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Blocco del campo anestetico locale guidato da ultrasuoni (una procedura in cinque fasi) per la riparazione dell'ernia inguinale aperta

2 ottobre 2018 aggiornato da: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Efficacia del blocco del campo anestetico locale guidato da ultrasuoni (una procedura in cinque fasi) come unico anestetico per la riparazione dell'ernia inguinale aperta rispetto all'anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare il successo, l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza di una semplice tecnica di infiltrazione anestetica locale ecoguidata in cinque fasi per la riparazione unilaterale dell'ernia inguinale aperta e determinare la non inferiorità del blocco rispetto all'anestesia spinale confrontando intraoperatorio e postoperatorio complicanze, controllo del dolore e soddisfazione del paziente e del chirurgo del blocco con anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale aperta è una delle procedure più comuni eseguite in tutto il mondo. Tuttavia, non vi è consenso riguardo alla tecnica di anestesia ottimale per questo intervento chirurgico. Sono state utilizzate tecniche di anestesia generale, spinale, epidurale e locale, ognuna con i propri vantaggi e svantaggi.

L'anestesia generale comporta rischi di possibili complicanze delle vie aeree, deterioramento postoperatorio della funzione cognitiva, mal di gola, nausea, vomito e periodo prolungato di immobilizzazione con rischio associato di trombosi venosa profonda e degenza ospedaliera prolungata. L'anestesia spinale, sebbene efficace, non è priva di rischi nei pazienti con cardiopatia scompensata, trauma cranico recente, convulsioni e coagulopatie. Anche l'anestesia spinale ed epidurale è stata associata a instabilità emodinamica, vomito, ritenzione urinaria, mal di testa post-puntura durale e mal di schiena.

L'uso dell'infiltrazione pre-incisione di anestetici locali per i blocchi di campo si è rivelato un'aggiunta efficace nonché un'alternativa all'anestesia spinale e generale in molti studi. Associato alla sedazione o da solo, offre minore instabilità cardiovascolare, deambulazione precoce ed efficace controllo del dolore post-operatorio. Inoltre, è stato riscontrato che riduce i costi ospedalieri del 50% e offre una migliore soddisfazione del paziente.

Harvey Cushing e William Halsted descrissero per la prima volta il blocco del campo inguinale nel 1900. da allora, la sua efficacia e i suoi vantaggi sono stati confrontati da molti chirurghi e anestesisti in numerosi studi. I perfezionamenti e le modifiche nella tecnica continuano ancora. Nel 1963, Joseph L. Ponka descrisse in dettaglio una procedura in sette fasi per eseguirla con successo in 837 pazienti.

Nel 1994, Parvis e colleghi hanno eseguito una tecnica passo dopo passo per il blocco del campo di infiltrazione di anestetico locale per la riparazione dell'ernia inguinale aperta.

L'ecografia è una forma di imaging sicura ed efficace. Negli ultimi due decenni, le apparecchiature a ultrasuoni sono diventate più compatte, di qualità superiore e meno costose. Gli ultrasuoni sono stati utilizzati per guidare l'inserimento dell'ago e sono stati segnalati numerosi approcci a nervi e plessi. Un chiaro vantaggio della tecnica è che gli ultrasuoni producono "immagini viventi" o immagini "in tempo reale". L'identificazione delle strutture anatomiche neuronali e adiacenti (vasi sanguigni, peritoneo, ossa, organi) insieme all'ago è un altro vantaggio. Inoltre, la variabilità anatomica può essere responsabile dei fallimenti del blocco e la tecnologia a ultrasuoni che consente la visualizzazione diretta può superare questo problema. La visualizzazione ecografica consente l'esecuzione del posizionamento della punta dell'ago extra-epineurale e la somministrazione di anestetico locale evitando l'iniezione intra-epineurale.

In questo studio verrà testata una modifica alla tecnica eseguita da Parvis e colleghi. La nostra modifica eseguirà la tecnica sotto guida ecografica e completamente prima dell'incisione cutanea, che, per quanto ne sappiamo, non è stata tentata prima in letteratura.

