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Comportamenti alimentari, dieta e sintomi gastrointestinali nei bambini con disturbi dello spettro autistico

28 luglio 2019 aggiornato da: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Comportamenti alimentari, qualità della dieta e sintomi gastrointestinali nei bambini con disturbi dello spettro autistico e nei bambini con sviluppo tipico: uno studio caso-controllo

Questo studio caso-controllo mira a confrontare le differenze nei comportamenti alimentari, nello stato nutrizionale, nella qualità della dieta e nella salute gastrointestinale (GI) tra bambini cinesi di età compresa tra 3 e 6 anni con disturbi dello spettro autistico (ASD) (n=65) e bambini con sviluppo tipico ( PMS) (n=65).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare le differenze nei comportamenti alimentari, nello stato nutrizionale, nella qualità della dieta e nella salute gastrointestinale (GI) tra i bambini cinesi di età compresa tra 3 e 6 anni con disturbi dello spettro autistico (ASD) e i bambini con sviluppo tipico (TDC).

Ipotesi:

  1. I bambini con ASD mostreranno comportamenti più problematici durante i pasti, rappresentati da punteggi più alti dei domini "varietà limitata" e "rifiuto del cibo" del BAMBI rispetto ai bambini con sviluppo tipico
  2. I bambini con ASD avranno più sintomi gastrointestinali, in particolare costipazione e diarrea rispetto ai bambini con sviluppo normale
  3. I bambini con ASD avranno un rapporto inferiore tra Bacteroidetes e Firmicutes rispetto ai tipici bambini di controllo
  4. I bambini con ASD avranno una qualità della dieta meno desiderabile in termini di indice dietetico inferiore, punteggio di diversità alimentare inferiore e minore assunzione di fibre, ferro, calcio, zinco e vitamina C rispetto ai bambini con sviluppo tipico
  5. Una migliore qualità della dieta sarà associata a una composizione microbica intestinale più favorevole nei bambini con e senza ASD

Disegno e soggetti: Studio caso-controllo comprendente 65 famiglie con bambini con ASD e 65 famiglie con TDC appaiate per età e sesso del bambino.

Risultati: i risultati primari saranno la differenza nei punteggi medi dei domini "varietà limitata" e "rifiuto del cibo" della versione cinese di BAMBI tra bambini con ASD e bambini con sviluppo tipico. Gli esiti secondari saranno la differenza nell'insorgenza di sintomi gastrointestinali in termini di costipazione e diarrea, nonché la differenza nel profilo del microbiota intestinale in termini di rapporto tra Bacteroidetes e Firmicutes tra bambini con ASD e bambini con sviluppo tipico. L'esito terziario sarà la differenza nella qualità della dieta in termini di indice dietetico inferiore, punteggio di diversità alimentare inferiore e minore assunzione di fibre, ferro, calcio, zinco e vitamina C nei bambini con ASD e nei bambini con sviluppo tipico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sessantacinque famiglie con bambini ASD di origine cinese di età compresa tra 3 e 6 anni e 65 famiglie di controllo con bambini a sviluppo tipico abbinati per età del bambino (entro 6 mesi) e sesso saranno reclutati tramite lettere di invito utilizzando un metodo di campionamento di convenienza negli asili nido e nelle scuole materne , in particolare quelli con programmi integrati per bambini ASD. Alcuni altri possibili canali per il reclutamento di famiglie con bambini ASD includeranno organizzazioni non governative (ONG) e alcuni gruppi di sostegno alle famiglie ASD.

Descrizione

Criteri di inclusione per i casi:

Saranno incluse le famiglie con i loro figli diagnosticati con ASD dal pediatra o dallo psicologo clinico secondo lo standard della quarta o quinta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV o DSM-V).

Criteri di esclusione per i casi:

Le famiglie saranno escluse se i loro figli presentano le seguenti condizioni.

  • Diagnosi di convulsioni croniche
  • Soffriva di recente infezione 1 mese prima della raccolta dei dati e dei campioni
  • Con malattie o disturbi che influenzano le abitudini alimentari/attività fisica (es. diabete, fibrosi cistica, paralisi cerebrale)
  • Uso di antibiotici e farmaci antimicotici 1 mese prima della raccolta dei dati e dei campioni
  • Partecipano attualmente o hanno partecipato di recente (ad es. 1 mese prima della raccolta dei dati e dei campioni) in qualsiasi sperimentazione o programma di intervento dietetico
  • Con altre gravi malattie mediche o psicologiche, giudicate dagli inquirenti non idonee a partecipare

Criteri di inclusione per i controlli:

Famiglie con bambini a sviluppo tipico abbinati per età del bambino (es. entro i 6 mesi di età) e il sesso sarà incluso. Saranno inclusi i bambini senza ASD, i ritardi nello sviluppo motorio e del linguaggio, nonché i comportamenti segnalati dai loro genitori e quelli che non hanno parenti di primo grado con ASD. Ai genitori verrà inoltre chiesto di completare la versione cinese convalidata della Social Responsiveness Scale (SRS). Per i bambini sottoposti a screening con risultati positivi, saranno ulteriormente valutati da un pediatra dello sviluppo per accertare lo stato autistico. Saranno inclusi solo coloro che sono risultati negativi allo screening o coloro che sono risultati positivi allo screening ma successivamente accertati dal pediatra dello sviluppo come esenti da sintomi autistici.

Criteri di esclusione per i controlli:

I criteri di esclusione saranno gli stessi previsti per le famiglie con figli di ASD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti durante i pasti
Lasso di tempo: linea di base
Comportamenti durante i pasti misurati utilizzando la versione cinese del Brief Autism Mealtime Behavior Inventory
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: linea di base
Sintomi gastrointestinali misurati utilizzando la versione cinese del Questionario sui sintomi gastrointestinali pediatrici - Roma III (QPGS-RIII)
linea di base
Profilo del microbiota intestinale
Lasso di tempo: linea di base
Profilo del microbiota intestinale misurato utilizzando il sequenziamento 16s
linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta attuale
Lasso di tempo: linea di base
Qualità della dieta attuale misurata utilizzando la registrazione della dieta di 3 giorni
linea di base
Normale qualità della dieta
Lasso di tempo: linea di base
Qualità della dieta abituale misurata utilizzando il questionario sulla frequenza degli alimenti
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016.607

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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