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Gli effetti della supplementazione di riboside di nicotinamide sul rapporto NAD + / NADH cerebrale e sulla bioenergetica

4 marzo 2024 aggiornato da: Dost Ongur, Mclean Hospital

Gli effetti della supplementazione di riboside di nicotinammide sul rapporto di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+/NADH) e sulla bioenergetica

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti della nicotinamide riboside (NR) somministrata per via esogena sul rapporto NAD+/NADH del cervello e sulle funzioni bioenergetiche in individui sani utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo (31P MRS).

Gli obiettivi secondari sono di studiare il cambiamento nel cervello PCr/ATP e la velocità degli enzimi della creatina chinasi dopo l'uso di NR. Inoltre, il rapporto NAD+/NADH, PCr/ATP e il tasso enzimatico CK saranno misurati nel muscolo del polpaccio, come misure secondarie di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-80 anni
  2. Maschio o femmina
  3. Senza diagnosi psichiatrica secondo un colloquio psichiatrico strutturato (Structured Clinical Interview for DSM-V Axis I Disorders (SCID))
  4. Senza storia di disturbo psicotico e/o disturbo dell'umore tra genitori, fratelli o figli, come ottenuto solo tramite auto-segnalazione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica o neurologica significativa.
  2. Diagnosi diabete mellito (DM), ipertensione non controllata (HTN), grave ipotensione, malattia coronarica (CAD), sindrome metabolica, glaucoma, insufficienza epatica, ridotta funzionalità renale, disturbi respiratori, ulcera peptica incontrollata.
  3. Assunzione di qualsiasi altro farmaco, compresi gli integratori da banco ad eccezione dei contraccettivi orali per le donne
  4. Gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  5. Storia di fumo, abuso di sostanze o dipendenza.
  6. Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker cardiaci, clip metalliche e stent sui vasi sanguigni, valvole cardiache artificiali, braccia, mani, gambe artificiali, ecc., dispositivi stimolatori cerebrali, pompe per farmaci impiantate, impianti auricolari, impianti oculari o frammenti metallici noti in occhi, esposizione a schegge o limatura metallica, altro materiale chirurgico metallico nelle aree vitali, alcuni tatuaggi con inchiostro metallico, alcuni cerotti transdermici, dispositivi intrauterini contenenti metallo)
  7. Condizione medica che impedirebbe i prelievi di sangue, inclusa la terapia anticoagulante o antiaggregante in corso, tendenza alla cicatrizzazione anomala (ad es. cheloidi).
  8. Difficoltà a deglutire le capsule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nicotinammide riboside 2 g/giorno
I partecipanti riceveranno NR alla dose di 2 g/giorno
Droga: Riboside di nicotinammide
Nicotinamide riboside 2 g/giorno per una durata di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel rapporto NAD+/NADH cerebrale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore

Variazione dal basale alla fine del trattamento del rapporto NAD+/NADH cerebrale misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P in vivo

Il rapporto NAD+/NADH viene calcolato quantificando prima NAD+ e NADH separatamente nei dati e quindi ottenendo un rapporto semplice. Esiste un intervallo normativo del rapporto NAD+/NADH nel cervello sano e le deviazioni da questo livello in entrambe le direzioni possono essere un segno di patologia.
Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel rapporto tra fosfocreatina cerebrale (PCr) e adenosina trifosfato (ATP) (PCr/ATP)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore
Variazione dal basale alla fine del trattamento del rapporto tra fosfocreatina (PCr) e adenosina trifosfato (ATP) cerebrale (PCr/ATP) misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P in vivo
Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore
Variazione dal basale alla fine del trattamento del tasso enzimatico della creatina chinasi (CK) cerebrale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore
Variazione dal basale alla fine del trattamento della velocità dell'enzima creatina chinasi (CK) misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P in vivo
Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel rapporto NAD+/NADH muscolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel rapporto NAD+/NADH del muscolo del polpaccio misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P in vivo
Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel rapporto tra fosfocreatina (PCr) e adenosina trifosfato (ATP) muscolare (PCr/ATP)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel rapporto fosfocreatina (PCr) e adenosina trifosfato (ATP) (PCr/ATP) nel muscolo del polpaccio misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P in vivo
Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore
Variazione dal basale alla fine del trattamento del tasso enzimatico della creatina chinasi (CK) muscolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore
Variazione dal basale alla fine del trattamento del tasso dell'enzima creatina chinasi (CK) del muscolo del polpaccio misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P in vivo
Al basale e dopo 15 giorni di utilizzo dell'integratore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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