L'anestesia locale somministrata prima dell'incisione cutanea produce un'analgesia postoperatoria più lunga perché l'infiltrazione locale teoricamente inibisce l'accumulo di molecole nocicettive locali e, pertanto, vi è un migliore controllo del dolore nel periodo postoperatorio. Questo studio mira a valutare il successo, l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza di una semplice tecnica di infiltrazione anestetica locale guidata da ultrasuoni in cinque fasi per la riparazione dell'ernia inguinale aperta unilaterale e anche per confrontare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie e il controllo del dolore del blocco con l'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ASA I, II o Ø.
  • Pazienti con ernia inguinale unilaterale per intervento di ernioplastica riparativa a maglia aperta elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Ernia inguinale bilaterale, ricorrente o complicata.
  • Operazioni di emergenza o operazioni che durano più di due ore.
  • Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol.
  • Dolore cronico, con uso quotidiano di analgesici.
  • Controindicazione all'anestesia locale.
  • Controindicazione dell'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Verrà eseguito il blocco del campo in cinque fasi guidato dagli Stati Uniti

L'ecografia guiderà l'inserimento dell'ago nei seguenti strati (tranne l'iniezione intradermica):

  • Infiltrazione sottodermica. Circa 8 millilitri
  • Iniezione intradermica (formazione di pomfi cutanei). di circa 6 millilitri.
  • Iniezione sottocutanea profonda. 8 millilitri della miscela verranno iniettati in profondità nell'adiposo sottocutaneo
  • Infiltrazione sottofasciale. Circa otto millilitri della miscela anestetica verranno iniettati immediatamente sotto l'aponeurosi dell'obliquo esterno.
  • Iniezione del tubercolo pubico e del sacco erniario. Occasionalmente, infiltrazione di dieci millilitri della miscela a livello del tubercolo pubico, attorno al collo e all'interno del sacco erniario indiretto
Comparatore attivo: Gruppo B
L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione seduta
L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione seduta, con ago spinale Quincke calibro 25 nello spazio intervertebrale L3-L4, sotto tutte le precauzioni asettiche e infiltrazione locale, con 3,0 ml di bupivacaina allo 0,5% (pesante) dopo aver assicurato un flusso libero, chiaro e adeguato di cerebrospinale fluido. Dopo aver somministrato l'anestesia spinale, il paziente verrà fatto sdraiare supino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS 4 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 ore
Valutazione numerica Punteggio del dolore 4 ore dopo l'intervento
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS 30 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione numerica Punteggio del dolore 30 minuti dopo l'intervento.
30 minuti
NRS 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione numerica Punteggio del dolore 12 ore dopo l'intervento.
12 ore
Ora della prima dose analgesica di salvataggio
Lasso di tempo: 12 ore
Il momento della richiesta della prima dose di soccorso del farmaco analgesico
12 ore
Dose analgesica totale nelle prime 12 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 12 ore
Le dosi totali di analgesici necessari (sia oppioidi che non oppioidi) per mantenere un punteggio NRS <3 nelle prime 12 ore postoperatorie
12 ore
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 ore
Complicazioni tra cui nausea, vomito, ematoma della ferita, ipotensione, cefalea persistente e ritenzione urinaria
12 ore
Tempo per la deambulazione
Lasso di tempo: 12 ore
Il tempo necessario per iniziare la deambulazione non assistita senza dolore e la durata della degenza ospedaliera.
12 ore
Soddisfazione intraoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 12 ore
Soddisfazione del paziente intraoperatorio (valutato come 1 molto soddisfatto, 2 moderatamente soddisfatto e 3 poco soddisfatto).
12 ore
Soddisfazione del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
Soddisfazione del chirurgo intraoperatorio rispetto al tipo di anestesia (soddisfatto o meno)
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UsHernia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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