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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imsidolimab (ANB019) negli adulti con pustolosi palmoplantare (POPLAR)

2 settembre 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosi multiple per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ANB019 in soggetti con pustolosi palmoplantare

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) di dosi multiple di imsidolimab (ANB019) negli adulti con pustolosi palmoplantare (PPP)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Investigational Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente confermata di PPP
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi prima dello screening
  • Presente con pustole attive sui palmi e/o sulle piante dei piedi allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia infiammatoria in corso che interferisca con la capacità dello sperimentatore di valutare la risposta del soggetto alla terapia
  • Storia di infezioni ricorrenti o attive/gravi
  • L'uso continuato di farmaci per la psoriasi è proibito

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo somministrato per iniezione sottocutanea il giorno 1 seguito da dosi mensili di placebo per iniezione sottocutanea nei giorni 29, 57 e 85.
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese
Sperimentale: imsidolimab
I partecipanti riceveranno 200 mg di imsidolimab mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 seguito da dosi mensili di 100 mg di imsidolimab mediante iniezione sottocutanea nei giorni 29, 57 e 85.
Biologico: Imsidolimab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese
Altri nomi:
  • ANB019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità dell'area psoriasica pustolosi palmoplantare (PPPASI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) viene utilizzato per valutare la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare e la loro risposta alla terapia. La pelle glabra di entrambi i palmi delle mani e di entrambe le piante dei piedi viene valutata per eritema, pustole e desquamazione (desquamazione), ciascuna su una scala da 0 (nessuna) a 4 (molto grave). L'area interessata di ciascun palmo e pianta del piede viene valutata da 0 (0%) a 6 (90-100%). I punteggi per le 3 caratteristiche della PPP vengono sommati e aggiustati per l'area interessata, e i punteggi per ciascun palmo e pianta del piede vengono sommati per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale PPPASI varia da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla settimana 24

La sicurezza clinica è stata valutata riportando l'incidenza di eventi avversi fino alla settimana 24. I TEAE sono definiti come nuovi eventi che si sono verificati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evento che peggiora dopo la prima dose del farmaco in studio.

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistenti, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o richiedere intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.

La gravità è stata valutata dallo sperimentatore come lieve (facilmente tollerata, causando un disagio minimo e non interferendo con le attività quotidiane), moderata (provoca disagio sufficiente e interferisce con le normali attività quotidiane) o grave (impedisce le normali attività quotidiane).

Lo sperimentatore ha valutato la relazione tra il trattamento in studio e ciascun evento avverso in base al giudizio clinico.
Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'area psoriasica pustolosi palmoplantare (PPPASI 50)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) viene utilizzato per valutare la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare e la loro risposta alla terapia. La pelle glabra di entrambi i palmi delle mani e di entrambe le piante dei piedi viene valutata per eritema, pustole e desquamazione (desquamazione), ciascuna su una scala da 0 (nessuna) a 4 (molto grave). L'area interessata di ciascun palmo e pianta del piede viene valutata da 0 (0%) a 6 (90-100%). I punteggi per le 3 caratteristiche della PPP vengono sommati e aggiustati per l'area interessata, e i punteggi per ciascun palmo e pianta del piede vengono sommati per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale PPPASI varia da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore della pustolosi palmoplantare (PPPIGA) chiaro o quasi alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Lo sperimentatore ha valutato la gravità della malattia dei partecipanti sulla seguente scala a 5 punti:

  • 0: Chiaro - Nessun segno di pustolosi palmoplantare; non rimangono squame, croste o pustole;
  • 1: Quasi chiaro - Lieve desquamazione e/o eritema e/o lievi croste; pochissime pustole (gialle) e/o vecchie (marroni);
  • 2: Lieve - desquamazione e/o eritema e/o croste; pustole visibili nuove (gialle) e/o vecchie (marroni) di numero ed estensione limitati;
  • 3: Moderato - Prominente desquamazione e/o eritema e/o formazione di croste; pustole prominenti nuove (gialle) e/o vecchie (marroni) che coprono la maggior parte dell'area interessata;
  • 4: Grave - Grave desquamazione e/o eritema e/o formazione di croste; numerose pustole nuove (gialle) e/o vecchie (marroni) con/senza grande confluenza, che coprono l'intera area di almeno 2 siti palmoplantari.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanda Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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