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Migliorare i risultati della gravidanza con il trattamento preventivo intermittente in Africa (IMPROVE)

22 giugno 2022 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

IPTp con diidroartemisinina-piperachina e azitromicina per malaria, infezioni sessualmente trasmesse e del tratto riproduttivo in gravidanza in aree ad alta resistenza alla sulfadossina-pirimetamina in Kenya, Malawi e Tanzania

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento preventivo intermittente mensile utilizzando diidroartemisinina piperachina (DP) da sola o in combinazione con azitromicina (AZ) rispetto alla sulfadossina-pirimetamina (SP) per la prevenzione della malaria nelle donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina (IPTp-SP) è uno dei pilastri della prevenzione della malaria in gravidanza nell'Africa sub-sahariana, oltre alla pronta gestione del caso e all'uso di zanzariere trattate con insetticidi a lunga durata. Tuttavia, l'aumento della resistenza a SP da parte del Plasmodium falciparum rende IPTP-SP inefficace.

Due studi esplorativi in ​​Uganda e Kenya hanno dimostrato che IPTp con DP era superiore a IPTp-SP per la prevenzione dell'infezione da malaria in gravidanza. Tuttavia, nessuno dei due studi era adeguatamente potenziato per esaminare gli esiti avversi alla nascita. Questo studio è uno studio di conferma dell'efficacia in Malawi, Tanzania e Kenya per determinare l'efficacia e la sicurezza di IPTp con DP da solo o in combinazione con AZ.

Questo sarà uno studio a 3 bracci, di superiorità, in cieco parziale, controllato con placebo, randomizzato che confronta IPTp con SP, rispetto a IPTp con DP da solo e IPTp con DP + AZ con le seguenti ipotesi:

  • IPTp con DP è superiore a IPTp con SP nella prevenzione di esiti avversi della gravidanza.
  • La combinazione di DP con AZ riduce ulteriormente gli esiti avversi della gravidanza rispetto all'IPTp con solo DP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4680

