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Uno studio sul B-701 in combinazione con pembrolizumab nel trattamento del carcinoma a cellule uroteliali localmente avanzato o metastatico (FIERCE-22)

11 marzo 2020 aggiornato da: Rainier Therapeutics

Uno studio di fase 1b/2 multicentrico in aperto su un nuovo inibitore dell'FGFR3 (B-701) in combinazione con pembrolizumab in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo chemioterapia a base di platino

Questo è uno studio multicentrico di fase 1b/2 in aperto per stabilire la sicurezza iniziale e determinare una dose raccomandata di fase 2 di B-701 in combinazione con pembrolizumab e per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di B-701 ( vofatamab) più pembrolizumab nel trattamento di soggetti con UCC localmente avanzato o metastatico, che sono progrediti dopo chemioterapia a base di platino e che non hanno ricevuto una precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase 1b/2 in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di B-701 (vofatamab) più pembrolizumab nel trattamento di soggetti con UCC localmente avanzato o metastatico, che sono progrediti dopo il trattamento con platino a base di chemioterapia e che non hanno ricevuto in precedenza un inibitore del checkpoint immunitario o una terapia mirata all'inibitore FGFR. Lo studio si compone di 2 parti: una fase introduttiva di Fase 1b che arruola da 6 a 18 soggetti e una fase di espansione della dose di Fase 2 che arruola fino a un totale di 74 soggetti.

I soggetti che interrompono B-701 (vofatamab) possono continuare lo studio e ricevere solo pembrolizumab fino alla progressione della malattia, alla morte, alla revoca del consenso del paziente o alla fine dello studio. I soggetti che interrompono pembrolizumab possono continuare lo studio e ricevere solo B-701 (vofatamab) fino alla progressione della malattia, alla morte, alla revoca del consenso del paziente o alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • research team
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • research team
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • research team
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Research Site
      • Munich, Germania, 81377
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Research Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-567
        • Research Site
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
    • CA
      • Madrid, CA, Spagna, 28050
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Kiew, Ucraina, 03022
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Avere un carcinoma a cellule transizionali localmente avanzato (alla stadiazione TNM: T4b e qualsiasi N, o qualsiasi T e N2-3) o metastatico dell'urotelio, inclusa la vescica urinaria, l'uretra, l'uretere e/o la pelvi renale. La diagnosi deve essere confermata istologicamente o citologicamente.
  2. Avere progressione durante o dopo la chemioterapia contenente platino o entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino.
  3. Avere un tumore d'archivio disponibile o essere disposto a sottoporsi a biopsia diagnostica allo screening. Il campione deve essere di qualità e quantità adeguate per soddisfare l'assegnazione di gruppo e gli endpoint dei biomarcatori.
  4. Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
  5. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Partecipanti con una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace di screening.
  2. Precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1) o anti-PD-Ligand 1, o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore o inibitore FGFR.
  3. - Pazienti con malattia autoimmune o condizioni mediche che richiedevano corticosteroidi sistemici (> 10 mg/die di prednisone o suo equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva sistemica entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: terapia sostitutiva (ad es. terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  4. Malignità primitiva del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC.
  5. Storia di coagulazione clinicamente significativa o disturbo piastrinico negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: B-701 (vofatamab)
B-701 (vofatamab, 25 mg/kg) verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 del ciclo 0 per un singolo ciclo di 14 giorni.
Droga: B-701
B-701 (vofatamab) è un anticorpo monoclonale IgG1 umano altamente specifico per il recettore FGFR3.
Altri nomi:
  • MFGR1877S
  • Vofatamab
Sperimentale: B-701 (vofatamab) più pembrolizumab
B-701 (vofatamab, 25 mg/kg [o la dose raccomandata di Fase 2 se diversa da 25 mg/kg]) più pembrolizumab (200 mg) saranno somministrati per infusione endovenosa al Giorno 1 del Ciclo 1 una volta ogni 3 settimane.
Droga: B-701
B-701 (vofatamab) è un anticorpo monoclonale IgG1 umano altamente specifico per il recettore FGFR3.
Altri nomi:
  • MFGR1877S
  • Vofatamab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo umanizzato utilizzato nell'immunoterapia del cancro. Pembrolizumab bersaglia e blocca una proteina chiamata PD-1 sulla superficie di alcune cellule immunitarie chiamate cellule T. Il blocco del PD-1 attiva le cellule T per trovare e uccidere le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose entro un periodo di 35 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose entro un periodo di 35 giorni sarà analizzato esaminando l'aggregato di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) dal comitato di supervisione della sicurezza del programma B-701 e risulterà in una dose raccomandata di fase 2 . Sei soggetti alla volta vengono arruolati e osservati per 35 giorni dopo la dose iniziale. Se 2 o più soggetti sperimentano un DLT, quella dose sarà dichiarata intollerabile e si verificherà un abbassamento della dose.
1 anno
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (EA e SAE)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di B-701 (vofatamab) più pembrolizumab nei soggetti con UCC valutata in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE e SAE), risultati dell'esame obiettivo, risultati dei test di laboratorio e segni vitali nel tempo. Questo risultato è misurato da un comitato di monitoraggio della sicurezza che ha regolarmente incontrato e rivisto le tendenze aggregate dei rapporti sugli eventi avversi, gli intervalli di laboratorio, gli esami fisici ecc. e ha determinato se il farmaco era sicuro per continuare.
2,5 anni
Efficacia di B-701 (Vofatamab) Plus Pembrolizumab Misurata da ORR
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di B-701 (vofatamab) più pembrolizumab nei soggetti con UCC misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1. L'ORR è definita come la percentuale di soggetti che hanno una malattia misurabile al basale e che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nei biomarcatori indotti da B-701 (Vofatamab)
Lasso di tempo: 2,5 anni

