Misurazione dell'alanina aminotransaminasi (ALT) dopo l'inizio di agenti antidiabetici in pazienti con diabete di tipo 2 in un contesto clinico reale: uno studio di coorte retrospettivo (ALT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è molto comunemente associata al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) 1. L'alanina aminotransferasi (ALT) è un biomarcatore comune utilizzato per prevedere i livelli di NAFLD. L'unica classe di agenti antidiabetici ritenuti protettivi nei confronti della NAFLD sono i tiazolidinedioni. Pochi studi hanno indagato l'effetto di altri agenti antidiabetici sui biomarcatori della steatosi epatica 2. Una recente analisi aggregata di studi randomizzati controllati che hanno confrontato canagliflozin con placebo o sitagliptin ha mostrato riduzioni significative dell'ALT nelle coorti di canagliflozin, che sono state completamente spiegate da HbA1c e riduzione del peso corporeo 3. Inoltre, uno studio che ha confrontato il cambiamento di ALT nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con liraglutide ha riscontrato riduzioni significative di ALT, che erano fortemente correlate alla riduzione del peso corporeo 4. Tuttavia, l'effetto di diversi agenti antidiabetici sui biomarcatori della steatosi epatica non è ben caratterizzato.
L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare il cambiamento di ALT nei pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano inibitori SGLT2, liraglutide o sitagliptin, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti che non hanno iniziato una nuova terapia antiperglicemica. L'ipotesi è che i pazienti che utilizzano SGLT2i otterranno una maggiore riduzione dell'ALT rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2DM basata sulla diagnosi clinica storica
- Pazienti che hanno iniziato canagliflozin, dapagliflozin, liraglutide o sitagliptin da un medico LMC tra gennaio 2011 e dicembre 2015, o pazienti che non hanno iniziato una nuova terapia del diabete tra giugno 2014 e giugno 2015.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Pazienti che sono passati a uno dei trattamenti in studio da un altro farmaco della stessa classe di farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SGLT2
Pazienti che iniziano gli inibitori SGLT2
|
|
|
Liraglutide
Pazienti che iniziano liraglutide
|
|
|
Sitagliptin
Pazienti che iniziano il trattamento con sitagliptin
|
|
|
Gruppo di controllo
Pazienti che non hanno iniziato alcun nuovo trattamento anti-iperglicemico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'ALT nei pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano gli inibitori SGLT2, Liraglutide o Sitagliptin rispetto al controllo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione dell'ALT nei pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano gli inibitori SGLT2, Liraglutide o Sitagliptin rispetto al controllo
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione di HbA1c dal basale al follow-up
|
1 anno
|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale al follow-up
|
1 anno
|
|
Variazione del peso corporeo dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione del peso corporeo dal basale al follow-up
|
1 anno
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione del BMI dal basale al follow-up
|
1 anno
|
|
Variazione della circonferenza della vita (WC) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione del WC dal basale al follow-up
|
1 anno
|
|
Variazione dei trigliceridi dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione dei trigliceridi dal basale al follow-up
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fegato grasso
-
NCT01807767RitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).
Prove cliniche su Non interventistico
-
NCT02733601CompletatoCancro al seno | Oncologia | Epidemiologia
-
NCT07465458Non ancora reclutamento