Sistema a due sacche per chetoacidosi diabetica (2BagDKA)
Il sistema "Two Bag" per il trattamento di adulti con chetoacidosi diabetica: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema a due sacche è stato studiato nella popolazione pediatrica ed è utilizzato frequentemente nelle unità di terapia intensiva pediatrica. Coinvolge due sacche di fluidi identici con elettroliti, tranne che una sacca ha lo 0% di destrosio e l'altra ha il 10% di destrosio. Le due sacche di fluido corrono simultaneamente in un'unica flebo. Le velocità delle due sacche di fluido vengono regolate in base alla glicemia del paziente. Poiché l'iperglicemia nella DKA si corregge tipicamente prima della chetosi, questo fornisce un metodo più efficiente per titolare la concentrazione di destrosio in base alle esigenze del paziente, continuando a infondere l'insulina a una velocità costante per prevenire un'ulteriore chetogenesi. I vantaggi del sistema a due sacche dalla letteratura pediatrica includono: tempo di risposta ridotto ai cambi di fluido EV, tempo ridotto per la correzione di bicarbonato e chetoni e volume totale di fluido IV somministrato ridotto. C'è stato uno studio retrospettivo sul sistema a due sacche negli adulti, che ha mostrato un tempo ridotto per la chiusura del gap anionico e una diminuzione degli eventi ipoglicemici. Ad oggi, non esistono studi prospettici randomizzati per valutare l'efficacia del sistema a due sacche negli adulti.
I pazienti ricoverati con DKA nel padiglione di terapia intensiva saranno randomizzati al "sistema a due sacche" o al gruppo di "cure usuali".
I pazienti in entrambi i gruppi saranno trattati per DKA con rianimazione con fluidi EV per la disidratazione e un'infusione di insulina secondo la cura abituale, raccomandata a 0,1 U/kg/h.
Il sistema a due sacche di fluidi IV sarà ordinato come delineato di seguito:
Se la glicemia è > 300, eseguire la soluzione D10 a 0 ml/ora e la soluzione salina a 200 ml/ora.
Se la glicemia è 250-299, eseguire la soluzione D10 a 50 ml/ora e la soluzione salina a 150 ml/ora.
Se la glicemia è 200-249, eseguire la soluzione D10 a 100 ml/ora e la soluzione salina a 100 ml/ora.
Se la glicemia è 150-199, eseguire la soluzione D10 a 150 ml/ora e la soluzione salina a 50 ml/ora.
Se la glicemia è < 150, eseguire la soluzione D10 a 200 ml/ora e la soluzione salina a 0 ml/ora.
Il gruppo di controllo si prenderà cura abituale della DKA sulla base delle linee guida dell'American Diabetes Association utilizzando un "sistema a sacca singola".
In entrambi i gruppi, gli zuccheri nel sangue verranno controllati ogni ora durante la fleboclisi di insulina. Un pannello metabolico di base verrà controllato ogni 4 ore per monitorare il gap anionico. Una volta che il gap anionico è stato chiuso in due occasioni e il soggetto è in grado di tollerare una dieta enterale, il paziente passerà all'insulina sottocutanea e la fleboclisi di insulina verrà interrotta.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chloe Castro, MD
- Numero di telefono: 2167785935
- Email: ccastro@metrohealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vidya Krishnan, MD
- Numero di telefono: 2167785864
- Email: vkrishnan@metrohealth.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di chetoacidosi diabetica definita come:
- Glicemia superiore a 250 mg/dl
- pH venoso inferiore a 7,25
- Bicarbonato inferiore a 18
- Evidenza di formazione di chetoni con chetoni urinari positivi o beta-idrossibutirrato elevato > 3
- Gap anionico maggiore di 10 +/- 2 (o gap anionico superiore al previsto corretto per l'albumina)
- 18-85 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Stato iperosmolare iperglicemico
- Chetosi da altra eziologia come fame o chetosi alcolica
- Esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca congestizia
- Sindrome coronarica acuta o IM senza sopraslivellamento del tratto ST
- Edema polmonare da altra causa come insufficienza epatica scompensata o insufficienza renale acuta
- Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva (emodialisi)
- Shock settico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Cura abituale con un sistema a sacca singola di fluidi IV, come raccomandato nelle linee guida della dichiarazione di consenso dell'American Diabetes Association del 2009.
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Sperimentale: Sistema a due sacchi
Durante la somministrazione dell'infusione di insulina verrà utilizzato un sistema a due sacche di fluidi IV.
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Le due sacche di fluidi IV hanno fluidi ed elettroliti identici, tranne che una ha il 10% di destrosio e l'altra non ha destrosio.
Le due sacche di fluido funzionano contemporaneamente e le loro velocità vengono regolate in base alla glicemia del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la chiusura del gap anionico in poche ore
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
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Il gap anionico (Na - Cl - HCO3) rientra nell'intervallo normale quando corretto per l'albumina (il tempo necessario alla chiusura del gap anionico sarà definito come il tempo trascorso fino alla prima occorrenza di un gap anionico normale).
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mentre ero in DKA
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
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Episodi sintomatici di ipoglicemia
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mentre ero in DKA
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Numero di partecipanti che hanno manifestato episodi ipossici
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
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Desaturazioni inferiori all'89% che richiedono ossigeno supplementare
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mentre ero in DKA
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Edema polmonare
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
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Edema polmonare visibile alla radiografia del torace o con la modifica dell'esame polmonare
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mentre ero in DKA
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Dolore toracico con modifiche all'ECG
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
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Insorgenza di nuovo dolore toracico con nuove alterazioni dell'ECG riguardanti ischemia
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mentre ero in DKA
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Eventi di iponatriemia
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
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Valori di sodio inferiori a 135 mmol/L (corretti per glucosio)
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mentre ero in DKA
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Eventi di ipokaliemia
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
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Valori di potassio inferiori a 3,3 mmol/L
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mentre ero in DKA
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero
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Tempo totale in cui il paziente è stato ricoverato nell'unità di stepdown e/o in terapia intensiva medica
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durante il ricovero
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Cambiamenti nello stato mentale
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
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Peggioramento del punteggio CAM-ICU o della Glasgow Coma Scale
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mentre ero in DKA
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Volume totale di liquidi somministrati per via endovenosa
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
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Volume totale dei liquidi endovenosi somministrati
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mentre ero in DKA
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Ipernatriemia
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
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Livello massimo di sodio > 153 mmol/L
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mentre ero in DKA
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Iperkaliemia
Lasso di tempo: mentre ero in DKA
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Livello K massimo > 5,3 mmol/L
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mentre ero in DKA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- IRB18-00025
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Prove cliniche su Sistema a due sacchi
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NCT02136173SconosciutoPerdita di peso | Palloncino
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NCT07248501Reclutamento
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NCT05485532Attivo, non reclutante
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NCT02970279Completato
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NCT07527312CompletatoDepressione - Disturbo depressivo maggiore
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NCT01864590CompletatoAddome aperto | Meccanismi temporanei di chiusura addominale
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NCT05461040Completato
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NCT01509183Completato
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NCT05136950ReclutamentoImpianto di lente, intraoculare
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NCT06665152CompletatoDolore, Postoperatorio