I campioni di sangue intero (PBMC), siero e plasma per le analisi dei biomarcatori saranno ottenuti prima dell'infusione di B-701 in giorni di visita predefiniti.

Gli effetti del B-701 sulla segnalazione a valle della via FGFR3, sul sottotipo tumorale e sulla sorveglianza immunitaria dei tumori UCC saranno monitorati utilizzando tecniche che includono il profilo di espressione genica (come l'intero trascrittoma RNAseq), il sequenziamento di cellule T recettori e immunoistochimica.
2,5 anni
Efficacia di B-701 (Vofatamab) in combinazione con Pembrolizumab misurata dal DOR
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di B-701 (vofatamab) in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di soggetti con UCC misurata dalla durata della risposta obiettiva (DOR), definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino al momento della ricaduta o morte per qualsiasi causa (RECIST 1.1).
2 anni
Efficacia di B-701 (Vofatamab) in combinazione con Pembrolizumab misurata da DCR
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di B-701 in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di soggetti con UCC misurata dal tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una risposta stabile malattia (DS) secondo RECIST 1.1.
2 anni
Efficacia di B-701 (Vofatamab) in combinazione con Pembrolizumab misurata mediante PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di B-701 (vofatamab) in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di soggetti con UCC come misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia (per RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
2 anni
Efficacia di B-701 (Vofatamab) in combinazione con Pembrolizumab misurata dall'OS
Lasso di tempo: 2,5 anni
Valutare l'efficacia di B-701 (vofatamab) in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di soggetti con UCC come misurata dalla sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (RECIST 1.1)
2,5 anni
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal soggetto
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di B-701 (vofatamab) in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di soggetti con UCC misurata dal cambiamento nel tempo della qualità della vita riferita dal soggetto misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC QLQ-C30).
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi PK di B-701 (Vofatamab)
Lasso di tempo: 2 anni
La PK sarà analizzata misurando i livelli di B-701 C(trough). I livelli di B-701 C(minimo) saranno quindi riassunti nel tempo durante lo studio e saranno confrontati con i livelli previsti di B-701 C(minimo), la cui previsione si basa sui dati osservati in studi precedenti con B-701.
2 anni
Immunogenicità di B-701 (Vofatamab)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare l'immunogenicità di B-701 misurata dai titoli anticorpali anti-B-701 in diversi punti temporali durante lo studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rainier Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-701-U22
  • 2017-001292-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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