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Biomarcatore cerebrale sulla risposta all'infiammazione (LPS)

28 novembre 2023 aggiornato da: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
In un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato in parallelo, i pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia saranno esposti a una singola dose di lipopolisaccaride (LPS) (LPS-paziente). I sintomi clinici, i campioni di sangue e l'imaging cerebrale saranno valutati al basale e dopo LPS. Ci saranno due gruppi di confronto. I gruppi di confronto includono un gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso anch'esso esposto allo stesso LPS (controllo LPS) e un campione di pazienti con schizofrenia abbinato per età e sesso trattati con placebo (paziente placebo). Come negli studi di Fase I, sono previste analisi intermedie multiple in modo che il disegno attuale possa essere modificato, che sarà comunicato durante le relazioni annuali (21CFR312.30).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro della schizofrenia rappresentano un grave onere per la salute pubblica a causa del deterioramento funzionale e cognitivo, della psicosi e di altri sintomi e dell'elevata comorbidità. Sfortunatamente, le attuali terapie hanno un'efficacia limitata nel trattare alcuni dei sintomi e la maggior parte dei deficit cognitivi. Sono necessari modelli biologici alternativi della malattia per sviluppare un trattamento nuovo e più efficace. La neuroinfiammazione è stata sempre più implicata nella fisiopatologia della schizofrenia. I pazienti con schizofrenia hanno segni di infiammazione cronica di basso grado, inclusi livelli ematici elevati di citochine pro-infiammatorie e altri marcatori immunitari. La somministrazione di LPS è la sfida immunitaria standard per studiare la risposta immunitaria del corpo in una vasta gamma di disturbi. Il nostro obiettivo è utilizzare LPS per indagare se i pazienti affetti da schizofrenia hanno una risposta immunitaria anormale a LPS e se l'anomalia è associata a specifici biomarcatori di imaging cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55
  2. I pazienti devono essere in trattamento con farmaci antipsicotici e clinicamente stabili, definiti come nessun ricovero o cambiamento importante nel farmaco antipsicotico nelle ultime 4 settimane
  3. I pazienti devono superare l'ESC con punteggio 10 o superiore
  4. BMI 35 o meno -

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattie mediche importanti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anamnesi di infarto, ictus, TIA (attacco ischemico transitorio)
  2. Storia di disturbi cerebrali organici che possono influenzare le misurazioni neurofisiologiche, inclusi disturbi convulsivi, tumore cerebrale, trauma cranico con evidenza di significativo deterioramento cognitivo
  3. Diagnosi DSM di disturbo da uso di sostanze entro 6 mesi eccetto nicotina e marijuana
  4. Precedenti tentativi di suicidio o frequenti idee suicide, o attuali idee suicide valutate dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Donne che hanno test di gravidanza sulle urine positivi; Donne che pianificano una gravidanza o che allattano
  6. Storia frequente (più di una volta) di sincope (svenimento) di causa sconosciuta
  7. Impossibile sottoporsi a scansione MRI a causa di dispositivi o oggetti metallici o claustrofobia
  8. Presenza di disturbi infiammatori concomitanti come l'artrite reumatoide
  9. Presenza di infezione acuta o cronica; ha ricevuto un vaccino antinfluenzale o simile nelle ultime 4 settimane
  10. Attuale uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci immunomodificanti
  11. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening
  12. Pressione sanguigna <90/60 o > 150/100, o polso <55 o > 100 battiti/minuto, o temperatura > 99,5°F

  13. ECG a 12 derivazioni che mostra un QTcF >450 msec o un intervallo QRS >120 msec. Se il QTcF supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTcF deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente LPS
Pazienti con schizofrenia randomizzati a ricevere l'iniezione di LPS.
Biologico: LPS
0,6 by/kg LPS dose singola iv
Comparatore attivo: LPS-sano
Controlli sani che sono randomizzati a ricevere l'iniezione di LPS.
Biologico: LPS
0,6 by/kg LPS dose singola iv
Comparatore placebo: Placebo-paziente
Pazienti con schizofrenia randomizzati a ricevere l'iniezione di placebo.
Altro: Placebo
Acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6
Lasso di tempo: Ogni ora per 6 ore
Citochina IL-6 al basale e risposta alla stimolazione con LPS (da riportare in pg/ml o UI/ml)
Ogni ora per 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura e funzione dell'imaging cerebrale tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 a 6 ore
Imaging cerebrale al basale e risposta alla sfida LPS (da riportare nelle unità istituzionali)
3 a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00076657

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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