Efficacia delle iniezioni intraoperatorie sul controllo del dolore postoperatorio durante la sostituzione totale dell'anca
Efficacia delle iniezioni intraoperatorie sul controllo del dolore postoperatorio durante l'artroplastica totale dell'anca: uno studio controllato prospettico, in cieco, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio L'iniezione periarticolare intraoperatoria di 300 mg di ropivacaina allo 0,5%, 30 mg di ketorolac, 200 mcg di epinefrina e 100 mcg di clonidina in una soluzione salina allo 0,9% da 100 ml sarà confrontata con un'iniezione di 30 ml di una soluzione di bupivacaina allo 0,25% con ORA: 15101602-IRB01 Data di approvazione dell'IRB: 16/03/2016 epinefrina e 30 mL di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina come protocollo di iniezione intraoperatoria dell'articolazione periarticolare. La sequenza temporale della raccolta dei dati dello studio inizia con la visita clinica preoperatoria. La raccolta dei dati continua fino alla dimissione del paziente dopo l'intervento chirurgico e fino alla visita postoperatoria del primo anno, esame del range di movimento articolare e questionari sulla soddisfazione del paziente.
Obiettivi primari:
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di un'iniezione intraoperatoria multifarmaco rispetto alla bupivacaina nel ridurre il dolore postoperatorio dell'artroplastica totale dell'anca. Per determinare ciò, verrà raccolto il consumo di analgesici postoperatori per ciascun paziente e il valore convertito in equivalenti di morfina verrà confrontato tra le coorti.
L'analisi dei valori di morfina equivalente a vari intervalli di tempo postoperatori (0-6 ore, 6-12 ore, 12-18, 18-24, quindi ogni giorno postoperatorio) e il consumo totale di morfina equivalente per l'intera durata del ricovero saranno eseguiti tra un trattamento e l'altro coorti.
Obiettivi secondari:
Per stabilire il miglioramento del sollievo dal dolore postoperatorio fornito dall'iniezione periarticolare intraoperatoria del nostro protocollo multifarmaco rispetto alla bupivacaina, verranno raccolti altri dati. Verranno raccolte le pietre miliari della terapia fisica, tra cui il tempo per alzarsi dal letto, il tempo per la deambulazione con o senza assistenza, il tempo per salire le scale e il tempo per il sollevamento attivo della gamba dritta. Il punto temporale zero sarà la fine dell'operazione. Verranno inoltre registrati i punteggi della scala del dolore durante le sessioni di fisioterapia con i fisioterapisti.
I punteggi analogici visivi a riposo per la valutazione del dolore saranno raccolti mentre il paziente rappresenta il proprio dolore su una scala da 0 a 100 mm. I valori VAS saranno raccolti a vari valori del tempo postoperatorio fino alla dimissione. Verrà rilevata anche la durata della degenza ospedaliera. Verranno raccolti anche gli effetti collaterali degli oppioidi, tra cui sedazione eccessiva, depressione respiratoria, ritenzione urinaria e costipazione. Altri dati raccolti includeranno il tempo dell'operazione, le complicanze della ferita, la perdita di sangue intraoperatoria e l'uscita del drenaggio postoperatorio. Alla visita postoperatoria di 6 settimane, verranno raccolti questionari sulla soddisfazione del paziente rispetto ai valori della visita preoperatoria.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere maschi o femmine di qualsiasi razza
- Età 18-80 anni
- I pazienti devono sottoporsi a un'artroplastica primaria dell'anca da parte del ricercatore principale o del co-ricercatore
Criteri di esclusione
- Allergia o intolleranza ai materiali di studio
- Intervento chirurgico nell'ultimo mese per il trattamento dell'articolazione dolorosa o della sua eziologia sottostante
- Cronologia di precedenti interventi chirurgici sull'articolazione interessata altro ORA: 15101602-IRB01 Data approvazione IRB: 16/03/2016 rispetto all'artroscopia (chirurgia aperta)
- Storia o attuale abuso di sostanze o dipendenza
- Storia o attuale diagnosi psichiatrica
- Fallimento nella raccolta di un punto dati richiesto durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione di farmaci combinati
Iniezione periarticolare intraoperatoria di 300 mg di ropivacaina allo 0,5%, 30 mg di ketorolac, 200 mcg di epinefrina e 100 mcg di clonidina in 100 ml di soluzione salina allo 0,9%
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Iniezione periarticolare intraoperatoria di 300 mg di ropivacaina allo 0,5%.
Iniezione periarticolare intraoperatoria di 30 mg
Iniezione intraoperatoria periarticolare di 100 mcg di clonidina in 100 ml di soluzione salina allo 0,9%
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Comparatore attivo: Singola iniezione del farmaco
Iniezione periarticolare intraoperatoria di 30 mL di una soluzione allo 0,25% di bupivacaina con epinefrina e 30 mL di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina
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Iniezione intraoperatoria periarticolare di 30 ml di una soluzione allo 0,25% di bupivacaina con epinefrina
Iniezione intraoperatoria periarticolare di 30 ml di una soluzione allo 0,25% di bupivacaina senza epinefrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrare l'uso di stupefacenti, in equivalenti di morfina, durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
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Uso narcotico
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registra il tempo per raggiungere i traguardi della terapia fisica durante la terapia fisica ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
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È ora di raggiungere i traguardi della terapia fisica
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
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Registrare i valori VAS durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
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Valori VAS
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
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Durata del soggiorno
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Dolore, Postoperatorio
- Osteoartrite
- Malattie articolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Simpaticolitici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Ketorolac
- Bupivacaina
- Ropivacaina
- Epinefrina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORA-15101602
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ropivacaina
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