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FP-101 per il trattamento delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa

31 ottobre 2018 aggiornato da: Fervent Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, proof-of-concept che valuta l'FP-101 per il trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di FP-101 rispetto al placebo per il trattamento delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi vasomotori, comunemente noti come vampate di calore o vampate di calore, sono i sintomi più comuni riscontrati dalle donne in perimenopausa o postmenopausa. Si ipotizza che FP-101 media uno dei meccanismi ritenuti responsabili delle vampate di calore nelle donne in post-menopausa. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di FP-101 per il trattamento delle vampate di calore nelle donne in post-menopausa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere arruolati nello studio principale solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Il soggetto deve essere una donna di età >40 anni allo screening.
  • - Il soggetto deve aver riportato più di 7-8 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o da 50 a 60 vampate di calore a settimana per almeno 30 giorni prima della visita di screening di gravità sufficiente a provocare il desiderio di intervento terapeutico.

  • Il soggetto deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Amenorrea spontanea da almeno 12 mesi consecutivi.
    • Amenorrea da almeno 6 mesi e soddisfare i criteri biochimici per la menopausa (FSH ≥40 mIU/mL).
    • Ovariectomia bilaterale o salpingooforectomia ≥6 settimane prima dell'arruolamento con o senza isterectomia.
  • Un soggetto che non è in postmenopausa da almeno 2 anni deve utilizzare un'adeguata contraccezione non ormonale (ad esempio, metodi di barriera come un dispositivo intrauterino, diaframma, cappuccio cervicale o preservativo) durante la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di essere conforme al protocollo e fornire un consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o reazione avversa all'FP-101 o ai suoi eccipienti
  • Il soggetto è un noto non-responder al precedente trattamento con SSRI o SNRI per VMS
  • Il soggetto ha una storia di comportamento autolesionistico.
  • - Il soggetto ha una storia di una vita di diagnosi clinica di depressione maggiore o trattamento per disturbo depressivo maggiore.
  • Il soggetto ha una storia di diagnosi clinica di disturbo borderline di personalità.
  • Il soggetto ha una storia di, o sta attualmente presentando, disturbo da uso di sostanze come definito dalla 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5).
  • Il soggetto ha una storia di disturbi psichiatrici, inclusa una storia di depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo di panico, ansia generalizzata, disturbi psicotici, ideazione suicidaria o suicidaria o disturbo da stress post-traumatico.
  • - Il soggetto ha una storia di ipertensione e non assume una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo IMAO, tioridazina o pimozide.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo tamoxifene, altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o altra terapia di deprivazione ormonale.
  • Il soggetto mostra segni di compromissione della funzionalità epatica all'ingresso nello studio (valori ≥2 volte il limite superiore della norma per l'aspartato transaminasi e/o l'alanina transaminasi, o bilirubina sierica ≥1,3 mg/dL) o, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta funzionalità epatica compromissione nella misura in cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha una malattia cardiaca clinicamente instabile, inclusa fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile o ischemia miocardica attiva.
  • Il soggetto mostra segni di funzionalità renale compromessa all'ingresso nello studio (cioè creatinina sierica > 1,5 mg/dL) o stenosi renale nota.
  • - Il soggetto ha una malattia delle vie biliari, insufficienza corticale surrenale o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è trattata in modo inadeguato e preclude l'ingresso nello studio.
  • - Il soggetto ha una malattia della tiroide, a meno che il soggetto non sia clinicamente stabile con indici tiroidei normali e sia in terapia di mantenimento con farmaci per la tiroide (ad es. Levotiroxina o liotironina) per ≥6 mesi prima dello screening.
  • - Il soggetto presenta un risultato positivo del test di gravidanza sulle urine allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
FP-101
Droga: FP-101
Dose 1
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2
Comparatore placebo
Droga: Comparatore placebo
Dose 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia per lo studio principale è la variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fervent Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IQVIA Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FERV001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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