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Crisi Economica e Adesione alla Dieta Mediterranea (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14 settembre 2020 aggiornato da: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Crisi economica e adesione alla dieta mediterranea: possibile impatto sui biomarcatori dell'infiammazione e sui fenotipi metabolici nella coorte dello studio MOLI-SANI

Il gradiente socioeconomico nella salute è ben noto ed è parzialmente spiegato dalle differenze nei comportamenti relativi alla salute tra i gruppi socioeconomici. C'è motivo di ritenere che l'attuale crisi economica abbia contribuito alla rapida diminuzione osservata nell'adesione alla dieta mediterranea, riducendo così un fattore protettivo contro lo sviluppo delle principali malattie croniche. Questo progetto mira a indagare se la crisi economica potrebbe spiegare il passaggio dalla dieta mediterranea. Inoltre, affronterà le variazioni nei biomarcatori dell'infiammazione (possibilmente correlati alla dieta) o nei fenotipi metabolici come utili resoconti biologici del declino dell'adesione alla dieta mediterranea. Questo progetto verificherà anche se per le persone economicamente più deboli le risorse culturali possano in qualche modo attenuare l'impatto delle circostanze materiali sui cambiamenti dello stile di vita riconducibili alla crisi economica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Identificare gruppi di popolazione diversamente colpiti dalla crisi economica all'interno della coorte basata sulla popolazione dello studio MOLI-SANI reclutata negli anni 2005-2006 (prima della crisi economica). Tale obiettivo sarà raggiunto attraverso una nuova valutazione delle difficoltà economiche autodichiarate eventualmente emerse dopo l'assunzione.

Obiettivo 2: Stimare i possibili cambiamenti nei comportamenti alimentari e relativi alla salute (con particolare attenzione all'adesione alla dieta mediterranea) in soggetti identificati nell'obiettivo precedente come altamente o scarsamente colpiti dalla crisi economica. Lo stato infiammatorio ei fenotipi metabolici saranno valutati nei due gruppi, richiamati in proporzione adeguata, per stabilire un possibile legame tra il passaggio dalla dieta mediterranea e gli esiti avversi per la salute. Verranno valutati anche la qualità della vita e lo stato di stress.

Obiettivo 3: Valutare nel gruppo più colpito da vincoli economici se la conoscenza della nutrizione e l'esposizione ai mass media spiegherebbero il declino dell'adesione alla dieta mediterranea e le conseguenti modifiche dello stato infiammatorio e/o dei fenotipi metabolici.

Disegno sperimentale Obiettivo 1: L'obiettivo 1 identificherà due gruppi di soggetti più o meno colpiti dalla crisi economica. Tale obiettivo sarà raggiunto richiamando 7.000 individui della coorte Moli-sani reclutati negli anni 2005-2006. Ai soggetti verrà somministrato un questionario per valutare i vincoli economici che probabilmente si sono verificati dopo l'inizio della crisi economica. Il questionario aggiornerà la posizione socioeconomica e stimerà i vincoli economici, la qualità del cibo e la spesa alimentare.

Disegno sperimentale Obiettivo 2: All'interno dei due gruppi individuati nell'obiettivo 1, l'obiettivo 2:

  1. Eseguire un follow up dietetico somministrando la versione italiana del questionario EPIC (9), già utilizzato al basale, per stimare i cambiamenti nelle abitudini alimentari. Il follow-up dello stile di vita sarà ottenuto da un questionario convalidato utilizzato al basale.
  2. Valutare i cambiamenti nello stato infiammatorio mediante misurazioni dei seguenti biomarcatori: proteina C-reattiva ad alta sensibilità, interleuchina-6, interleuchina-18, fattore di necrosi tumorale, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, VCAM, ICAM, P-selectina, E-selectina, L-selectina, CD40L, adiponectina, conta piastrinica e leucocitaria, lipidi, trigliceridi, glucosio, insulina.
  3. Stimare le variazioni nei fenotipi metabolici (prevalenza di ipertensione, diabete, obesità, sindrome metabolica e livelli di pressione sanguigna, circonferenze dell'anca e della vita).

Disegno sperimentale Obiettivo 3: Verrà somministrato un questionario validato sulla conoscenza nutrizionale e l'esposizione ai mass media. Ciò consentirà di identificare retrospettivamente ulteriori sottogruppi diversamente esposti alle informazioni al fine di stimare il ruolo delle risorse culturali nei cambiamenti comportamentali legati alla salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3646

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • IRCCS Neuromed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

MOLI-SANI è uno studio di coorte basato sulla popolazione che ha reclutato, tra il 2005 e il 2010, 24.325 uomini e donne a caso da individui di età pari o superiore a 35 anni residenti nella regione Molise, per indagare i fattori di rischio genetici e ambientali per malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e tumorali malattie. Di questi, il presente studio includerà circa 7.000 soggetti reclutati nel 2005-2006.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il presente studio includerà soggetti reclutati nella coorte Moli-sani nel periodo 2005-2006 e per i quali i criteri di inclusione erano:
  • età >=35 anni
  • iscritti nei registri del municipio

Criteri di esclusione:

  • Il presente studio includerà soggetti reclutati nella coorte Moli-sani nel periodo 2005-2006 e per i quali i criteri di esclusione erano:
  • gravidanza al momento dell'assunzione,
  • disturbi della comprensione o della volontà
  • politraumi o coma in atto, rifiuto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
Le informazioni dietetiche saranno raccolte somministrando la versione italiana del questionario EPIC (Pala V et al. Tumori. 2003;89:594-607), già utilizzato al basale, per stimare i cambiamenti nelle abitudini alimentari. L'adesione a un modello alimentare mediterraneo sarà valutata sia a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al. N Inglese J Med. 2003;348:2599-608) e a posteriori (Principal Factor Analysis; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).
Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obesità
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
L'indice di massa corporea (BMI) sarà ottenuto dividendo il peso in chilogrammi (kg) per l'altezza (metri) al quadrato. L'obesità sarà definita secondo le seguenti categorie di BMI: Sottopeso = <18,5; Peso normale = 18,5-24,9; Sovrappeso = 25-29,9; Obesità = BMI di 30 o superiore.
Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
Ipertensione
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
L'ipertensione sarà definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg o trattamento per l'ipertensione.
Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
Ipercolesterolemia
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
L'ipercolesterolemia sarà definita se il colesterolo totale ≥240 mg/dl o mediante l'uso di farmaci specifici.
Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
Diabete
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
Il diabete sarà definito come glicemia ≥126 mg/dl o mediante l'uso di specifici trattamenti farmacologici.
Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
Infiammazione
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
Lo stato infiammatorio sarà valutato mediante misurazioni dei seguenti biomarcatori: proteina C-reattiva ad alta sensibilità, interleuchina-6, interleuchina-18, fattore di necrosi tumorale, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, VCAM, ICAM, P-selectina, E-selectina, L-selectina, CD40L, adiponectina, conta piastrinica e leucocitaria, lipidi, trigliceridi, glucosio, insulina.
Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuromed IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5/17

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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