Valutazione degli interventi multilivello per migliorare l'aderenza ai farmaci orali nei pazienti oncologici
Uno studio randomizzato e controllato per valutare gli interventi multilivello per migliorare l'aderenza ai farmaci orali nei pazienti oncologici in una comunità svantaggiata dal punto di vista socioeconomico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa, gli approcci contemporanei alla cura del cancro non sono riusciti ad adattare costantemente gli approcci comunicativi ai pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Hanno prodotto risultati contrastanti per quanto riguarda l'attuazione di interventi di successo nell'affrontare i bisogni di queste popolazioni. La scarsa alfabetizzazione sanitaria è particolarmente comune nelle comunità sottoservite dal punto di vista medico, incluso nel nord di Filadelfia. Il trattamento del cancro, inclusa la chemioterapia del cancro, è complesso e richiede competenze sostanziali affinché i pazienti aderiscano alle cure e raggiungano gli obiettivi della terapia. I pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria trovano particolarmente difficile affrontare il trattamento del cancro. I risultati di ricerche precedenti hanno mostrato che le strategie di intervento che rispondono alle esigenze di informazioni e supporto materiale degli anziani afroamericani possono aiutare a migliorare l'adesione allo screening del cancro in questa popolazione.
Lo scopo è quello di sviluppare e valutare interventi modello per migliorare i risultati sanitari per le popolazioni socialmente svantaggiate. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio controllato randomizzato che valuti gli effetti di un intervento che fornisce una maggiore educazione e supporto materiale, sull'aderenza alla cura, tra i malati di cancro della Medical Oncology Clinic dell'Einstein Medical Center di Philadelphia.
L'ipotesi centrale è che rispetto all'intervento educativo standard erogato da un'infermiera registrata, l'aggiunta di un intervento potenziato (miglioramento dell'istruzione, capacità di risoluzione dei problemi e supporto facilitativo) si tradurrà in una maggiore aderenza all'assistenza, soprattutto tra i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Claudia M Dourado, MD
- Numero di telefono: 215-456-3880
- Email: Douradoc@einstein.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia Dourado
- Numero di telefono: 215-456-3880
- Email: Douradoc@einstein.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Reclutamento
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Contatto:
- Claudia M Claudia M Dourado, MD
- Numero di telefono: 215-456-3880
- Email: DouradoC@einstein.edu
-
Contatto:
- John C Leighton, MD
- Numero di telefono: 215-456-3880
- Email: leightoj@einstein.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con agenti chemioterapici orali
- Diagnosi clinica del carcinoma mammario in stadio IV
- Diagnosi clinica del cancro del colon-retto in stadio III e IV (senza radioterapia concomitante)
- Diagnosi clinica del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- Diagnosi clinica del carcinoma a cellule renali in stadio IV
- Diagnosi clinica del carcinoma ovarico in stadio IV
- Diagnosi clinica del mieloma multiplo
- Diagnosi clinica di leucemia mieloide cronica su TKI
- Diagnosi clinica della sindrome mielodisplastica su Lenalidomide
- Trattamento coadiuvante del tumore stromale gastrointestinale
- Diagnosi clinica della leucemia linfatica cronica
- Diagnosi clinica del cancro alla prostata metastatico
- Diagnosi clinica del carcinoma epatocellulare
- Diagnosi clinica del melanoma in stadio IV
- Diagnosi clinica delle mielofibrosi/neoplasie mieloproliferative
- Età >18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG <3
Criteri di esclusione:
- ECOG Performance Status di 3 e superiore
- Radiazioni chemio concomitanti
- Non parlante inglese
- Diagnosi clinica di demenza, o altrimenti incapace di dare il consenso informato.
- Anamnesi di non conformità (definita come la storia di 2 o più appuntamenti mancati in clinica).
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti della casa di cura
- Incarcerato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di cura (gruppo di controllo)
Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di intervento assistenziale fornito dall'RN.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre allo standard di cura, i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno invitati in una stanza separata. Saranno intraprese le seguenti attività, al fine di affrontare le domande e le preoccupazioni dei pazienti e discutere le potenziali soluzioni ai loro ostacoli all'assistenza Al paziente verrà chiesto di guardare brevi video educativi su "La vita con il trattamento del cancro orale". Le informazioni contenute nei video saranno rafforzate con materiali scritti a livello di 4a elementare, che corrispondono a ciascuno dei brevi video. Il paziente riceverà una breve telefonata (dal coordinatore dello studio) il primo giorno lavorativo successivo al colloquio di base , e successivamente, due settimane dopo ogni visita alla clinica oncologica. |
Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di intervento assistenziale fornito dall'RN.
Ciò include: Istruzione in ambito clinico, Informazioni stampate sul farmaco chemioterapico e sugli effetti collaterali della chemioterapia.
L'RN sarà cieco al braccio dello studio a cui è assegnato ciascun paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alla chemioterapia orale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frequenza delle dosi di chemioterapia dimenticate dopo la randomizzazione (sulla base di interviste)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle ricariche di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ricariche di prescrizione, basate sui registri della farmacia
|
6 mesi
|
|
Adesione alle visite mediche di follow-up programmate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frequenza e aderenza al programma della visita di follow-up
|
6 mesi
|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualsiasi visita non programmata (visita ambulatoriale, visite PS, ricovero, uso di cure preventive)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4950
- JT 27684 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
NCT07139769Reclutamento
-
NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
-
NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
-
NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
-
NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
-
NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer
Prove cliniche su Intervento
-
NCT07082595Reclutamento
-
NCT06901921Attivo, non reclutante
-
NCT07153081Completato
-
NCT07067034CompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristici
-
NCT07075588Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2
-
NCT06848491ReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancro
-
NCT04529707CompletatoDistrofia muscolare di Duchenne
-
NCT07323394Non ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
NCT07267091CompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)