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Titolazione e gestione dell'insulina mHealth (iSage)

4 agosto 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare i vantaggi dell'utilizzo dell'app iSage per la titolazione e il supporto dell'insulina basale. Facendo questo studio gli investigatori sperano di sapere se l'app migliora la capacità del partecipante di seguire le istruzioni del proprio medico per regolare le proprie dosi di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michelle Vitztum, MPH
  • Numero di telefono: 913-588-1045
  • Email: mvitztum@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato, in base ai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), trattato con insulina basale
  • HbA1c 8-11% compreso
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min
  • Ha uno smartphone compatibile basato su Android o iOS (iOS 9.0 o successivo, Android 4.4 o successivo)
  • Disposto a eseguire almeno 1 misurazione della glicemia su polpastrello a digiuno ogni mattina
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ipoglicemia inconsapevole
  • Diagnosi di coma iperosmolare iperglicemico non chetotico (HONK) o chetoacidosi diabetica (DKA) entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Uso recente (negli ultimi 6 mesi)/attuale di steroidi non topici
  • Fabbisogno di insulina superiore a 1 U/kg al giorno
  • Uso di pioglitazone o di un altro tiazolidinedione (TZD)
  • Secondo il fornitore, gli obiettivi di HgbA1c dovrebbero essere regolati sopra il 7% a causa di infermità, malattie cardiovascolari instabili, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iSage per la regolazione dell'insulina
Il fornitore prescriverà l'app iSage al soggetto e sceglierà un algoritmo di trattamento all'interno dell'app per apportare aggiustamenti della dose di insulina.
Altro: iSaggio
Il fornitore sceglierà un algoritmo di trattamento all'interno dell'app iSage e imposterà i parametri per effettuare aggiustamenti della dose di insulina non meno frequentemente di ogni 7 giorni. Al paziente viene chiesto di eseguire misurazioni giornaliere della glicemia a digiuno e di seguire le raccomandazioni dell'app per la regolazione dell'insulina.
Nessun intervento: Gestione convenzionale
La nostra clinica utilizza un algoritmo modificato treat-to-target riassunto su un magnete da frigorifero 3 x 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di HgbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti di HgbA1c dal basale al giorno 90.
90 giorni
Numero di partecipanti che hanno incontrato HgbA1c <7%
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di pazienti che raggiungono HgbA1c <7% al giorno 90.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso prolungato dell'app iSage (solo gruppo iSage)
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori confronteranno la percentuale di soggetti che utilizzano l'app come prescritto rispetto a "abbandoni".
90 giorni
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori registreranno il numero di episodi di ipoglicemia, per includere la gravità dell'evento, i sintomi correlati e l'ora del giorno.
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di contatti con le risorse sanitarie (comprese le telefonate), visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali, ricoveri
90 giorni
Indagine sulla qualità della vita del diabete (DQOL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori confronteranno i punteggi DQOL dal basale al giorno 90. Il breve inventario clinico DQOL a 15 voci fornisce un punteggio totale sulla qualità della vita correlata alla salute che prevede i comportamenti di cura del diabete auto-riferiti e la soddisfazione per il controllo del diabete con la stessa efficacia della versione completa dello strumento. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e sono di due formati generali. Un formato chiede la frequenza dell'impatto negativo del diabete stesso o del trattamento del diabete (ad esempio, "Quanto spesso ti preoccupi se svenirai?") e fornisce opzioni di risposta da 1 (mai) a 5 (sempre ). Il secondo formato chiede la soddisfazione per il trattamento e la qualità della vita (ad esempio, "Quanto sei soddisfatto del tempo che dedichi all'esercizio fisico?") e viene valutato da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto). I punteggi più alti sono valutati negativamente, indicando la frequenza del problema o l'insoddisfazione.
90 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ)
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori confronteranno i punteggi ITSQ dal basale al giorno 90. L'ITSQ a 22 voci è applicabile a un'ampia varietà di terapie insuliniche e misura la soddisfazione del trattamento con insulina valutando l'inconveniente del regime, la flessibilità dello stile di vita, il controllo glicemico, il controllo ipoglicemico e la soddisfazione con il dispositivo di somministrazione dell'insulina. La scala di risposta è ordinale e va da 1 (estremamente soddisfatto) a 6 (estremamente insoddisfatto). L'ITSQ viene valutato tra 5 cluster di contenuti, formando un punteggio ITSQ totale compreso tra 0% e 100%, dove 100% indica completa soddisfazione per il trattamento con insulina.
90 giorni
Sondaggio sulla soddisfazione del prodotto iSage (solo gruppo iSage)
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori valuteranno la facilità d'uso e la soddisfazione dell'app iSage. Il sondaggio è composto da 3 elementi. Le scelte di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00142758

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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