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Homa Bay County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Rabour Sub-county Hospital
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenya
        • Ahero Sud-countyHospital
  • Malawi
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District Hospital
      • Mangochi, Malawi
        • Mangochi District Hospital
  • Tanzania
      • Handeni, Tanzania
        • Handeni District Hospital
      • Korogwe, Tanzania
        • Korogwe District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra le 16 e le 28 settimane di gestazione
  • Gravidanza singola praticabile
  • Residente nell'area di studio
  • Disponibilità ad aderire alle procedure di visita di studio programmate e non programmate
  • Disposto a consegnare in una clinica o in un ospedale dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple (es. gemelli/terzine)
  • sieropositivo
  • Disturbo cardiaco noto
  • Gravi malformazioni o gravidanze non vitali se osservate mediante ecografia
  • Storia di aver ricevuto IPTp-SP durante questa gravidanza in corso
  • Impossibile prestare il consenso
  • Allergia nota o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IPTp-SP
Corso Stat di 3 compresse di SP di qualità garantita (compresse da 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina) ad ogni visita prenatale programmata
Droga: sulfadossina-pirimetamina
Le donne randomizzate a questo intervento riceveranno una dose statistica di 3 compresse di 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina ciascuna (dose totale di 1.500 mg di sulfadossina e 75 mg di pirimetamina) in un solo giorno di visita clinica
Altri nomi:
  • Fansidar
Sperimentale: IPTp-DP
Diidroartemisinina-piperachina [da 3 a 5 compresse di DP (compresse da 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina, in base al peso corporeo) al giorno per 3 giorni] + placebo AZ ad ogni visita prenatale programmata
Droga: diidroartemisinina-piperachina
Le donne randomizzate a questo intervento riceveranno una dose di trattamento di 3 giorni di diidroartemisinina-piperachina in base al peso corporeo più azitromicina placebo
Altri nomi:
  • Eurartesim
Sperimentale: IPTp-DPAZ
Diidroartemisinina-piperachina [da 3 a 5 compresse di DP (compresse da 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina, in base al peso corporeo) al giorno per 3 giorni] + compressa di AZ [1,5 g per 3 giorni come 500 mg al giorno] a ogni prenatale programmato visita.
Droga: diidroartemisinina-piperachina più azitromicina
Le donne randomizzate a questo intervento riceveranno una dose di trattamento di 3 giorni di diidroartemisinina-piperachina in base al peso corporeo più azitromicina (500 mg)
Altri nomi:
  • Eurartesim più Zithromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito avverso della gravidanza
Lasso di tempo: 8 mesi
Composito di perdita fetale (aborto spontaneo o natimortalità), o nati vivi single nati piccoli per età gestazionale (SGA), o con basso peso alla nascita (LBW), o pretermine (PT) (SGA-LBW-PT), o successiva nascita neonatale morte entro il giorno 28.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di perdita fetale e mortalità neonatale
Lasso di tempo: 8 mesi
Composito di perdita fetale (aborto spontaneo o natimortalità) e mortalità neonatale
8 mesi
Composito SGA-LBW-PT
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di piccolo per età gestazionale, basso peso alla nascita o parto pretermine
6 mesi
SGA
Lasso di tempo: 6 mesi
Piccolo per l'età gestazionale utilizzando il 10° percentile della nuova popolazione di riferimento INTERGROWTH
6 mesi
LBW
Lasso di tempo: 6 mesi
Basso peso alla nascita definito come un peso alla nascita corretto inferiore a 2,5 kg
6 mesi
P.T
Lasso di tempo: 6 mesi
Nascita pretermine definita come nascita in un'età gestazionale superiore a 28 settimane ma inferiore a 37 settimane completate
6 mesi
Lunghezza neonatale e arresto della crescita
Lasso di tempo: 8 mesi
Lunghezza neonatale e arresto della crescita
8 mesi
Malaria clinica durante la gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Incidenza della malaria clinica durante la gravidanza
6 mesi dalla randomizzazione
Infezione da malaria durante la gravidanza rilevata mediante microscopia e PCR
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza e incidenza di infezione da malaria materna periferica (sangue) durante la gravidanza mediante microscopia e PCR
6 mesi dalla randomizzazione
Malaria placentare composita rilevata mediante microscopia, metodi molecolari o istologia
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza della malaria placentare mediante microscopia, PCR e istologia placentare
6 mesi dalla randomizzazione
Malaria placentare rilevata al microscopio
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza della malaria placentare rilevata nel sangue placentare materno mediante microscopia
6 mesi dalla randomizzazione
Malaria placentare rilevata con metodi molecolari (PCR)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza della malaria placentare rilevata nel sangue placentare materno mediante PCR
6 mesi dalla randomizzazione
Malaria placentare rilevata dall'istologia
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza della malaria placentare rilevata in sezione placentare completa dall'istologia
6 mesi dalla randomizzazione
Stato nutrizionale materno
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Cambiamenti nello stato nutrizionale materno da MUAC e BMI.
6 mesi dalla randomizzazione
Anemia materna durante la gravidanza e il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza e incidenza di anemia materna (Hb < 11 g/dl) all'arruolamento, ultima visita prenatale e parto
6 mesi dalla randomizzazione
Anemia congenita
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza di anemia (Hb < 13 g/dl) da sangue cordonale neonatale
6 mesi dalla randomizzazione
Infezione malarica congenita
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza dell'infezione da malaria mediante microscopia o PCR da sangue cordonale neonatale
6 mesi dalla randomizzazione
QTc-prolungamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prolungamento del QTcF superiore a 60 ms tra il DTcF basale prima della prima dose di DP (+/- AZ) il giorno 0 e il QTcF ripetuto 4-6 ore dopo la somministrazione della 3a dose di DP (+/- AZ) il giorno 2, o QTcF > 480 ms, 4 - 6 ore dopo la somministrazione del trattamento del giorno 2. Solo sui bracci contenenti DP.
6 mesi dalla randomizzazione
Malformazioni congenite
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Qualsiasi anomalia congenita esterna visibile all'esame superficiale
6 mesi dalla randomizzazione
Mortalità materna
Lasso di tempo: 8 mesi dalla randomizzazione
La morte di una donna durante la gravidanza o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza, indipendentemente dalla durata e dalla sede della gravidanza, per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione ma non da cause accidentali o incidentali.
8 mesi dalla randomizzazione
Altri SAE e AE
Lasso di tempo: 8 mesi dalla randomizzazione
Incidenza di AE e SAE
8 mesi dalla randomizzazione
(Storia di) farmaco in studio sul vomito
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza e incidenza di vomito prodotto sperimentale (IP) due volte alla stessa visita di amministrazione IP
6 mesi dalla randomizzazione
Vertigini
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza di capogiro dopo un corso di IP
6 mesi dalla randomizzazione
Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza di disturbi gastrointestinali dopo un ciclo di IP
6 mesi dalla randomizzazione
Marcatori molecolari di resistenza ai farmaci nelle infezioni da Plasmodium falciparum durante la gravidanza e il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza e incidenza di marcatori di resistenza SP e artemisinina da isolati di infezione dopo l'arruolamento e al momento del parto
6 mesi dalla randomizzazione
Presenza di IST/RTI prima del parto (sifilide, gonorrea, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis e vaginosi batterica)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza e incidenza di malattie sessualmente trasmissibili/RTI (sifilide, gonorrea, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis e vaginosi batterica) alla randomizzazione e all'ultima visita prenatale prima del parto
6 mesi dalla randomizzazione
Cambiamenti nella resistenza ai macrolidi in Pneumococcus rilevati in campioni nasofaringei materni
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Prevalenza e incidenza di portatori di pneumococco resistente ai macrolidi alla randomizzazione e al parto
6 mesi dalla randomizzazione
Cambiamenti nella composizione della colonia del microbiota vaginale materno e del microbiota intestinale della madre e del bambino.
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Cambiamenti nel tratto riproduttivo materno e nel microbiota intestinale dalla randomizzazione all'ultima visita prenatale prima del parto e nel microbiota intestinale neonatale
6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool School of Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Copenhagen
University of Bergen
University College, London
University of Toronto
Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Worcester
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Tampere University
Kamuzu University of Health Sciences
Kenya Medical Research Institute
University of Melbourne
National Institute for Medical Research, Tanzania
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Frank Mosha, PhD, Kilimanjaro Christian Medical University College
  • Investigatore principale: John Lusingu, PhD, National Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16.049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi saranno resi disponibili per le meta-analisi non appena l'analisi dei dati sarà completata, con la consapevolezza che i risultati della meta-analisi non saranno pubblicati prima dei risultati della sperimentazione individuale senza il previo accordo di gli inquirenti. Entro e non oltre 5 anni dalla pubblicazione della sperimentazione sarà disponibile un set di dati completamente anonimizzato a scopo di condivisione

Periodo di condivisione IPD

Entro e non oltre 5 anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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