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EUS - Bypass gastrodigiunostomico guidato con palloncino occluso

12 novembre 2021 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Bypass gastrodigiunostomico guidato con palloncino occluso (EPASS) per ostruzione gastrica maligna non resecabile.

La gastrodigiunostomia chirurgica è il trattamento convenzionale per palliare i pazienti che soffrono di ostruzione maligna inoperabile dello sbocco gastrico (GOO). Sebbene la procedura sia associata a un elevato successo e a bassi tassi di reintervento, esiste un rischio di morbilità (10% - 16%) e mortalità (7%). Il posizionamento di uno stent metallico autoespandibile piloro-duodenale (DSEMS) è un'alternativa alla chirurgia per palliare questi pazienti. Rispetto alla chirurgia, la procedura è associata a degenza ospedaliera più breve, morbilità e costi ridotti. Tuttavia, l'efficacia clinica del DSEMS è limitata da diversi problemi. Nella DSEMS scoperta, la pervietà a lungo termine è ridotta dalla crescita interna del tumore che porta alla successiva restenosi. Nel DSEMS coperto, la migrazione dello stent si verifica con una frequenza del 14-25% ed è un ostacolo importante alla pervietà dello stent. Di conseguenza, studi randomizzati che confrontano DSEMS scoperti e DSEMS parzialmente o completamente coperti in pazienti con GOO maligno hanno riportato una pervietà dello stent comparabile tra i due tipi di stent.

Recentemente, è stata descritta la creazione di una gastrodigiunostomia sotto guida EUS (EUS-GJ) utilizzando stent con apposizione del lume 12-16. La procedura è stata associata a un tasso di successo tecnico di circa il 90% e un successo clinico dall'85% al ​​100%. La procedura ha il potenziale per creare una gastrodigiunostomia senza intervento chirurgico. Inoltre, vi è un basso rischio di crescita tumorale e di migrazione dello stent, migliorando così la pervietà dello stent e riducendo la necessità di reintervento. Tuttavia, ci sono dati limitati sul confronto tra EPASS e stenting endoscopico. Lo scopo del presente studio è quindi confrontare i dati prospettici su EPASS rispetto a un gruppo storico che ha ricevuto DSEMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, i DSEMS hanno fornito un'interessante alternativa alla chirurgia per la palliazione dell'ostruzione maligna dello sbocco gastrico. Diversi studi hanno valutato le percentuali di successo clinico e tecnico del DSEMS per l'ostruzione gastroduodenale maligna. Sono state raggiunte percentuali di successo tecnico dal 90% al 100% e successo clinico dall'80% al 95%. La procedura è stata associata a un recupero più rapido e a una ridotta morbilità rispetto alle gastrodigiunostomie chirurgiche. Tuttavia, la pervietà a lungo termine del DSEMS scoperto è limitata dal rischio di crescita tumorale interna che porterebbe a una successiva restenosi degli stent che richiedono un reintervento. Pertanto, per attenuare l'ostruzione maligna dello sbocco gastrico, la gastrodigiunostomia chirurgica è preferita nei pazienti idonei per l'intervento chirurgico con un'aspettativa di vita prolungata, mentre l'inserimento del DSEMS è preferito nei pazienti associati ad alto rischio di intervento chirurgico e breve aspettativa di vita.

Recentemente, le gastrodigiunostomie guidate da EUS sono diventate possibili. Nella prima descrizione esiste un problema tecnico comune nella serie. Il duodeno o il digiuno bersaglio necessari per la creazione di un GJ è collassato ed è difficile identificare l'organo bersaglio mediante EUS dallo stomaco. Inoltre, l'inserimento dello stent per la creazione dell'anastomosi può essere difficile con un intestino collassato e ciò può portare a esiti catastrofici. Per superare questa difficoltà, il nostro gruppo ha pubblicato i risultati dell'utilizzo del doppio occlusore a palloncino che consente la distensione del duodeno in combinazione con lo stent AXIOS per la creazione di un GJ in 20 pazienti (bypass di gastrodigiunostomia con doppio palloncino occluso guidato da ecografia endoscopica - EPASSO). Il tasso di successo tecnico è stato del 90% (18/20). Il tempo medio di intubazione dall'intubazione con tubo a doppio palloncino al posizionamento dello stent è stato di 25,5 minuti (intervallo 10-39 minuti). Il punteggio del sistema di punteggio dell'ostruzione dello sbocco gastrico post-trattamento (GOOSS) è migliorato in tutti i 18 casi in cui EPASS è stato eseguito con successo.

Pertanto, sulla base dei risultati di cui sopra, EUS-GJ può essere associato a risultati migliori rispetto alle procedure convenzionali per la gestione del GOO maligno. Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia di EPASS in un contesto multicentrico prospettico rispetto a una coorte storica di DSEMS scoperto per i pazienti affetti da GOO maligno non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni
  • Biopsia e/o citologia hanno confermato neoplasie gastriche o duodenali o pancreatico-biliari distali non resecabili
  • Soffre di ostruzione dello sbocco gastrico con un punteggio di ostruzione dello sbocco gastrico ≤ 1 (appendice 1) 19 Performance status ECOG ≤3 (appendice 2)

Criteri di esclusione:

  • Precedente posizionamento di stent metallico
  • Gravi comorbilità che precludono la procedura endoscopica (come malattie cardiopolmonari, sepsi o disturbi della coagulazione)
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 mese
  • Storia della chirurgia gastrica
  • Linito plastica
  • Ostruzione intestinale a più livelli confermata da studi radiografici come serie dell'intestino tenue o tomografia computerizzata addominale
  • Disturbi della coagulazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gastrodigiunostomia EUS-guidata
Le procedure verrebbero eseguite in sedazione cosciente o in anestesia monitorata da un gastroscopio terapeutico. L'endoscopio verrebbe utilizzato per raggiungere il sito di ostruzione. La stenosi verrebbe incannulata con un filo guida da 0,025" o 0,035". L'occlusore a doppio palloncino verrebbe quindi inserito sul filo guida oltre la flessione duodenale-digiunale e i due palloncini dell'occlusore verrebbero gonfiati. Un segmento di duodeno/digiuno verrebbe quindi occluso e verrebbe iniettata soluzione salina. Un ecoendoscopio lineare verrebbe quindi inserito nello stomaco per guidare l'inserimento dello stent per gastrodigiunostomia.
Come elencato nella descrizione delle armi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti che richiedono un ulteriore intervento endoscopico a causa della disfunzione dello stent
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
posizionamento riuscito di uno stent attraverso il sito di ostruzione, come confermato da endoscopia o fluoroscopia
1 giorno
successo clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
miglioramento di almeno 1 punto nel GOOS entro 3 giorni dall'inserimento dello stent
7 giorni
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
classificato secondo il lessico degli avversi endoscopici
30 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte entro 30 giorni dalla procedura
30 giorni
Punteggi di ostruzione dello sbocco gastrico post stenting
Lasso di tempo: 7 giorni
Grado di assunzione orale dopo lo stent
7 giorni
la durata della pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Per quanto tempo lo stent rimane pervio
6 mesi
punteggi di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
EORTC QLQ-C30
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE2017.277

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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