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Cognizione e ricaduta del fumo (HCS) (HCS)

15 aprile 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Comprendere il ruolo delle disfunzioni cognitive nel trattamento della dipendenza da nicotina tra i fumatori affetti da HIV

Questo studio verifica se i deficit cognitivi legati all’astinenza aumentano la ricaduta del fumo tra i fumatori con infezione da HIV (HIV+) rispetto ai fumatori non infetti da HIV (HIV-). I fumatori adulti (N = 300; 150 HIV+, 150 HIV-) completeranno 2 sessioni per valutare le capacità cognitive (astinenza per 24 ore rispetto al fumo abituale; ordine controbilanciato; settimane 0-2). I soggetti riceveranno quindi consulenza per smettere di fumare e nicotina transdermica in aperto (settimane 3-12). I risultati sono: 1) cognizione; e 2) tassi di astinenza alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I progressi della medicina nel trattamento dell’HIV/AIDS hanno migliorato l’aspettativa di vita delle persone infette da HIV. Sfortunatamente, gli individui infetti da HIV hanno una probabilità tre volte maggiore di usare tabacco rispetto alla popolazione generale, ma si sa poco sui meccanismi che sono alla base di questi alti tassi di fumo. Questo sarà il primo studio a verificare se i disturbi neurocognitivi associati all’infezione da HIV-1 possano essere esacerbati durante l’astinenza da nicotina e aumentare la probabilità di ricaduta nel fumo tra i fumatori con infezione da HIV (HIV+), rispetto ai fumatori non infetti da HIV (HIV-). . A tal fine, i fumatori adulti in cerca di trattamento (N = 300; 150 HIV+ e 150 HIV-) completeranno questo studio di 12 settimane, diviso in due fasi: una fase di laboratorio pre-smettere (settimane 0-2) e una fase di trattamento (settimane 3-12). I soggetti completeranno due sessioni di laboratorio durante la fase pre-smettere: una volta dopo 24 ore di astinenza obbligatoria dal fumo e una volta mentre fumavano come al solito (ordine controbilanciato). Durante ogni sessione di laboratorio verrà somministrata una batteria completa di compiti cognitivi che valuteranno la memoria, l'attenzione e la funzione esecutiva. Durante la fase di trattamento, tutti i soggetti riceveranno un trattamento standard per smettere di fumare, inclusa la consulenza (settimane 3-8) e cerotti transdermici alla nicotina (TN) in aperto (settimane 4-12). Gli esiti primari sono: 1) performance cognitiva dopo 24 ore di astinenza dal fumo (vs. fumare come al solito) durante la fase pre-smettere; e 2) prevalenza puntuale a 7 giorni, tassi di astinenza confermati biochimicamente alla fine del trattamento (EOT) per la fase di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Trecento (150 HIV+ e 150 HIV-) fumatori adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che fumano almeno 5 sigarette al giorno e sono interessati a smettere di fumare completeranno lo studio. Ai fumatori infetti da HIV è stato diagnosticato l'HIV/AIDS, mentre ai fumatori non infetti dall'HIV non verrà diagnosticata l'HIV, né tramite esami del sangue né tramite autodichiarazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che dichiarano di fumare almeno 5 sigarette (mentolo e non mentolo) al giorno, in media.

  • Stato dell'HIV

    1. Fumatori con infezione da HIV: con diagnosi di infezione da HIV e con carica virale inferiore o uguale a 1000 copie/ml e conta CD4+ maggiore o uguale a 200 cellule/mm3 entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
    2. Fumatori non infetti dall'HIV: lo stato HIV negativo sarà confermato da un esame rapido del sangue HIV in loco.
  • In grado di utilizzare la nicotina transdermica (TN) in modo sicuro, sulla base di una valutazione medica.
  • Risiedere nell'area geografica da almeno 4 mesi.
  • Le donne in età fertile (in base all'anamnesi medica) devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad esempio, preservativi e spermicida, contraccettivi orali, iniezione di Depo-Provera, cerotto contraccettivo, legatura delle tube) o astenersi da rapporti sessuali durante il periodo sono in studio e utilizzano nicotina transdermica.
  • In grado di comunicare fluentemente in inglese.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso combinato/HIPAA.

Criteri di esclusione:

Comportamento del fumo

  1. Iscrizione attuale o intenzione di iscriversi a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 4 mesi.
  2. Uso regolare (quotidiano) di sigarette elettroniche, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, snus, sigari, sigaretti o pipe.
  3. Uso attuale o intenzione di utilizzare sostituti della nicotina (gomme, cerotti, pastiglie, sigarette elettroniche) o trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 4 mesi.

Criteri di esclusione per alcol/droga

  1. Diagnosi attuale non trattata e instabile di dipendenza da sostanze (ammissibile se utilizzato in passato e se in trattamento e stabile da almeno 30 giorni). L'attuale diagnosi non trattata e instabile di abuso di sostanze richiede l'approvazione del medico dello studio.
  2. Uno screening antidroga positivo nelle urine per cocaina, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina (PCP), barbiturici, ecstasy (MDMA) all'assunzione (vedere Misure e Tabella 1 per i dettagli). Nei Laboratori 1 e 2, gli screening antidroga positivi nelle urine verranno esaminati caso per caso. Il PI determinerà se il partecipante sarà escluso o autorizzato a riprogrammare la visita, a quel punto dovrà fornire uno screening farmacologico negativo per continuare con lo studio.

