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Sistema a due sacche per chetoacidosi diabetica (2BagDKA)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Il sistema "Two Bag" per il trattamento di adulti con chetoacidosi diabetica: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio che indaga sul modo migliore per trattare la chetoacidosi diabetica (DKA) con fluidi per via endovenosa (IV) in ospedale. Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema "a due sacche" di somministrazione di fluidi EV per il trattamento di adulti con DKA porti a un tempo più breve che richiede insulina per via endovenosa (un tempo più breve per la chiusura del gap anionico), rispetto alle cure abituali sistema tradizionale "one bag" di fluidi IV. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al solito gruppo di assistenza o al gruppo del sistema "two bag". Sulla base di studi condotti in passato, i ricercatori prevedono che i pazienti trattati con il sistema a due sacche di fluidi IV per DKA avranno un tempo significativamente più breve che richiede il trattamento con insulina per via endovenosa rispetto al tradizionale sistema a una sacca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema a due sacche è stato studiato nella popolazione pediatrica ed è utilizzato frequentemente nelle unità di terapia intensiva pediatrica. Coinvolge due sacche di fluidi identici con elettroliti, tranne che una sacca ha lo 0% di destrosio e l'altra ha il 10% di destrosio. Le due sacche di fluido corrono simultaneamente in un'unica flebo. Le velocità delle due sacche di fluido vengono regolate in base alla glicemia del paziente. Poiché l'iperglicemia nella DKA si corregge tipicamente prima della chetosi, questo fornisce un metodo più efficiente per titolare la concentrazione di destrosio in base alle esigenze del paziente, continuando a infondere l'insulina a una velocità costante per prevenire un'ulteriore chetogenesi. I vantaggi del sistema a due sacche dalla letteratura pediatrica includono: tempo di risposta ridotto ai cambi di fluido EV, tempo ridotto per la correzione di bicarbonato e chetoni e volume totale di fluido IV somministrato ridotto. C'è stato uno studio retrospettivo sul sistema a due sacche negli adulti, che ha mostrato un tempo ridotto per la chiusura del gap anionico e una diminuzione degli eventi ipoglicemici. Ad oggi, non esistono studi prospettici randomizzati per valutare l'efficacia del sistema a due sacche negli adulti.

I pazienti ricoverati con DKA nel padiglione di terapia intensiva saranno randomizzati al "sistema a due sacche" o al gruppo di "cure usuali".

I pazienti in entrambi i gruppi saranno trattati per DKA con rianimazione con fluidi EV per la disidratazione e un'infusione di insulina secondo la cura abituale, raccomandata a 0,1 U/kg/h.

Il sistema a due sacche di fluidi IV sarà ordinato come delineato di seguito:

Se la glicemia è > 300, eseguire la soluzione D10 a 0 ml/ora e la soluzione salina a 200 ml/ora.

Se la glicemia è 250-299, eseguire la soluzione D10 a 50 ml/ora e la soluzione salina a 150 ml/ora.

Se la glicemia è 200-249, eseguire la soluzione D10 a 100 ml/ora e la soluzione salina a 100 ml/ora.

Se la glicemia è 150-199, eseguire la soluzione D10 a 150 ml/ora e la soluzione salina a 50 ml/ora.

Se la glicemia è < 150, eseguire la soluzione D10 a 200 ml/ora e la soluzione salina a 0 ml/ora.

Il gruppo di controllo si prenderà cura abituale della DKA sulla base delle linee guida dell'American Diabetes Association utilizzando un "sistema a sacca singola".

In entrambi i gruppi, gli zuccheri nel sangue verranno controllati ogni ora durante la fleboclisi di insulina. Un pannello metabolico di base verrà controllato ogni 4 ore per monitorare il gap anionico. Una volta che il gap anionico è stato chiuso in due occasioni e il soggetto è in grado di tollerare una dieta enterale, il paziente passerà all'insulina sottocutanea e la fleboclisi di insulina verrà interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di chetoacidosi diabetica definita come:

    1. Glicemia superiore a 250 mg/dl
    2. pH venoso inferiore a 7,25
    3. Bicarbonato inferiore a 18
    4. Evidenza di formazione di chetoni con chetoni urinari positivi o beta-idrossibutirrato elevato > 3
    5. Gap anionico maggiore di 10 +/- 2 (o gap anionico superiore al previsto corretto per l'albumina)
  2. 18-85 anni

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Stato iperosmolare iperglicemico
  3. Chetosi da altra eziologia come fame o chetosi alcolica
  4. Esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca congestizia
  5. Sindrome coronarica acuta o IM senza sopraslivellamento del tratto ST
  6. Edema polmonare da altra causa come insufficienza epatica scompensata o insufficienza renale acuta
  7. Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva (emodialisi)
  8. Shock settico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Cura abituale con un sistema a sacca singola di fluidi IV, come raccomandato nelle linee guida della dichiarazione di consenso dell'American Diabetes Association del 2009.
Sperimentale: Sistema a due sacchi
Durante la somministrazione dell'infusione di insulina verrà utilizzato un sistema a due sacche di fluidi IV.
Le due sacche di fluidi IV hanno fluidi ed elettroliti identici, tranne che una ha il 10% di destrosio e l'altra non ha destrosio. Le due sacche di fluido funzionano contemporaneamente e le loro velocità vengono regolate in base alla glicemia del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la chiusura del gap anionico in poche ore
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
Il gap anionico (Na - Cl - HCO3) rientra nell'intervallo normale quando corretto per l'albumina (il tempo necessario alla chiusura del gap anionico sarà definito come il tempo trascorso fino alla prima occorrenza di un gap anionico normale).
mentre ero in DKA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
Episodi sintomatici di ipoglicemia
mentre ero in DKA
Numero di partecipanti che hanno manifestato episodi ipossici
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
Desaturazioni inferiori all'89% che richiedono ossigeno supplementare
mentre ero in DKA
Edema polmonare
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
Edema polmonare visibile alla radiografia del torace o con la modifica dell'esame polmonare
mentre ero in DKA
Dolore toracico con modifiche all'ECG
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
Insorgenza di nuovo dolore toracico con nuove alterazioni dell'ECG riguardanti ischemia
mentre ero in DKA
Eventi di iponatriemia
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
Valori di sodio inferiori a 135 mmol/L (corretti per glucosio)
mentre ero in DKA
Eventi di ipokaliemia
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
Valori di potassio inferiori a 3,3 mmol/L
mentre ero in DKA
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero
Tempo totale in cui il paziente è stato ricoverato nell'unità di stepdown e/o in terapia intensiva medica
durante il ricovero
Cambiamenti nello stato mentale
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
Peggioramento del punteggio CAM-ICU o della Glasgow Coma Scale
mentre ero in DKA
Volume totale di liquidi somministrati per via endovenosa
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
Volume totale dei liquidi endovenosi somministrati
mentre ero in DKA
Ipernatriemia
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
Livello massimo di sodio > 153 mmol/L
mentre ero in DKA
Iperkaliemia
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
Livello K massimo > 5,3 mmol/L
mentre ero in DKA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-00025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati dei singoli partecipanti in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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