EUS - Bypass gastrodigiunostomico guidato con palloncino occluso
EUS - Bypass gastrodigiunostomico guidato con palloncino occluso (EPASS) per ostruzione gastrica maligna non resecabile.
La gastrodigiunostomia chirurgica è il trattamento convenzionale per palliare i pazienti che soffrono di ostruzione maligna inoperabile dello sbocco gastrico (GOO). Sebbene la procedura sia associata a un elevato successo e a bassi tassi di reintervento, esiste un rischio di morbilità (10% - 16%) e mortalità (7%). Il posizionamento di uno stent metallico autoespandibile piloro-duodenale (DSEMS) è un'alternativa alla chirurgia per palliare questi pazienti. Rispetto alla chirurgia, la procedura è associata a degenza ospedaliera più breve, morbilità e costi ridotti. Tuttavia, l'efficacia clinica del DSEMS è limitata da diversi problemi. Nella DSEMS scoperta, la pervietà a lungo termine è ridotta dalla crescita interna del tumore che porta alla successiva restenosi. Nel DSEMS coperto, la migrazione dello stent si verifica con una frequenza del 14-25% ed è un ostacolo importante alla pervietà dello stent. Di conseguenza, studi randomizzati che confrontano DSEMS scoperti e DSEMS parzialmente o completamente coperti in pazienti con GOO maligno hanno riportato una pervietà dello stent comparabile tra i due tipi di stent.
Recentemente, è stata descritta la creazione di una gastrodigiunostomia sotto guida EUS (EUS-GJ) utilizzando stent con apposizione del lume 12-16. La procedura è stata associata a un tasso di successo tecnico di circa il 90% e un successo clinico dall'85% al 100%. La procedura ha il potenziale per creare una gastrodigiunostomia senza intervento chirurgico. Inoltre, vi è un basso rischio di crescita tumorale e di migrazione dello stent, migliorando così la pervietà dello stent e riducendo la necessità di reintervento. Tuttavia, ci sono dati limitati sul confronto tra EPASS e stenting endoscopico. Lo scopo del presente studio è quindi confrontare i dati prospettici su EPASS rispetto a un gruppo storico che ha ricevuto DSEMS.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, i DSEMS hanno fornito un'interessante alternativa alla chirurgia per la palliazione dell'ostruzione maligna dello sbocco gastrico. Diversi studi hanno valutato le percentuali di successo clinico e tecnico del DSEMS per l'ostruzione gastroduodenale maligna. Sono state raggiunte percentuali di successo tecnico dal 90% al 100% e successo clinico dall'80% al 95%. La procedura è stata associata a un recupero più rapido e a una ridotta morbilità rispetto alle gastrodigiunostomie chirurgiche. Tuttavia, la pervietà a lungo termine del DSEMS scoperto è limitata dal rischio di crescita tumorale interna che porterebbe a una successiva restenosi degli stent che richiedono un reintervento. Pertanto, per attenuare l'ostruzione maligna dello sbocco gastrico, la gastrodigiunostomia chirurgica è preferita nei pazienti idonei per l'intervento chirurgico con un'aspettativa di vita prolungata, mentre l'inserimento del DSEMS è preferito nei pazienti associati ad alto rischio di intervento chirurgico e breve aspettativa di vita.
Recentemente, le gastrodigiunostomie guidate da EUS sono diventate possibili. Nella prima descrizione esiste un problema tecnico comune nella serie. Il duodeno o il digiuno bersaglio necessari per la creazione di un GJ è collassato ed è difficile identificare l'organo bersaglio mediante EUS dallo stomaco. Inoltre, l'inserimento dello stent per la creazione dell'anastomosi può essere difficile con un intestino collassato e ciò può portare a esiti catastrofici. Per superare questa difficoltà, il nostro gruppo ha pubblicato i risultati dell'utilizzo del doppio occlusore a palloncino che consente la distensione del duodeno in combinazione con lo stent AXIOS per la creazione di un GJ in 20 pazienti (bypass di gastrodigiunostomia con doppio palloncino occluso guidato da ecografia endoscopica - EPASSO). Il tasso di successo tecnico è stato del 90% (18/20). Il tempo medio di intubazione dall'intubazione con tubo a doppio palloncino al posizionamento dello stent è stato di 25,5 minuti (intervallo 10-39 minuti). Il punteggio del sistema di punteggio dell'ostruzione dello sbocco gastrico post-trattamento (GOOSS) è migliorato in tutti i 18 casi in cui EPASS è stato eseguito con successo.
Pertanto, sulla base dei risultati di cui sopra, EUS-GJ può essere associato a risultati migliori rispetto alle procedure convenzionali per la gestione del GOO maligno. Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia di EPASS in un contesto multicentrico prospettico rispetto a una coorte storica di DSEMS scoperto per i pazienti affetti da GOO maligno non resecabile.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni
- Biopsia e/o citologia hanno confermato neoplasie gastriche o duodenali o pancreatico-biliari distali non resecabili
- Soffre di ostruzione dello sbocco gastrico con un punteggio di ostruzione dello sbocco gastrico ≤ 1 (appendice 1) 19 Performance status ECOG ≤3 (appendice 2)
Criteri di esclusione:
- Precedente posizionamento di stent metallico
- Gravi comorbilità che precludono la procedura endoscopica (come malattie cardiopolmonari, sepsi o disturbi della coagulazione)
- Aspettativa di vita inferiore a 1 mese
- Storia della chirurgia gastrica
- Linito plastica
- Ostruzione intestinale a più livelli confermata da studi radiografici come serie dell'intestino tenue o tomografia computerizzata addominale
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gastrodigiunostomia EUS-guidata
Le procedure verrebbero eseguite in sedazione cosciente o in anestesia monitorata da un gastroscopio terapeutico.
L'endoscopio verrebbe utilizzato per raggiungere il sito di ostruzione.
La stenosi verrebbe incannulata con un filo guida da 0,025" o 0,035".
L'occlusore a doppio palloncino verrebbe quindi inserito sul filo guida oltre la flessione duodenale-digiunale e i due palloncini dell'occlusore verrebbero gonfiati.
Un segmento di duodeno/digiuno verrebbe quindi occluso e verrebbe iniettata soluzione salina.
Un ecoendoscopio lineare verrebbe quindi inserito nello stomaco per guidare l'inserimento dello stent per gastrodigiunostomia.
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Come elencato nella descrizione delle armi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di pazienti che richiedono un ulteriore intervento endoscopico a causa della disfunzione dello stent
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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posizionamento riuscito di uno stent attraverso il sito di ostruzione, come confermato da endoscopia o fluoroscopia
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1 giorno
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successo clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
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miglioramento di almeno 1 punto nel GOOS entro 3 giorni dall'inserimento dello stent
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7 giorni
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tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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classificato secondo il lessico degli avversi endoscopici
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30 giorni
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mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte entro 30 giorni dalla procedura
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30 giorni
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Punteggi di ostruzione dello sbocco gastrico post stenting
Lasso di tempo: 7 giorni
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Grado di assunzione orale dopo lo stent
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7 giorni
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la durata della pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per quanto tempo lo stent rimane pervio
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6 mesi
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punteggi di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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EORTC QLQ-C30
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE2017.277
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