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Crioprotezione della mucosite orale indotta da chemioterapia dopo trapianto di cellule staminali autologhe, uno studio randomizzato

19 novembre 2020 aggiornato da: Uppsala University

Questo studio valuta, tra i pazienti dello studio con linfoma o mieloma sottoposti a SCT autologo, se il raffreddamento della mucosa orale con un dispositivo di raffreddamento rispetto a cubetti di ghiaccio/ghiaccio tritato o ghiacciolo riesce a ridurre il grado di mucosite orale (OM) secondo la valutazione della mucosite orale Scala (OMAS) totale, grado di OM secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), tollerabilità di entrambi i metodi di raffreddamento. Lo studio mira anche a valutare l'esperienza soggettiva dei pazienti di OM, la valutazione della qualità generale della vita e del dolore orale, il numero di giorni con nutrizione parenterale totale (TPN), il numero di giorni di degenza, la dose totale di oppioidi e la proteina C reattiva durante il tempo in cura.

Infine, lo studio mira a valutare la perdita di peso, la concentrazione di particelle leucocitarie, il numero di giorni fino alla risposta del midollo osseo, la S-albumina e la temperatura corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il grado di OM viene valutato in otto sedi intraorali, in accordo con la scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) (classificata da 0 a 3 per l'ulcerazione e da 0 a 2 per l'eritema). 0 corrisponde a "normale" mentre 3 e 2 sono rispettivamente "dolore >3 cm2" e "grave eritema". La valutazione genera sia una media per l'ulcerazione OMAS (0-3) e l'eritema OMAS (0-2) sia una media totale dell'OMAS (0-5), che è la media sia dell'ulcerazione che dell'eritema.

Oltre all'OMAS, anche l'ulcerazione e l'eritema sono valutati con la scala dell'OMS (classificata da 0 a 4) dove 0 è "nessuna mucosite" e 4 è "ulcerazione, nutrizione parenterale totale".

La valutazione con OMAS e OMS viene eseguita da un dentista, all'oscuro del gruppo di trattamento, tre volte alla settimana, ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì, fino alla dimissione o al massimo il giorno +28. La valutazione con l'OMS viene eseguita anche da infermieri che sono non cieco al gruppo di trattamento, tre volte a settimana.

Inoltre, i pazienti, al termine del raffreddamento, valutano la tollerabilità del rispettivo metodo di raffreddamento con l'ausilio di un questionario sviluppato per lo studio. Il questionario ha lo scopo di dare un'idea di eventuali disagi o effetti collaterali che i pazienti provano a causa del metodo di raffreddamento.

I pazienti valutano quotidianamente la loro percezione dei problemi orali con l'ausilio di domande specifiche in un diario sviluppato per lo studio. Le domande hanno lo scopo di fornire un quadro dell'effetto dell'OM sullo stato generale del paziente.

La qualità generale della vita viene valutata due volte durante il periodo di studio, prima dell'inizio del trattamento e alla dimissione, con uno strumento di qualità della vita convalidato.

Il dolore orale viene valutato con una scala analogica visiva (VAS) con gli estremi classificati su una scala a 10 cifre (0-10) dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore insopportabile".

Le informazioni sulla nutrizione parenterale totale (TPN), il numero di giorni di degenza, la dose totale di oppioidi, la perdita di peso e la temperatura corporea verranno recuperate dalle cartelle cliniche dei pazienti. I risultati di laboratorio degli esami del sangue saranno recuperati dal registro dei risultati dei test di ciascun dipartimento.

Il risultato delle valutazioni è documentato su appositi fogli nel kardex individuale del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 16 e 99 anni con diagnosi di linfoma o mieloma
  • In grado di comunicare in svedese
  • Trattamento con bis-cloroetilnitrosourea, etoposide, citarabina e ciclofosfamide (BEAC) o bis-cloroetilnitrosourea, etoposide, citarabina e melfalan (BEAM) (diagnosi di linfoma), melfalan (diagnosi di mieloma), prima del trapianto di cellule staminali (SCT)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non comprendono informazioni orali e scritte in svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 'Cooral™'
raffreddamento orale con l'uso di un dispositivo di raffreddamento
Dispositivo: Coora™
Un dispositivo di raffreddamento intraorale efficace quanto il ghiaccio ma con un miglior comfort per il paziente. Il dispositivo di raffreddamento ha il vantaggio che la temperatura dell'acqua può essere modificata. Consente di evitare le basse temperature inaccettabili che si verificano con il raffreddamento del ghiaccio.
Comparatore attivo: crioterapia
La crioterapia consiste in cubetti di ghiaccio o ghiaccio incrociato e viene utilizzata come trattamento standard per il raffreddamento orale.
Altro: crioterapia
Raffreddamento orale con scaglie di ghiaccio o ghiaccio tritato o ghiacciolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OM secondo OMAS totale per 28 giorni o fino alla dimissione
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione
La valutazione con OMAS viene eseguita da un dentista all'oscuro del gruppo di trattamento, tre volte alla settimana per 28 giorni o fino alla dimissione. Valutazione con il gruppo di trattamento non cieco, tre volte alla settimana per 28 giorni o fino alla dimissione.
28 giorni o fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Direttore dello studio: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Investigatore principale: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Investigatore principale: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Investigatore principale: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Investigatore principale: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BraincoolUppsalaU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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