Criteri di esclusione dei farmaci

Uso attuale o recente interruzione (entro gli ultimi 14 giorni) dei seguenti farmaci:

  1. Altri farmaci per smettere di fumare (es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin a rilascio prolungato (SR), Chantix)

    UN. Nota: una volta ritenuti idonei per lo studio, i partecipanti vengono istruiti a utilizzare solo la NRT fornita loro dal personale dello studio. Se un soggetto segnala di utilizzare un farmaco per smettere di fumare non oggetto dello studio (comprese altre forme di NRT), il medico dello studio e il PI valuteranno la situazione e determineranno se è sicuro per il soggetto continuare la partecipazione.

  2. Farmaci antipsicotici (se usati per trattare i sintomi psicotici. Altri usi potrebbero essere idonei previa approvazione del medico).
  3. Uso quotidiano di farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico (cerotti Duragesic/fentanil, Percocet, Oxycontin). Ai fumatori che riferiscono di assumere farmaci contenenti oppiacei "al bisogno" verrà chiesto di astenersi dall'uso fino al termine della partecipazione allo studio e che saranno testati per garantire che abbiano rispettato questo requisito.
  4. Farmaci/corticosteroidi per l’asma (richiede l’approvazione del medico)
  5. Antidepressivi (richiedono l'approvazione del medico)

Criteri di esclusione medica

  1. Donne che autodichiarano una gravidanza in corso, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che attualmente allattano/allattano.
  2. Diagnosi attuale di depressione maggiore instabile e non trattata, come determinata mediante autovalutazione e Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (idoneo se stabile da almeno 30 giorni).
  3. Diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico, come determinato dall'autovalutazione o dal MINI.
  4. Anamnesi di malattia cardiaca, ictus o infarto miocardico, angina instabile o tachicardia (se stabile, richiede l'approvazione del medico dello studio).

  5. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica (PAS) superiore a 160 o pressione arteriosa diastolica (PAD) superiore a 100) presente all'assunzione.

    UN. Nota: se un partecipante si presenta con una pressione sanguigna superiore a 160/100 durante le sessioni che si verificano nella settimana 3 (Pre-Quit) o ​​in qualsiasi altro momento durante il periodo di trattamento, non gli verrà fornito/potrà continuare il TN a meno che lo studio il medico concede l'approvazione.

  6. Precedente reazione allergica al TN.
  7. Storia di diabete (richiede l'approvazione del medico dello studio)
  8. Storia di convulsioni (richiede l'approvazione del medico dello studio)
  9. Storia di ulcere allo stomaco (richiede l'approvazione del medico dello studio)

Criteri di esclusione di precedenti di suicidio

1. Rischio di suicidio come indicato da almeno uno dei seguenti criteri sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (il PI e/o lo psicologo dello studio verranno consultati per valutare la sicurezza e determinare l'ammissibilità nei casi vicini ai limiti di ammissibilità):

  1. Attuale idea suicidaria (entro 30 giorni dall'iscrizione)
  2. Due o più tentativi di suicidio nel corso della vita
  3. Qualsiasi tentativo di suicidio entro 2 anni dall'iscrizione

