5 volte a settimana) prima di coricarsi saranno esclusi dallo studio.
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di ricerca clinica.
  • Gravidanza / test di gravidanza positivo.
  • Pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio.
  • Incapacità di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio. Si raccomanda di utilizzare una contraccezione adeguata per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
  • Ha uno screening positivo per alcol o altre droghe d'abuso (anfetamine, metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei).
  • Ha una storia di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o è stato precedentemente trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lasmiditan 50mg (milligrammi)
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di compresse di Lasmiditan somministrate in singole dosi orali nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28 (a seconda della sequenza di trattamento assegnata) al mattino.
Droga: Lasmidita
La dose si basa sulla sequenza del trattamento nel crossover a 5 vie
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: Lasmitan 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto 100 mg di compresse di Lasmiditan somministrate in dosi orali singole nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28 (a seconda della sequenza di trattamento assegnata) al mattino.
Droga: Lasmidita
La dose si basa sulla sequenza del trattamento nel crossover a 5 vie
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: Lasmitan 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di compresse di Lasmiditan somministrate in dosi singole nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28 (a seconda della sequenza di trattamento assegnata) al mattino.
Droga: Lasmidita
La dose si basa sulla sequenza del trattamento nel crossover a 5 vie
Altri nomi:
  • LY573144
Comparatore attivo: Alprazolam 1 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1 mg di compresse di Alprazolam come singola dose orale nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28 (a seconda della sequenza di trattamento assegnata) al mattino.
Droga: Alprazolam
Comparatore attivo basato sulla sequenza di trattamento in crossover a 5 vie
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo identiche a Lasmiditan, somministrate come singola dose orale nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28 (a seconda della sequenza di trattamento assegnata) al mattino.
Altro: Placebo
Comparatore placebo basato sulla sequenza di trattamento in crossover a 5 vie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di guida simulate in partecipanti sani misurate dalla deviazione standard della posizione laterale (SDLP) utilizzando il Simulatore di guida-MiniSim (CRCDS-MiniSim) della Cognitive Research Corporation
Lasso di tempo: Circa 90 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
La deviazione standard della posizione laterale (SDLP) è il parametro principale utilizzato come misura stabile delle prestazioni di guida con elevata affidabilità test-retest. Misura la capacità del conducente di rimanere in una posizione costante all'interno della corsia di guida. Le variazioni nella posizione laterale vengono registrate e analizzate. SDLP, è stato analizzato utilizzando un modello misto con effetti fissi per sequenza, periodo e trattamento e un effetto casuale per partecipante all'interno della sequenza. È stata utilizzata una struttura di covarianza componente di varianza e gradi di libertà di Kenward-Roger.
Circa 90 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Circa 85 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
Il KSS viene utilizzato per valutare il livello soggettivo di sonnolenza. Questa è una misura di sonnolenza situazionale auto-segnalata dai partecipanti e fornisce una valutazione dello stato di allerta/sonnolenza in un particolare momento. Si tratta di una scala Likert categorica a 9 punti su cui il partecipante valuta la sonnolenza da 1 (molto vigile) a 9 (sonno molto assonnato/combattente), con punteggi più alti che indicano più sonnolenza e punteggi più bassi che indicano più prontezza.
Circa 85 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
Percentuale di partecipanti con prontezza alla guida autodichiarata
Lasso di tempo: Circa 85 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
In ogni giorno di somministrazione ai partecipanti è stato chiesto "In questo momento ti senti sicuro di guidare?". I confronti a coppie per la prontezza alla guida sono stati analizzati utilizzando il test McNemar.
