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Lo studio Nash-wo-Numa (Crescita e sviluppo dell'infanzia).

26 luglio 2021 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Lo studio Nash-wo-Numa (Childhood Growth & Development): Fattori che influenzano la crescita lineare e la salute mentale nei bambini di età compresa tra 9 e 15 anni a Matiari, in Pakistan

Lo studio proposto sarà uno studio trasversale nel distretto di Matiari, in Pakistan. I bambini di età compresa tra 9 e 15 anni saranno identificati da un censimento delle famiglie del distretto di Matiari programmato per essere condotto da dicembre 2016 a maggio 2017 dal Dipartimento di pediatria e salute infantile, Università Aga Khan. Misure antropometriche, Tanner Stage, concentrazione di emoglobina, prelievo di sangue e questionari saranno valutati in tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto nel distretto di Matiari nella provincia del Sindh, in Pakistan. La popolazione di Matiari (2017) è stata stimata in 769.349 abitanti, di cui circa l'85% rurale. Ci sono circa 48.000 bambini in età scolare tra i 9,0 ei 15,9 anni che vivono nel distretto, che è rappresentativo delle condizioni rurali in Pakistan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le ragazze tra 9.0 e 14.9 anni e ragazzi di età compresa tra 10,0 e 15,9 anni al momento dell'iscrizione che sono residenti permanenti di Matiari possono partecipare allo studio Nash-wo-Numa.
  • Anche la madre naturale del partecipante deve essere disponibile a partecipare allo studio ed essere in grado di rispondere alle domande dal punto di vista cognitivo poiché sarà in grado di fornire informazioni più accurate sulle caratteristiche alla nascita del partecipante, nonché informazioni sulla famiglia come l'assunzione dietetica

Criteri di esclusione:

  • I bambini che non soddisfano i criteri di età non saranno invitati a partecipare allo studio. Le partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che sono state incinte saranno escluse dallo studio.
  • I partecipanti non devono partecipare ad altre prove nutrizionali. Saranno esclusi i partecipanti con malattie croniche o genetiche note che incidono sulla crescita.
  • Un elenco illustrativo di condizioni include: malattie cardiache congenite, disturbi metabolici (ad es. diabete), cancro, malattie genetiche (sindrome di Down, sindrome di Turner), malattie del sangue (talassemia sintomatica, anemia falciforme), malattie croniche (rene cioè sindrome nefrosica, gastrointestinale cioè sindrome Crohn, displasia ossea, disturbi da immunodeficienza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acrobazie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
<-2 Punteggio z altezza per età
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati a una crescita lineare compromessa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Identificare i fattori associati alla ridotta crescita lineare tra le ragazze di età compresa tra 9 e 14,9 anni e i ragazzi di età compresa tra 10 e 15,9 anni che vivono a Matiari
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Anemia e carenze di micronutrienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare la prevalenza di anemia e carenze di micronutrienti tra le ragazze di età compresa tra 9 e 14,9 anni e i ragazzi di età compresa tra 10 e 15,9 anni che vivono a Matiari
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala della diversità alimentare domestica (HDDS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'HDDS riflette l'accesso delle famiglie alla variazione del cibo ed è un conteggio dei gruppi di alimenti consumati in un dato periodo di riferimento. Il valore di questa variabile varia da 0 a 12 e rappresenta il numero totale di gruppi di alimenti consumati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala dell'esperienza di insicurezza alimentare (FIES)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
FIES è stato sviluppato nel 2013 dalla FAO per il monitoraggio globale e nazionale della gravità dell'insicurezza alimentare nei 12 mesi precedenti. Dal 2014, il Gallup World Poll (GWP) raccoglie dati utilizzando il FIES. La FIES è composta da otto domande dicotomiche ei risultati variano su una scala che va dall'insicurezza alimentare da lieve a grave. I risultati sono classificati in base al numero totale di risposte affermative che vanno da 0 a 8. Sebbene il FIES non misuri direttamente l'insicurezza alimentare nei bambini, generalmente vengono utilizzate stime della percentuale di bambini che vivono in famiglie con insicurezza alimentare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ansia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per accedere alla prevendita dell'ansia utilizzeremo lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED). Questo strumento contiene 41 item e misura l'ansia utilizzando quattro domini: panico/somatico, ansia da separazione, ansia generalizzata e fobia scolastica. Un punteggio totale >25 indica un disturbo d'ansia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Depressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare la prevalenza della depressione tra le ragazze di età compresa tra 9 e 14,9 anni e i ragazzi di età compresa tra 10 e 15,9 anni che vivono a Matiari. Useremo il questionario Mood and Feeling per valutare la depressione. Un punteggio > 27 può indicare la presenza di depressione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato puberale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Determinare la prevalenza dello stato puberale (pre-pubertà, in-pubertà, completamento della pubertà) in base all'età cronologica tra le ragazze di età compresa tra 9 e 14,9 anni e i ragazzi di età compresa tra 10 e 15,9 anni che vivono a Matiari utilizzando metodi culturalmente sensibili. La valutazione della pubertà per questo studio sarà composta da due componenti:

  1. Autovalutazione: a tutti i partecipanti verrà posta una serie di domande simili a una storia medica per determinare la loro fase puberale;
  2. Valutazione fisica: i partecipanti desiderano anche partecipare a un esame fisico modificato per la valutazione del Tanner Stage. Classificazione della fase della pubertà dopo la valutazione dello stadio di Tanner. Il personale dello studio confermerà l'assenso e il consenso per ogni valutazione fisica del Tanner Stage.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hospital for Sick Children
Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5251-WCH-ERC-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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