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Oxaliplatino in PIPAC per metastasi peritoneali non resecabili di tumori digestivi (PIPOX)

19 aprile 2022 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Incremento della dose di fase I/II di oxaliplatino tramite approccio laparoscopico di chemioterapia intraperitoneale pressurizzata con aerosol per metastasi peritoneali non resecabili di tumori digestivi (stomaco, grandine e colorettale)

L'attuale trattamento curativo della carcinomatosi peritoneale digestiva consiste in un intervento chirurgico completo di citoriduzione associato a chemioterapia intraperitoneale. Questo trattamento ha dei limiti importanti: un'elevata morbimortalità e l'impossibilità di ripetere le sedute. La maggior parte dei pazienti è quindi trattata con chemioterapia sistemica, che nonostante i suoi progressi, rimane palliativa.

La chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) ha molti vantaggi: sotto laparoscopia, bassa morbilità, buona penetrazione intratumorale dei citotossici, possibilità di ripetere le sedute e basso costo finanziario.

Pertanto, il ricercatore propone uno studio di fase 1, nel cancro del colon-retto e dello stomaco, con un aumento delle dosi di oxaliplatino nella chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato. Consentirebbe una migliore risposta tumorale, con potenzialmente pochi rischi e quindi migliorerebbe la sopravvivenza nei pazienti con carcinosi peritoneali digestive, aumentando l'accesso alla chirurgia citoriduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (mtd) di oxaliplatino da utilizzare durante la PIPAC.

Il disegno dello studio è uno studio clinico di fase I/II, multicentrico, non comparativo, non randomizzato con aumento della dose.

Lo studio di fase I consisterà in un aumento della dose 3 per 3 in base all'aumento della dose di Fibonacci modificato, a partire dall'attuale dose PIPAC (ovvero 90mg/m2), fino ad una dose massima di 300mg/m2, corrispondente all'attuale chemioipertermia intraperitoneale.

Ogni paziente può ricevere fino a 5 sessioni PIPAC; Il periodo DLT sarà dal primo giorno (D1) della prima sessione PIPAC fino alla fine della seconda sessione PIPAC, inclusa la chemioterapia a intervalli (ad es. D-1 della 3a sessione CIPPA), cioè da 4 a 6 settimane dopo; Lo studio di fase II è una coorte di estensione alla dose raccomandata determinata nello studio di fase I. Sarà uno studio multicentrico a braccio singolo e analizzerà la sopravvivenza complessiva del paziente e i tassi di resecabilità secondaria con chirurgia citoriduttiva completa e chemioipertermia intraperitoneale. Sarà condotto su circa 20 pazienti trattati alla dose raccomandata e seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Hopital Bégin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età del paziente ≥ 18 anni 2. Diagnosi istologica o citologica o sospetto di carcinosi peritoneale di origine colorettale, gastrica o intestinale 3. Aver ricevuto in precedenza almeno 3 mesi di chemioterapia sistemica per malattia metastatica (tipo di chemioterapia lasciata alla discrezione di ciascuno investigatore). I pazienti che hanno ricevuto bevacizumab (Avastin®) possono essere inclusi se e solo se il tempo tra l'ultimo trattamento somministrato e il primo PIPAC ricevuto è di almeno 4 settimane 4. ECOG performance index < o = 2 5. Aspettativa di vita > 3 mesi 6. Grado di neuropatia periferica ≤ 1 7. Funzione ematologica: Emoglobina ≥ 9 g/dL, leucociti ≥ 4000/mm3, PNN ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100 000/mm3 8. Clearance della creatinina > 50 mL/min (formula di Cockcroft e Gault) 9. Funzionalità epatica: Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST e ALT ≤ 3 x ULN, Fosfatasi alcalina ≤ 3 x ULN 10 . Pazienti senza deficit noto o parziale di diidropirimidina deidrogenasi (es. DP) 11. Contraccezione efficace per le donne in età fertile 13. Informare il paziente e ottenere il consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente e dal suo ricercatore.

14. Soggetto affiliato o beneficiario del regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno ricevuto bevacizumab (Avastin®) meno di 4 settimane fa non possono essere inclusi
  2. Metastasi extraperitoneali, ad eccezione di meno di 3 noduli polmonari (ogni dimensione <5 mm)
  3. Ipersensibilità nota all'oxaliplatino
  4. Diidropirimidina deidrogenasi completa nota (cioè carenza di DPD).
  5. Neuropatia periferica di grado >1 dovuta o meno all'uso precedente di oxaliplatino
  6. Malattia di base attiva o grave che può impedire al paziente di ricevere il trattamento
  7. Ipertensione intracranica o intraoculare (in corso al momento dell'inclusione)
  8. Insufficienza cardiaca grave o grave (in corso al momento dell'inclusione)
  9. Ostruzione intestinale completa (in corso al momento dell'inclusione)
  10. Altro cancro concomitante o anamnesi di cancro diverso dal cancro in situ della cervice trattata o carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose
  11. Donne incinte o che allattano
  12. Persone private della libertà o sotto tutela o impossibilitate a prestare il proprio consenso
  13. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici
  14. Corticosteroidi a lungo termine (durata > 3 mesi), salvo svezzamento da almeno 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oxaliplatino
I farmaci sperimentali utilizzati in questo protocollo sono l'oxaliplatino, il 5-fluorouracile e l'acido L-folinico. Tutti sono utilizzati nell'ambito della loro autorizzazione all'immissione in commercio, ad eccezione dell'oxaliplatino per quanto riguarda la sua modalità di somministrazione specifica per la procedura PIPAC (iniezione e nebulizzazione intraperitoneale).
Droga: 5-Fluorouracile
Presentazione: soluzione concentrata per infusione concentrata in flaconcini contenenti 250 mg, 500 mg, 1 g e 5 g, rispettivamente in 5 ml, 10 ml, 20 ml e 100 ml, fornendo una soluzione da 50 mg/ml. Dosaggio: 400mg/m2. Amministrazione: IV. Giorno di somministrazione: tra 1 h e 24 h prima del PIPAC.
Droga: Acido L-folinico
Presentazione: liofilizzato per uso parenterale, dosato a 25 mg, e sotto forma di soluzione iniettabile per IM o IV dosato a 25 mg / 2,5 ml. Dosaggio: 20mg/m2. Amministrazione: IV. Giorno di somministrazione: tra 1 h e 24 h prima del PIPAC.
Altri nomi:
  • ELVORIN
Droga: Oxaliplatino
Soluzione concentrata per infusione dosata con 50 mg e 100 mg. Dosaggio: a seconda dell'intervallo di dose assegnato all'inclusione (da 90 mg / m2 a 300 mg / m2). Somministrazione: la soluzione è confezionata in una siringa che viene successivamente utilizzata per l'iniezione e non in una sacca convenzionale. Il prodotto viene somministrato in un iniettore ad alta pressione, durante il PIPAC. Giorno di somministrazione: J1 di PIPAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Dose massima tollerata inclusione di 3x3 pazienti (aumento della dose di fibonacci modificato)
8 a 12 settimane
Dose raccomandata per la fase di estensione
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Livello di dose inferiore alla dose massima tollerata
8 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cumulativa dopo la fine delle sessioni PIPAC ricevute (massimo 5) allo stesso livello di dose
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo PIPAC ricevuto
con scala CTC-AE
24 mesi dopo l'ultimo PIPAC ricevuto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo PIPAC ricevuto
Sopravvivenza globale mediana alla fine dello studio
24 mesi dopo l'ultimo PIPAC ricevuto
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo PIPAC ricevuto
PFS mediana, tempo tra la prima PIPAC ricevuta e la progressione o il decesso in assenza di progressione
12 mesi dopo l'ultimo PIPAC ricevuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICO-N-2016-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro digestivo

Prove cliniche su 5-Fluorouracile

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