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Effetti ambientali Diabete mellito di tipo 1

30 ottobre 2018 aggiornato da: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

Uno studio per valutare gli effetti ambientali della temperatura e dell'umidità sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'insulina prandiale nei soggetti con diabete di tipo 1

Il diabete mellito di tipo 1 (T1D) è caratterizzato dalla distruzione delle cellule beta e da un fabbisogno di insulina esogena di lunga durata. Il regime di insulina basale in bolo è un concetto terapeutico ampiamente accettato per il trattamento dell'iperglicemia nei pazienti con T1D. Questo concetto richiede un'ottima conoscenza del fabbisogno insulinico prandiale e basale dell'individuo. Tuttavia, il fabbisogno di insulina dipende dall'assorbimento di insulina dal sito di iniezione e dalla sensibilità all'insulina dell'individuo che si basa su una serie di effetti tra cui la composizione corporea, i processi infiammatori e i fattori ambientali. Fattori climatici come le differenze di temperatura dell'aria potrebbero influenzare sia l'assorbimento di insulina che la sensibilità all'insulina, come suggerito da recenti rapporti. Ad esempio, è stato riferito che i bagni caldi possono accelerare l'assorbimento di formulazioni di insulina ad azione breve ma non ad azione prolungata dal deposito sottocutaneo. Inoltre, il riscaldamento locale del sito di iniezione da parte di un nuovo dispositivo (InsuPatch) si traduce anche in un profilo d'azione accelerato dell'insulina delle insuline a breve durata d'azione. Inoltre, Berglund et al. riportato variazioni stagionali nella sensibilità all'insulina negli uomini anziani con aumentata sensibilità all'insulina durante il periodo estivo.

Sebbene si possa presumere un effetto della temperatura sull'assorbimento e sull'azione dell'insulina, oggetto di studi clinici in corso, vi sono solo poche conoscenze sull'effetto dell'umidità e sull'effetto cumulativo dell'umidità e della temperatura sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica dell'insulina. Per i soggetti con diabete di tipo 2 è stato riportato che l'adattamento a temperature elevate e aria umida superiore al 75% è compromesso rispetto ai soggetti sani, come determinato dal flusso sanguigno cutaneo, dalla temperatura e dall'umidità. Sebbene si possa stimare che i cambiamenti nel flusso sanguigno dovuti all'aria calda e umida influenzino la farmacocinetica e la farmacodinamica delle insuline prandiali sottocutanee, a nostra conoscenza nessuno studio di questo tipo in soggetti con T1D utilizzando la tecnica del morsetto euglicemico è stato ancora condotto. Al fine di valutare l'effetto della temperatura e dell'umidità sull'azione dell'insulina, ai soggetti con diabete di tipo 1 verrà somministrata una singola dose di insulina ad azione rapida in una camera climatica a 15°C o in un ambiente caldo a 40°C con una bassa o alta umidità (10% contro 90%). Inoltre, una parte esplorativa della sperimentazione valuterà le prestazioni di misurazione di diversi glucometri nelle condizioni climatiche sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è caratterizzato dalla distruzione delle cellule beta e da un fabbisogno permanente di insulina esogena. Il regime di insulina basale-bolo è una terapia ampiamente accettata per il trattamento dell'iperglicemia nei pazienti con T1DM. Questo concetto richiede un'ottima conoscenza del fabbisogno insulinico prandiale e basale dell'individuo. Tuttavia, il fabbisogno di insulina dipende dall'assorbimento di insulina dal sito di iniezione e dalla sensibilità all'insulina dell'individuo che si basa su una serie di fattori tra cui la composizione corporea, i processi infiammatori e fattori ambientali. Fattori ambientali come le differenze di temperatura dell'aria potrebbero influenzare sia l'assorbimento di insulina che la sensibilità all'insulina, come suggerito da recenti rapporti. Ad esempio, è stato riferito che i bagni caldi possono accelerare l'assorbimento di formulazioni di insulina ad azione breve ma non ad azione prolungata dal deposito sottocutaneo. Inoltre, il riscaldamento locale del sito di iniezione da parte di un nuovo dispositivo (InsuPatch) determina un profilo di azione insulinica accelerato delle insuline a breve durata d'azione. Inoltre, Berglund et al. riportato variazioni stagionali nella sensibilità all'insulina negli uomini anziani con aumentata sensibilità all'insulina durante il periodo estivo.

Sebbene si possa ipotizzare un effetto della temperatura sull'assorbimento e sull'azione dell'insulina, vi sono solo poche conoscenze sull'effetto dell'umidità e sull'effetto cumulativo di umidità e temperatura sulla farmacodinamica e farmacocinetica dell'insulina. Per i soggetti con diabete di tipo 2 è stato riportato che l'adattamento a temperature elevate e aria umida superiore al 75% è compromesso rispetto ai soggetti sani, come determinato dal flusso sanguigno cutaneo, dalla temperatura e dall'umidità.

