Uno studio per valutare le cellule CIK autologhe in pazienti con carcinoma epatocellulare dopo TACE, PEIT o RFA

Criterio di inclusione:

1. uomini e donne dai 20 agli 80 anni;
2. HCC diagnosticato con reperti di imaging tipici o confermato da biopsia epatica con ago;
3. Pazienti che non sono candidati al trapianto;
4. Pazienti che non hanno metastasi extraepatiche e sono con tumore residuo misurabile dopo terapia TACE, PEIT o RFA;
5. Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
6. La classe Child-Pugh dovrebbe essere A o B;
7. Il punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0-3;

8. Pazienti che presentano i seguenti risultati dei test clinici di laboratorio:

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL o globuli bianchi ≥ 4.000/µL
   • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
   • Conta piastrinica ≥ 50.000/µL
   • Creatinina ematica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
   • Bilirubina totale < 3 volte il limite superiore della norma
   • Albumina ≥ 2,8 g/dL
   • Rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x limite superiore della norma
9. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con HCC infiltrativo o diffuso;
2. Pazienti con malattie cardiovascolari significative come infarto del miocardio verificatosi negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca cronica o malattia coronarica instabile;
3. Pazienti che intendono ricevere chemioterapia sistemica o terapia target;
4. Pazienti con altro tumore maligno negli ultimi 5 anni prima del trattamento;
5. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
6. Pazienti con eventi di emorragia/sanguinamento;
7. Pazienti con infezioni non controllate;
8. Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio;
9. Pazienti con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o Treponema Pallidum (TP) in corso;
10. Pazienti affetti da gravi malattie autoimmuni;
11. Pazienti che hanno fatto uso a lungo termine o stanno usando un immunosoppressore;
12. Storia del trapianto di organi;
13. Uso precedente di qualsiasi trattamento antitumorale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo), ad eccezione della terapia TACE, PEIT e RFA;
14. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto il trattamento entro 30 giorni prima della visita di screening;
15. Condizioni mentali che rendono il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze dello studio;
16. Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio.