Uno studio sull'anticorpo monoclonale anti-VEGF hPV19 in pazienti con tumori solidi

• mAb anti-VEGF

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I DLT erano eventi avversi (AE) possibilmente correlati al farmaco in studio che soddisfaceva i Common Terminology Criteria for AEs del National Cancer Institute (NCI CTCAE, versione 4.03) con uno qualsiasi dei seguenti:

1. Neutropenia di grado 4 ≥7 giorni; neutropenia febbrile; anemia di grado 4; trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento;
2. tossicità non ematologica di grado ≥ 3 ad eccezione di nausea, vomito, diarrea, disidratazione o anomalie elettrolitiche che si sono risolte a un grado inferiore con il massimo trattamento di supporto entro 3 giorni;
3. ≥Ipertensione di grado 3 che non può risolversi a un grado inferiore con trattamento di supporto entro 2 settimane o ipertensione incontrollata;
4. Proteine ​​urinarie ≥3,5 grammi/24 ore e non possono risolversi a < 1,0 grammi/24 ore entro 2 settimane;
5. Perforazione gastrointestinale: i sintomi, i segni e l'evidenza per immagini di dolore addominale richiedono un trattamento chirurgico;
6. Tromboembolia arteriosa di grado 3 o 4, inclusi ictus e infarto del miocardio;

Migliore risposta complessiva valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1).

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotti a <10 millimetri (mm). Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (inclusi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento il diametro della somma basale. Malattia progressiva (PD): un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma al basale se era la più piccola nello studio). Inoltre, la somma deve aver dimostrato un aumento assoluto di almeno 5 mm (la comparsa di 1 o più nuove lesioni era considerata progressione). Malattia stabile (SD): né un restringimento sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma minima del diametro dall'inizio del trattamento.