Sebbene si possa stimare che i cambiamenti nel flusso sanguigno dovuti all'aria calda e umida influenzino la farmacocinetica e la farmacodinamica delle insuline prandiali sottocutanee, a nostra conoscenza non è stato eseguito alcuno studio di questo tipo in soggetti con T1D utilizzando la tecnica del clamp euglicemico. Al fine di valutare l'effetto della temperatura e dell'umidità sull'azione dell'insulina, ai soggetti con diabete di tipo 1 verrà somministrata una singola dose di insulina ad azione rapida in una camera climatica a 15°C o in un ambiente caldo a 30°C con un bassa o alta umidità (10% vs. 60%).

OBIETTIVI DELLA PROVA L'obiettivo di questa sperimentazione è valutare l'effetto di diverse temperature e livelli di umidità sui profili farmacocinetici e farmacodinamici dell'insulina ad azione rapida in soggetti con diabete mellito di tipo 1.

PROGETTAZIONE DELLA PROVA La sperimentazione sarà una sperimentazione con morsetto euglicemico del glucosio a centro singolo, in aperto, cross-over a 3 vie in soggetti con diabete mellito di tipo 1. Verranno studiate le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche dell'insulina Humalog dosata a 0,2 U/kg.

IMPOSTAZIONI AMBIENTALI

  • 15 °C e 10% di umidità
  • 30 °C e 10% di umidità
  • 30 °C e 60% di umidità

VALUTAZIONI

  • 6 visite all'unità clinica: consenso informato e visita di screening (Visita 1, entro 28 giorni prima della Visita 2a), Visita pre-somministrazione (Visita 2a, entro 3 giorni dalla 2b), 3 visite di somministrazione (Visita 2b, 3 e 4 , periodo di wash-out di 3-21 giorni tra ogni visita) e 1 esame di follow-up (FUP) (Visita 5, 3-14 giorni dopo l'ultima visita di dosaggio)
  • Modifica del regime insulinico (72 ore prima di ciascuna somministrazione):

I pazienti passeranno dall'insulina Lantus o detemir all'NPH 48 ore prima della visita di somministrazione. L'insulina NPH verrà quindi interrotta 22 ore prima della visita di somministrazione, ad eccezione dell'insulina ad azione rapida che verrà interrotta 6-8 ore prima della visita.

  • Impostazione del clamp euglicemico per 6 ore dopo la somministrazione alle visite di dosaggio 2b, 3 e 4
  • Sangue da raccogliere per la determinazione delle concentrazioni farmacocinetiche di insulina alle visite 2b, 3 e 4 prima e dopo la somministrazione di insulina
  • La glicemia sarà continuamente monitorata prima della somministrazione e per 6 ore dopo la somministrazione di insulina
  • Determinazione del flusso sanguigno cutaneo tramite Laser-Doppler
  • I parametri di sicurezza standard saranno valutati durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU32RW
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi
  • Diabete mellito di tipo 1
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • Dose totale di insulina < 1,2 U/kg/die
  • Età compresa tra i 18 ei 55 anni, entrambi compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2, entrambi inclusi
  • Il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i volontari per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta all'insulina.
  • Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica durante i 6 mesi precedenti.
  • Neuropatia diabetica clinicamente significativa, in particolare neuropatia diabetica autonoma.
  • Pressione supina allo screening (dopo 5 minuti di riposo in posizione supina) al di fuori del range di 90-140 mmHg per la sistolica o di 50-90 mmHg per la diastolica (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, se una misurazione ripetuta mostra valori all'interno del range , il soggetto può essere incluso nello studio) e/o frequenza cardiaca supina a riposo al di fuori dell'intervallo 50-90 battiti al minuto. Questo criterio di esclusione riguarda anche i soggetti in trattamento con antipertensivi.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Pazienti con diabete di tipo 1
Utilizzando il clamp euglicemico, sarà valutato l'effetto di diverse temperature e livelli di umidità sui profili farmacocinetici e farmacodinamici dell'insulina ad azione rapida Humalog.
Droga: Humalog
Iniezione sottocutanea di Humalog e valutazione delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di Humalog in diverse condizioni ambientali
Altri nomi:
  • Insulina lispro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 ore fino alla fine del clamp.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Inizio dell'azione, tempo dalla somministrazione del prodotto di prova fino a quando la concentrazione di glucosio nel sangue è diminuita di almeno 0,3 mmol/L (5 mg/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Io anno
Io anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 ore a 2 ore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 ore fino a 4 ore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 ore fino a 6 ore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 4 ore a 6 ore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Velocità massima di infusione di glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Curva del tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hull

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thozhukat Sathyapalan, MD FRCP, United Kingdom: Hull University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version: 3.0 (02-07-2014)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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