Criteri generali di esclusione

  1. Qualsiasi condizione medica o farmaco concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza o il trattamento del soggetto, come determinato dallo sperimentatore principale e/o dal medico dello studio.
  2. Daltonismo.
  3. Qualsiasi menomazione (fisica e/o neurologica), inclusa quella visiva o di altro tipo, che impedisce l'esecuzione di compiti cognitivi.
  4. Impossibilità di fornire il consenso informato o di completare una qualsiasi delle attività dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prima la sessione di laboratorio sul fumo HIV+
Fumatori con infezione da HIV: con diagnosi di infezione da HIV e con carica virale inferiore o uguale a 1000 copie/mL e conta CD4+ maggiore o uguale a 200 cellule/mm3 entro 6 mesi prima dell'arruolamento Randomizzati per completare il fumo come al solito prima la sessione di laboratorio e seconda la sessione di laboratorio in astinenza di 24 ore
Droga: Cerotto alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno cerotti alla nicotina per aiutarli a smettere di fumare. TN è disponibile come farmaco da banco ed è molto ben tollerato. I partecipanti utilizzeranno "il cerotto" in modo graduale come raccomandato dal produttore. I partecipanti che fumano 10 o più sigarette al giorno aderiranno alle seguenti linee guida sul dosaggio: 21 mg per 4 settimane; 14 mg per 2 settimane e 7 mg per 2 settimane. Gli individui che fumano tra 5 e 9 sigarette al giorno seguiranno un regime di dosaggio modificato: 14 mg per 6 settimane e 7 mg per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Comportamentale: Consulenza comportamentale
I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di consulenza e riceveranno consulenza standard per smettere di fumare (SC).
HIV: prima la sessione di laboratorio sul fumo
Fumatori non infetti da HIV: lo stato HIV negativo sarà confermato da un test rapido del sangue per l'HIV in loco. Randomizzato per completare prima una sessione di laboratorio sul fumo abituale e poi una sessione di laboratorio di astinenza di 24 ore
Droga: Cerotto alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno cerotti alla nicotina per aiutarli a smettere di fumare. TN è disponibile come farmaco da banco ed è molto ben tollerato. I partecipanti utilizzeranno "il cerotto" in modo graduale come raccomandato dal produttore. I partecipanti che fumano 10 o più sigarette al giorno aderiranno alle seguenti linee guida sul dosaggio: 21 mg per 4 settimane; 14 mg per 2 settimane e 7 mg per 2 settimane. Gli individui che fumano tra 5 e 9 sigarette al giorno seguiranno un regime di dosaggio modificato: 14 mg per 6 settimane e 7 mg per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Comportamentale: Consulenza comportamentale
I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di consulenza e riceveranno consulenza standard per smettere di fumare (SC).
HIV+ Prima sessione di laboratorio in astinenza
Fumatori con infezione da HIV: con diagnosi di infezione da HIV e con carica virale inferiore o uguale a 1000 copie/mL e conta CD4+ maggiore o uguale a 200 cellule/mm3 entro 6 mesi prima dell'arruolamento Randomizzati per completare un laboratorio di astinenza di 24 ore prima la sessione e poi la sessione di laboratorio "fumare come al solito".
Droga: Cerotto alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno cerotti alla nicotina per aiutarli a smettere di fumare. TN è disponibile come farmaco da banco ed è molto ben tollerato. I partecipanti utilizzeranno "il cerotto" in modo graduale come raccomandato dal produttore. I partecipanti che fumano 10 o più sigarette al giorno aderiranno alle seguenti linee guida sul dosaggio: 21 mg per 4 settimane; 14 mg per 2 settimane e 7 mg per 2 settimane. Gli individui che fumano tra 5 e 9 sigarette al giorno seguiranno un regime di dosaggio modificato: 14 mg per 6 settimane e 7 mg per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Comportamentale: Consulenza comportamentale
I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di consulenza e riceveranno consulenza standard per smettere di fumare (SC).
HIV: prima una sessione di laboratorio in astinenza
Fumatori non infetti da HIV: lo stato HIV negativo sarà confermato da un test rapido del sangue per l'HIV in loco. Randomizzato per completare prima una sessione di laboratorio di astinenza di 24 ore e poi una sessione di laboratorio di fumo abituale.
Droga: Cerotto alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno cerotti alla nicotina per aiutarli a smettere di fumare. TN è disponibile come farmaco da banco ed è molto ben tollerato. I partecipanti utilizzeranno "il cerotto" in modo graduale come raccomandato dal produttore. I partecipanti che fumano 10 o più sigarette al giorno aderiranno alle seguenti linee guida sul dosaggio: 21 mg per 4 settimane; 14 mg per 2 settimane e 7 mg per 2 settimane. Gli individui che fumano tra 5 e 9 sigarette al giorno seguiranno un regime di dosaggio modificato: 14 mg per 6 settimane e 7 mg per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Comportamentale: Consulenza comportamentale
I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di consulenza e riceveranno consulenza standard per smettere di fumare (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 1 (settimana 1), sessione di laboratorio 2 (settimana 2), Fine del trattamento (settimana 12)
La funzione cognitiva sarà valutata durante le visite della sessione di laboratorio 1 e della sessione di laboratorio 2, nonché alla fine del trattamento. I partecipanti completeranno le misure della funzione esecutiva, dell'apprendimento verbale, della memoria e dell'inibizione della risposta. L'outcome primario è il cambiamento nella sessione di laboratorio 1 della funzione cognitiva, nella sessione di laboratorio 2 e nella fine del trattamento misurata da un punteggio composito (calcolato facendo la media dei punteggi z individuali). I punteggi Z sono stati calcolati utilizzando il punteggio di interferenza di Stroop (funzione esecutiva; misurato in millisecondi), il punteggio di richiamo ritardato dell'Hopkins Verbal Learning Test (apprendimento verbale e memoria) e il tempo di reazione del segnale di stop dallo Stop Signal Task (inibizione della risposta , misurato in millisecondi). Verrà creato un punteggio composito calcolando i punteggi z standardizzati per ciascuna misura (dove la media è 0 e la deviazione standard è 1) e quindi calcolando la media dei punteggi z. Le misure del tempo di risposta sono state codificate in modo inverso in modo tale che punteggi z più alti indicassero prestazioni cognitive migliori.
Sessione di laboratorio 1 (settimana 1), sessione di laboratorio 2 (settimana 2), Fine del trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12)
L'astinenza dal fumo (esito primario) sarà valutata e verificata biochimicamente alla visita di fine trattamento (settimana 12). La variabile primaria di esito del fumo sarà l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (non fumare, nemmeno un tiro, per almeno 7 giorni prima della valutazione) verificata biochimicamente da monossido di carbonio < 5 ppm.
Fine del trattamento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca L Ashare, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 824860
  • R01DA042682 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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