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Studio di VERU-944 per migliorare le vampate di calore negli uomini con cancro alla prostata avanzato

1 dicembre 2021 aggiornato da: Veru Inc.

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta il dosaggio giornaliero orale di VERU-944 per migliorare i sintomi vasomotori derivanti dall'ADT negli uomini con carcinoma prostatico avanzato

Studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta la somministrazione orale giornaliera di VERU-944 dopo una settimana di carico (somministrazione giornaliera) con placebo per migliorare i sintomi vasomotori derivanti dalla terapia di privazione degli androgeni negli uomini con carcinoma prostatico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di determinazione della dose multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di VERU-944 per il trattamento delle vampate di calore (sintomi vasomotori) negli uomini con carcinoma prostatico avanzato in terapia con ADT. Lo studio avrà quattro bracci con 30 soggetti per braccio. I soggetti che partecipano allo studio avranno un cancro alla prostata avanzato e saranno sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT) con una terapia con ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (agonista o antagonista) per almeno i tre mesi precedenti la randomizzazione e soffriranno di regolari moderati a gravi vampate di calore durante l'ADT. I soggetti continueranno tutti a ricevere ADT e saranno randomizzati a ricevere, per i primi quattro giorni, una dose di carico seguita da dosi giornaliere di placebo o VERU-944 (10 mg, 50 mg o 100 mg) per via orale per un periodo totale di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Stati Uniti, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Avere più di 18 anni;
  2. Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio;
  3. Avere un cancro alla prostata confermato istologicamente;
  4. Sono stati trattati con un agonista LHRH o un antagonista LHRH per almeno i 3 mesi prima della randomizzazione;
  5. Continuare con un agonista LHRH o un antagonista LHRH durante questo studio;
  6. Avere vampate di calore per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio;
  7. Avere sintomi vasomotori moderati o gravi (vampate di calore) (definiti come un minimo di 4 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 12 a settimana al basale);
  8. Performance status ECOG da 0 a 2

  9. Essere disposti a utilizzare l'acquisizione elettronica dei dati per gli eventi medici pertinenti

    • Deve essere conforme almeno all'80% durante il periodo di screening

  10. I soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:

    • Se le loro partner sono in gravidanza o in allattamento, devono essere utilizzati metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili sono: Preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. Se il soggetto è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia), deve essere utilizzato un preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
    • Se la partner del soggetto maschio potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida [vale a dire, metodo contraccettivo di barriera], sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia) e un metodo di barriera {preservativo utilizzato con schiuma/gel spermicida /film/crema/supposta}, la partner femminile utilizza contraccettivi orali (pillole combinate di estrogeni/progesterone), progesterone iniettabile o impianti sottocutanei e un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
    • Se la partner femminile è stata sottoposta a legatura delle tube documentata (sterilizzazione femminile), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
    • Se la partner femminile è stata sottoposta a posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
  11. - Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Avere una concentrazione sierica di testosterone totale > 50 ng/dL allo screening;
  2. Ipersensibilità o allergia nota agli estrogeni o ai farmaci simili agli estrogeni;
  3. Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che possa compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, endocrino, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o che potrebbero esporre il soggetto a un rischio maggiore;
  4. Soggetti con una storia personale di coagulazione del sangue anormale o malattia trombotica, inclusi eventi trombotici venosi o arteriosi come una storia di ictus, trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (PE);

  5. Tutti i soggetti, come determinato da un laboratorio centrale, che hanno un:

    • Mutazione del gene del fattore V Leiden
    • Mutazione del gene della protrombina
  6. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica incontrollata (classe NYHA III - IV), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o fibrillazione atriale incontrollata;
  7. Storia dell'MI
  8. La presenza di valori di laboratorio costantemente anormali che sono considerati clinicamente significativi. Inoltre, qualsiasi soggetto con enzimi epatici (ALT o AST) superiori a 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma o creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma NON sarà ammesso al studio;
  9. Ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  10. Ha ricevuto il farmaco in studio (VERU-944) in precedenza;
  11. Hanno assunto in precedenza nei 6 mesi precedenti lo screening o stanno attualmente assumendo dietilstilbestrolo, altri estrogeni;
  12. Attualmente sta assumendo gabapentin, estrogeni, dietilstilbestrolo, medrossiprogesterone acetato, clomifene, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), altri trattamenti per le vampate di calore
  13. Ricovero recente per più di 24 ore (entro 30 giorni dallo screening);
  14. Intervento chirurgico recente (entro 30 giorni dallo screening);
  15. Sono stati precedentemente diagnosticati o trattati per cancro attivo (diverso dal cancro alla prostata o dal cancro della pelle non melanoma) nei cinque anni precedenti;
  16. Avere un BMI >40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni giorno
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg al giorno
Droga: Veru-944
Trattare le vampate di calore (sintomi vasomotori) negli uomini con cancro alla prostata avanzato su ADT
Altri nomi:
  • Zuclomifene citrato
Sperimentale: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg al giorno
Droga: Veru-944
Trattare le vampate di calore (sintomi vasomotori) negli uomini con cancro alla prostata avanzato su ADT
Altri nomi:
  • Zuclomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi a 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella gravità delle vampate di calore da moderate a gravi a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale a 6 settimane
6 settimane
Modifica della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane 12
Variazione media della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale alle settimane 12
Settimane 12
Modifica della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione media della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale alla settimana 12
Settimana 12
Variazione dei marker di turnover osseo C-telopeptide (CTX)
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della concentrazione di C-telopeptide al giorno 84 rispetto al basale
84 giorni
Variazione dei marcatori di turnover osseo Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della fosfatasi alcalina specifica per l'osso al giorno 84 rispetto al basale
84 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PSA sierico
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della concentrazione sierica di PSA rispetto al basale al giorno 30, al basale al giorno 60 e al basale al giorno 84 per ciascun gruppo di trattamento
84 giorni
Variazione del testosterone totale nel siero
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della concentrazione sierica totale di testosterone rispetto al basale al giorno 30, al basale al giorno 60 e al basale al giorno 84 per ciascun gruppo di trattamento
84 giorni
Variazione del testosterone libero nel siero
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della concentrazione sierica di testosterone libero confrontando il basale con il giorno 84
84 giorni
Variazione dell'SHBG sierica
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della concentrazione sierica di SHBG rispetto al basale al giorno 30, al basale al giorno 60 e al basale al giorno 84 per ciascun gruppo di trattamento
84 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)Sess Safety
Lasso di tempo: 114 giorni
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento sarà tabulata in base ai termini MedDRA e alla classificazione per sistemi e organi. L'incidenza degli eventi avversi e l'intensità massima e la frequenza degli eventi avversi saranno riassunte. L'intensità dell'EA sarà classificata in base alla versione 4 del CTCAE. Le modifiche rispetto al basale saranno calcolate e testate per variazioni significative dal basale al giorno 114
114 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veru Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V72203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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