Circa 85 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
Scala analogica visiva (VAS) motivazionale e di autovalutazione
Lasso di tempo: Circa 2,5 ore dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
Dopo aver completato la simulazione di guida, i partecipanti hanno valutato le proprie prestazioni e il proprio livello di motivazione a dare il meglio durante la simulazione di guida. I partecipanti hanno risposto a 2 domande: 1. Quanto bene pensi di aver guidato negli ultimi 60 minuti? 2. Quanto ti sei sentito motivato a guidare al meglio durante gli ultimi 60 minuti di guida?. I partecipanti hanno registrato la loro risposta a ciascuna domanda scrivendo una linea verticale su una scala analogica visiva lineare orizzontale di 100 millimetri (mm) indicando il loro livello di prestazioni (da non soddisfacente a soddisfacente) e la motivazione (da non motivato a motivato). I punteggi sulla scala lineare da 100 mm sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. I punteggi variavano da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicavano motivati ​​e soddisfacenti e punteggi più bassi che indicavano non motivati ​​e non soddisfacenti.
Circa 2,5 ore dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
Numero di risposte corrette nelle prestazioni di guida utilizzando il test CogScreen Symbol Digit Coding (SDC).
Lasso di tempo: Circa 85 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
Il test SDC, un test di sostituzione dei simboli delle cifre sensibile ai cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni, fornisce misure della velocità e dell'accuratezza della risposta. Il test è stato somministrato prima delle sessioni di guida simulata. Il punteggio del test principale misura il numero di risposte corrette in 120 secondi. La SDC è stata utilizzata in questo studio per misurare l'attenzione, la scansione visiva, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione delle informazioni. I punteggi vanno da 0 (nessuna risposta corretta). Un punteggio più alto indica una maggiore velocità di elaborazione.
Circa 85 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
Prestazioni di guida utilizzando il CRCDS-MiniSim - Superamento della corsia
Lasso di tempo: Circa 90 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
CRCDS-MiniSim è un simulatore di guida di ricerca basato su PC che fornisce un ambiente di guida automobilistico realistico. Il presente studio utilizza lo scenario di guida Country Vigilance-Divided Attention (CVDA), un compito monotono di guida su autostrada a due corsie di 62,1 miglia (100 km) che include un compito secondario di vigilanza visiva (DA). Lo scenario monotono della Country Vigilance si è dimostrato sensibile nel rilevare gli effetti della fatica o della sonnolenza sulle prestazioni di guida. Il superamento della corsia è il numero di superamenti della corsia, un'indicazione del controllo della posizione della corsia (ovvero, la capacità del conducente di rimanere all'interno della propria corsia), misurato dal numero di volte in cui il pneumatico anteriore sinistro o destro del veicolo attraversa il confine della corsia destra o sinistra.
Circa 90 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
Prestazioni di guida utilizzando il CRCDS-MiniSim - Deviazione della velocità
Lasso di tempo: Circa 90 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata
CRCDS-MiniSim è un simulatore di guida di ricerca basato su PC che fornisce un ambiente di guida automobilistico realistico. Il presente studio utilizza lo scenario di guida Country Vigilance-Divided Attention (CVDA), un compito monotono di guida su autostrada a due corsie di 62,1 miglia (100 km) che include un compito secondario di vigilanza visiva (DA). Lo scenario monotono della Country Vigilance si è dimostrato sensibile nel rilevare gli effetti della fatica o della sonnolenza sulle prestazioni di guida. La deviazione della velocità è una misura della variabilità intra-individuale. Le misure che valutano l'incapacità di un individuo di mantenere una performance costante sono più sensibili alla sedazione rispetto alle misure della performance assoluta.
Circa 90 minuti dopo la somministrazione, nei giorni 1, 7, 14, 21 o 28, a seconda della sequenza di trattamento assegnata

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato 1 o più eventi avversi (tutte le cause e correlati al farmaco) e gravi eventi avversi (SAE). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati di questo documento.
Fino a 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Algorithme Pharma Inc
CoLucid Pharmaceuticals
Cognitive Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16883
  • COL MIG-106 (Altro identificatore: CoLucid Pharmaceuticals)
  • H8H-CD-LAHG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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